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TILs/CAR-TILs projetados para tratar tumores sólidos avançados

22 de junho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

TILs/CAR-TILs projetados com nocaute PD1 e secreção anti-PD1/CTLA4-scFv ou CARs contra vários antígenos para tratar tumores sólidos avançados

Linfócitos de infiltração tumoral (TILs) foram colhidos de pacientes com câncer avançado e construídos para nocautear o gene PD1 e expressar scFvs contra PD1 e CTALA4 e CARs contra vários antígenos, seguidos de transfusão nos pacientes. A segurança, tolerância e eficácia clínica preliminar dos TILs serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Escolher pacientes apropriados com câncer de pulmão avançado ou outros, com consentimento por escrito para este estudo;
  2. Realizar biópsia ou coletar efusão cancerosa no tórax ou abdômen para obter TILs pelo protocolo padrão;
  3. Crescer TILs e projetar os TILs tumor-eficazes com técnica CRISPRA-CAS9 para derrubar PD1 e estratégia de transfecção eletrônica para expressar scFvs que visam PD1 e CTLA4; amplificar as células T modificadas conforme necessário, testar a qualidade e a atividade de eliminação dos TILs e, em seguida, transfundi-los de volta aos pacientes por meio de injeções sistêmicas ou locais via protocolo padrão e acompanhar de perto para coletar parâmetros relacionados conforme necessário;
  4. Para aumentar a capacidade de matar, os TILs não eficazes em tumores também foram geneticamente modificados para expressar vários CARs direcionados a HER2/Mesotelina/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 com knockdown de PD1/HPK1 conforme apropriado;
  5. Avalie os resultados clínicos conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bingjia He, MD
  • Número de telefone: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510260
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer avançado que falharam com as terapias disponíveis atualmente;
  2. Expectativa de vida > 12 semanas;
  3. Funções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais adequadas;
  4. Disponível para biópsia de tumor ou efusões cancerígenas;
  5. Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebeu uma cópia do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Já havia aceitado a terapia genética antes;
  2. Infecção viral grave, como HBV, HCV, HIV, et al; Positividade para HIV conhecida;
  3. Doença infecciosa ativa relacionada a bactérias, vírus, fungos, et al;
  4. Outras doenças graves que os investigadores considerem não apropriadas;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Tratamento sistêmico com esteroides (maior ou igual a 0,5 mg equivalente de prednisona/kg/dia);
  7. Outras condições que os investigadores considerem inadequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de TILs/CAR-TILs
Obtenha TILs/CAR-TILs de pacientes com tumores sólidos avançados e infunda-os de volta para avaliar a segurança e a eficácia clínica do tratamento.
Biológico: TILs e CAR-TILs visando HER2, Mesotelina, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 ou B7-H3
Injeção de TILs e CAR-TILs: 1-10×10e7/kg células para cada tratamento; 3 ou mais ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento de TILs/CAR-TILs em cânceres sólidos avançados
Prazo: até 36 meses
Avaliação Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica primária do tratamento de TILs/CAR-TILs em cânceres sólidos avançados
Prazo: 15 anos
Avaliação de várias taxas de resposta clínica, incluindo resposta completa, resposta parcial, doença estável e progressão da doença durante e após o tratamento de TILs/CAR-TILs em cânceres sólidos avançados.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZZTIL-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em TILs e CAR-TILs visando HER2, Mesotelina, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 ou B7-H3

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