Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navržené TIL/CAR-TIL k léčbě pokročilých pevných nádorů

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Upravené TIL/CAR-TIL s knockoutem PD1 a sekrecí anti-PD1/CTLA4-scFv nebo CAR proti různým antigenům k léčbě pokročilých pevných nádorů

Nádorové infiltrační lymfocyty (TIL) byly sklizeny od pacientů s pokročilou rakovinou a zkonstruovány tak, aby vyřadily gen PD1 a exprimovaly scFv proti PD1 a CTALA4 a CAR proti různým antigenům, s následnou transfuzí pacientům. Bude hodnocena bezpečnost, tolerance a předběžná klinická účinnost TIL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyberte vhodné pacienty s pokročilým karcinomem plic nebo jiným karcinomem s písemným souhlasem pro tuto studii;
  2. Proveďte biopsii nebo odeberte rakovinný výpotek v hrudníku nebo břiše, abyste získali TIL standardním protokolem;
  3. Pěstujte TIL a zkonstruujte nádorově účinné TIL pomocí techniky CRISPRA-CAS9 pro knockdown PD1 a strategii elektronické transfekce pro expresi scFv, které cílí na PD1 a CTLA4; amplifikovat upravené T lymfocyty podle potřeby, testovat kvalitu a zabíjející aktivitu TIL a poté je podávat zpět pacientům prostřednictvím systémových nebo lokálních injekcí prostřednictvím standardního protokolu a podle potřeby pečlivě sledovat související parametry;
  4. Ke zvýšení schopnosti zabíjení byly také geneticky upraveny nádorově neúčinné TIL, aby exprimovaly různé CAR zacílené na HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 s knockdownem PD1/HPK1 podle potřeby;
  5. Podle potřeby vyhodnoťte klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bingjia He, MD
  • Telefonní číslo: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilými nádorovými onemocněními, u kterých selhaly současné dostupné terapie;
  2. Očekávaná délka života >12 týdnů;
  3. Přiměřené funkce srdce, plic, jater, ledvin;
  4. Dostupné pro biopsii nádoru nebo rakovinné výpotky;
  5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník dostal kopii informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. dříve přijal genovou terapii;
  2. Závažná virová infekce, jako je HBV, HCV, HIV a kol; Známá HIV pozitivita;
  3. Aktivní infekční onemocnění související s bakteriemi, viry, houbami a kol.;
  4. Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažují za vhodná;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Systémová léčba steroidy (více než nebo rovno 0,5 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den);
  7. Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TILs/CAR-TILs
Získejte TIL/CAR-TIL od pacientů s pokročilým solidním nádorem a aplikujte je zpět, abyste vyhodnotili bezpečnost a klinickou účinnost léčby.
Biologický: TIL a CAR-TIL zacílené na HER2, mezotelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 nebo B7-H3
Injekce TIL a CAR-TIL: 1-10x10e7/kg buněk pro každé ošetření; 3 nebo více cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby TIL/CAR-TIL u pokročilých solidních nádorů
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinická účinnost léčby TILs/CAR-TILs u pokročilých solidních rakovin
Časové okno: 15 let
Hodnocení různých mír klinických odpovědí včetně kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progrese onemocnění během a po léčbě TIL/CAR-TIL u pokročilých solidních nádorů.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZTIL-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TIL a CAR-TIL zacílené na HER2, mezotelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 nebo B7-H3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit