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TIL/CAR-TIL ingegnerizzati per il trattamento di tumori solidi avanzati

22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

TIL/CAR-TIL ingegnerizzati con knockout PD1 e secrezione anti-PD1/CTLA4-scFv o CAR contro vari antigeni per il trattamento di tumori solidi avanzati

I linfociti di infiltrazione tumorale (TIL) sono stati raccolti da pazienti affetti da cancro avanzato e costruiti per eliminare il gene PD1 ed esprimere scFv contro PD1 e CTALA4 e CAR contro vari antigeni, seguiti da trasfusione nei pazienti. Verranno valutate la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia clinica preliminare dei TIL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scegliere pazienti appropriati con polmone avanzato o altri tumori, con consenso scritto per questo studio;
  2. Eseguire la biopsia o raccogliere il versamento canceroso nel torace o nell'addome per ottenere TIL secondo il protocollo standard;
  3. Crescere TIL e ingegnerizzare i TIL efficaci contro il tumore con la tecnica CRISPRA-CAS9 per abbattere PD1 e la strategia di trasfezione elettronica per esprimere scFv che prendono di mira PD1 e CTLA4; amplificare le cellule T ingegnerizzate secondo necessità, testare la qualità e l'attività di uccisione dei TIL e quindi trasfonderle nei pazienti tramite iniezioni sistemiche o locali tramite protocollo standard e seguire da vicino per raccogliere i parametri correlati secondo necessità;
  4. Per migliorare la capacità di uccisione, i TIL non efficaci contro il tumore sono stati anche ingegnerizzati geneticamente per esprimere varie CAR mirate a HER2/Mesotelina/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 con atterramento di PD1/HPK1 come appropriato;
  5. Valutare i risultati clinici secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bingjia He, MD
  • Numero di telefono: +862039195965
  • Email: 464677938@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori avanzati che non hanno raggiunto le attuali terapie disponibili;
  2. Aspettativa di vita >12 settimane;
  3. Adeguate funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;
  4. Disponibile per biopsia tumorale o versamenti cancerosi;
  5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Il paziente/tutore consegna copia del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva già accettato la terapia genica;
  2. Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV, et al; Positività HIV nota;
  3. Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, ecc.;
  4. Altre malattie gravi che gli investigatori considerano non appropriate;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Trattamento sistemico con steroidi (maggiore o uguale a 0,5 mg di prednisone equivalente/kg/giorno);
  7. Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TIL/CAR-TIL
Ottenere TIL/CAR-TIL da pazienti con tumore solido avanzato e reinfonderli per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del trattamento.
Biologico: TIL e CAR-TIL mirati a HER2, mesotelina, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 o B7-H3
Iniezione di TIL e CAR-TIL: 1-10×10e7/kg cellule per ogni trattamento; 3 o più cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con TIL/CAR-TIL nei tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica primaria del trattamento con TIL/CAR-TIL nei tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione di vari tassi di risposta clinica tra cui risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e progressione della malattia durante e dopo il trattamento con TIL/CAR-TIL nei tumori solidi avanzati.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZTIL-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su TIL e CAR-TIL mirati a HER2, mesotelina, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 o B7-H3

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