慢性疼痛を予防するためのオンライン マインドフルネス ベースの介入
大手術後の慢性疼痛を予防するための調整されたウェブベースのマインドフルネスベースの介入の実現可能性と予備的効果
調査の概要
詳細な説明
単一の盲検パイロット無作為化比較試験を使用して、大手術 (冠動脈バイパス移植 [CABG] または/および弁置換 [VR]; 膝または股関節全置換術) の 6 か月後の Web ベースの MBCT 介入を評価します。 経験豊富な研究助手 (RA) は、フォロー アップ時 (通常手術後 2 週間) に参加者の募集とインフォームド コンセントの手順を担当します。 この研究は、リハビリテーション ユニットと外科医のオフィスで、ポスターとチラシで宣伝されます。 関心がある場合、臨床チームは RA に連絡し、選択基準が評価されます。 ベースライン測定値を収集した後、参加者は主治医 (PI) によって 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 1 回の標準化された教育オンライン セッションと通常のケア手順 (コントロール グループ: CG)。 CG の参加者は、研究が完了すると、介入全体を受ける機会が与えられます。
割り当て比率 1:1 の順列ブロックのランダム化を使用して、コンピューター ソフトウェアを介してリストを生成します。 リストと封筒は、この調査には関与しない PI の同僚によって作成されます。 データ収集全体を担当する RA は、患者グループの割り当てを知らされません。
すべての参加者は、電話インタビューまたは Qualtrics® 調査 (T0) を通じてベースライン測定を完了します。 通常の社会人口統計学的変数、つまり、年齢、性別、市民的地位、生活条件、教育レベル、および雇用状況が評価されます。 痛み、不安、抑うつの相互関係を考慮して、介入前（T0）、介入後（T1）、術後 3 か月（T2）および 6 か月（T3）に PHQ-4 で対策を講じます。 手術前の慢性的な痛みの存在も記録されます。 鎮痛薬の摂取は、すべての時点で記録されます。 プロトコルは、結果の分析のための治療目的のアプローチを支持します。 参加者の流れは、心理的介入に関する CONSORT ガイドラインに従って報告されます。 スチューデントの t 検定またはカイ 2 乗検定は、各社会人口統計学的変数、医療外科的変数、およびベースラインの心理学的変数に対して実行され、無作為化によってグループの同等性が得られたことを確認しますが、この手順は必須ではありません。 統計分析は、必要に応じて 95% の信頼区間で、大部分が記述的 (連続アウトカムの場合は平均、標準偏差、カテゴリアウトカムの場合は頻度と割合) になります。 痛みの強さ、痛みの干渉、マインドフルネス、痛みの受容、痛みに関連する壊滅的な思考、および心理的幸福のスコアは、各時点でグループごとに提示される記述統計を使用して要約されます。 さらに、治療効果が推定され、各時点で 95% CI で提示されます。 探索的分析の最初のセットは、二元配置 ANOVA を繰り返し使用して、各グループの痛みの強さ、痛みの干渉、マインドフルネス、痛みの受容、痛みに関連する壊滅的な思考、および心理的幸福の進化を比較するために実行されます。対策（介入前、介入後、手術後3か月および6か月）。 2 番目の分析セットでは、CPSP の有病率と重症度に対する介入の影響を評価します (痛みの強度と干渉、マインドフルネス、痛みの受容、痛みに関連する壊滅的な思考、心理的幸福)。 反復測定 ANOVA および反復測定ロジスティック回帰を実行して、説明目的で 3 か月と 6 か月のグループを比較します。 すべての分析でアルファ有意水準 0.05 が使用されます。 相互作用が見つかった場合 (p<0,05)、事後比較が実行されます。 最後に、個々のインタビューから得られた定性的データを内容分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胸骨正中切開による初めての選択的 CABG および/または VR または膝または股関節全置換術
- 動作時の痛みの存在 ≥4/10
- 英語でのアンケートを理解し、記入する能力
- スマートフォン、コンピューター、タブレットなどの電子機器を使用する能力
除外基準:
- 身体的または精神的な障害のために同意できない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンラインマインドフルネスベースの介入
週4回のセッションが予定されています。
最初のセッションでは、術後の痛みに関するフィードバックを提供することに焦点を当てます。
2 番目のセッションでは、マインドフルネス戦略の指導に焦点を当てます。
3 番目のセッションでは、2 つの戦略のいずれかを実践することに焦点を当てます。
注目すべきは、セッション 2 と 3 が認知再構築戦略から始まることです。
4番目のセッションは、痛みに対する認知反応とマインドフルネス瞑想に関するフィードバックとリマインダーを提供するブースターで構成されています.
参加者は、週に5日、合計4週間、瞑想を実践するよう求められます。
|
最初のセッションでは、まず手術後の痛みに関するフィードバックを提供することに焦点を当てます。
2 番目のセッションでは、マインドフルネス戦略の指導に焦点を当てます。
3 番目のセッションでは、2 つの戦略のいずれかを実践することに焦点を当てます。
注目すべきは、セッション 2 と 3 は、中程度から高リスクの患者の認知再構築戦略から始まることです。
4番目のセッションは、痛みに対する認知反応とマインドフルネス瞑想に関するフィードバックとリマインダーを提供するブースターで構成されています.
参加者は、週に5日、合計4週間、瞑想を実践するよう求められます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オンライン標準化教育
通常のケアに加えて、CG は、術後の持続的な痛み、痛みとストレスがどのように相互作用するか、回復への潜在的な影響に関する 15 分間の標準化されたオンライン教育セッションにアクセスできます。
|
術後の痛み、痛み、思考、感情の関係、および戦略の簡単な概要に関する 15 分間の教育セッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの変化 6 か月時の痛みの強さ
時間枠：介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
0-10 数値評価スケール (簡単な痛みのインベントリ)
|
介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
|
ベースラインからの変化 6 か月での疼痛障害
時間枠：介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
0-10 数値評価尺度 (簡単な痛みのインベントリ) 家事、睡眠などのいくつかの日常活動
|
介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月時のベースライン マインドフルネスからの変化
時間枠：介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R): 12 項目のスケール このスケールは、4 つのドメイン (注意、現在の焦点、認識、受容/非判断) に従ってマインドフルネスの幅広い概念を特定することなく捉えています。瞑想または戦略。
|
介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
|
ベースラインからの変化 6 か月での慢性疼痛の受容
時間枠：介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
慢性疼痛受容質問票 (CPAQ-8): 8 項目スケールこのスケールは、患者が痛みに関係なく日常生活活動に従事する程度 (4 項目) と、痛みを経験する意欲 (4 項目) の 2 つのサブスケールで構成されます。
|
介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
|
ベースラインからの変化 6 か月で壊滅的な痛み
時間枠：介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) には 13 項目が含まれており、患者の痛みに関連した壊滅的な思考を評価するために使用されます。
反芻（4 項目）、拡大（3 項目）、無力（6 項目）の 3 つのサブスケールに分けられた 13 項目が含まれます。
各項目は、「まったくない」(0) と「いつも」(4) の 5 段階で評価されます。
|
介入前、介入直後、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の有効性、適切性、適合性、および遵守する意欲に対する患者の認識
時間枠：介入直後
|
介入の受容性は、4 つの属性に関する 5 点のリッカート尺度で構成される治療の受容性と好み (TAP) アンケートを使用して評価されます。 、4) 治療の受容性と優先度 (TAP) 尺度を使用して、順守する意思。評価は、まったくない (0) から非常に (4) までの 5 段階スケールを参照します。
さらに、30 分間の半構造化された個別インタビュー (電話またはビデオ会議) が RA によって実施されます。
各コンポーネントの患者の評価は、介入の受容性とさらなる修正の必要性に関するフィードバックを求めるために使用されます。
インタビューは、訓練を受けた RA によってデジタルで記録され、書き起こされます。
|
介入直後
|
|
辞退・脱落の発生率
時間枠：介入中、研究完了まで、平均6ヶ月
|
拒否とドロップアウトの割合と理由が報告されます
|
介入中、研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
治療用量
時間枠：介入中、介入直後、研究完了まで、平均6ヶ月
|
計画されたスケジュールに従ってセッションを完了した参加者の割合は、ウェブサイトの監視を通じて評価されます
|
介入中、介入直後、研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
治療アドヒアランス
時間枠：介入中、介入直後、研究完了まで、平均6ヶ月
|
参加者がセッションにアクセスした回数
|
介入中、介入直後、研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Geraldine Martorella, PhD、Florida State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
オンラインマインドフルネスベースの認知療法の臨床試験
-
Barcelona Institute for Global Health完了