Előrehaladott szilárd daganatok kezelésére tervezett TIL-ek/CAR-TIL-ek
2024. június 22. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Előrehaladott szilárd daganatok kezelésére tervezett TIL-ek/CAR-TIL-ek PD1 Knockout-tal és anti-PD1/CTLA4-scFv-szekrécióval vagy különféle antigének elleni CAR-ok
A tumor infiltrációs limfocitákat (TIL-eket) előrehaladott rákos betegekből gyűjtötték ki, és úgy alkották meg, hogy kiiktassák a PD1 gént, és expresszálják az scFv-eket mind a PD1, mind a CTALA4 ellen, valamint a CAR-okat különböző antigének ellen, majd transzfúziót végeztek a betegekbe.
A TIL-ek biztonságosságát, toleranciáját és előzetes klinikai hatékonyságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- Válassza ki a megfelelő betegeket, akik előrehaladott tüdő- vagy egyéb rákos megbetegedésben szenvednek, ehhez a vizsgálathoz írásos beleegyezéssel;
- Végezzen biopsziát vagy gyűjtse össze a mellkasban vagy a hasban a rákos effúziót, hogy standard protokoll szerint kapja meg a TIL-eket;
- TIL-ek termesztése és tumor-hatékony TIL-ek megtervezése CRISPRA-CAS9 technikával a PD1 leállítására és elektronikus transzfekciós stratégiával a PD1-et és CTLA4-et célzó scFv-ek expresszálására; szükség szerint amplifikálja a módosított T-sejteket, tesztelje a TIL-ek minőségét és ölőaktivitását, majd a standard protokoll szerint szisztémás vagy lokális injekciókkal visszajuttassa őket a betegekbe, és szükség esetén szorosan kövesse nyomon a kapcsolódó paramétereket;
- Az ölőképesség fokozása érdekében a tumor szempontjából nem hatékony TIL-eket genetikailag úgy alakították ki, hogy a HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ CAR-okat fejezzék ki. AXL/Claudin6-DAP10 a PD1/HPK1 leütésével, ha szükséges;
- Szükség szerint értékelje a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bingjia He, MD
- Telefonszám: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510260
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingjia He
- Telefonszám: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rákbetegek, akiknek nem sikerült a jelenlegi elérhető terápiákat;
- Várható élettartam > 12 hét;
- Megfelelő szív-, tüdő-, máj-, vesefunkciók;
- Elérhető daganatbiopsziához vagy rákos effúziókhoz;
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolata.
Kizárási kritériumok:
- Korábban elfogadta a génterápiát;
- Súlyos vírusfertőzés, például HBV, HCV, HIV és mások; Ismert HIV-pozitivitás;
- Baktériumokkal, vírusokkal, gombákkal stb. kapcsolatos aktív fertőző betegség;
- Egyéb súlyos betegségek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Szisztémás szteroid kezelés (0,5 mg prednizon ekvivalens/kg/nap vagy annál nagyobb);
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók nem tartanak megfelelőnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TILs/CAR-TILs kezelés
Szerezzen be TIL-eket/CAR-TIL-eket az előrehaladott szolid tumoros betegektől, és adja vissza őket a kezelés biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékeléséhez.
|
TIL-ek és CAR-TIL-ek injekció: 1-10×10e7/kg sejt kezelésenként; 3 vagy több ciklus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIL-ek/CAR-TIL-kezelés biztonságossága előrehaladott szilárd rákos megbetegedések esetén
Időkeret: 36 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának felmérése a CTCAE v4.0 szerint.
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TILs/CAR-TILs kezelés elsődleges klinikai hatékonysága előrehaladott szolid rákban
Időkeret: 15 év
|
Különféle klinikai válaszarányok értékelése, beleértve a teljes választ, a részleges választ, a stabil betegséget és a betegség progresszióját a TIL-/CAR-TIL-kezelés alatt és után előrehaladott szolid rákos megbetegedések esetén.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZTIL-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .