Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruerede TIL'er/CAR-TIL'er til behandling af avancerede solide tumorer

22. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Konstruerede TIL'er/CAR-TIL'er med PD1-knockout og anti-PD1/CTLA4-scFv-udskillelse eller CAR'er mod forskellige antigener til behandling af avancerede solide tumorer

Tumorinfiltrationslymfocytter (TIL'er) er blevet høstet fra fremskredne cancerpatienter og konstrueret til at slå PD1-genet ud og udtrykke scFv'er mod både PD1 og CTALA4 og CAR'er mod forskellige antigener, efterfulgt af transfusion til patienterne. Sikkerheden, tolerancen og den foreløbige kliniske effekt af TIL'erne vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Vælg passende patienter med fremskreden lunge- eller andre kræftformer med skriftligt samtykke til denne undersøgelse;
  2. Udfør biopsi eller opsaml cancerøs effusion i thorax eller abdomen for at opnå TIL'er ved standardprotokol;
  3. Grow TIL'er og konstrueret de tumoreffektive TIL'er med CRISPRA-CAS9-teknik til at knockdown PD1 og elektronisk transfektionsstrategi til at udtrykke scFv'er, der er målrettet mod PD1 og CTLA4; amplificere de konstruerede T-celler efter behov, test kvaliteten og drabsaktiviteten af ​​TIL'erne og transfunder dem derefter tilbage til patienterne via systemiske eller lokale injektioner via standardprotokol, og følg nøje op for at indsamle relaterede parametre efter behov;
  4. For at øge drabsevnen er tumor-ikke-effektive TIL'er også blevet gensplejset til at udtrykke forskellige CAR'er rettet mod HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 med knockdown af PD1/HPK1 efter behov;
  5. Evaluer de kliniske resultater efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskredne kræftformer, der ikke klarede de nuværende tilgængelige behandlinger;
  2. Forventet levetid >12 uger;
  3. Tilstrækkelige hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktioner;
  4. Tilgængelig til tumorbiopsi eller cancerøse effusioner;
  5. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge. Patient/værge givet kopi af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde accepteret genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfektion, såsom HBV, HCV, HIV, et al; Kendt HIV-positivitet;
  3. Aktiv infektionssygdom relateret til bakterier, virus, svampe, et al;
  4. Andre alvorlige sygdomme, som efterforskerne ikke anser for passende;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Systemisk steroidbehandling (større end eller lig med 0,5 mg prednisonækvivalent/kg/dag);
  7. Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILs/CAR-TILs behandling
Få TIL'er/CAR-TIL'er fra avancerede solide tumorpatienter og infunder dem tilbage for at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af behandlingen.
Biologisk: TIL'er og CAR-TIL'er målrettet HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 eller B7-H3
TILs og CAR-TILs injektion: 1-10×10e7/kg celler for hver behandling; 3 eller flere cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved TILs/CAR-TILs behandling ved fremskredne solide kræftformer
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurdering Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær klinisk effekt af TILs/CAR-TILs behandling ved fremskredne solide kræftformer
Tidsramme: 15 år
Vurdering af forskellige kliniske responsrater, herunder komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og fremskridt sygdom under og efter TILs/CAR-TILs behandling i fremskreden solid cancer.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZTIL-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TIL'er og CAR-TIL'er målrettet HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 eller B7-H3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner