Online Mindfulness-pohjainen interventio kroonisen kivun ehkäisemiseksi

Yksittäistä sokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua pilottikoetta käytetään arvioimaan verkkopohjaista MBCT-interventiota kuuden kuukauden aikana suuren leikkauksen jälkeen (sepelvaltimon ohitussiirto [CABG] tai/tai läppäkorvaus [VR]; polven tai lonkan kokonaisproteesi). Kokenut tutkimusassistentti (RA) on vastuussa osallistujien rekrytoinnista ja tietoisen suostumuksen antamisesta seurannan yhteydessä (yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen). Tutkimusta mainostetaan kuntoutusyksiköissä ja kirurgin vastaanotoilla julisteilla ja esitteillä. Jos kliininen ryhmä on kiinnostunut, hän ottaa yhteyttä nivelreumaan ja arviointikriteerit otetaan huomioon. Kerättyään perusmittaukset päätutkija (PI) satunnaisoi osallistujat kahteen ryhmään: toinen saa sekä 4 viikon Web-pohjaisen MBCT-toimenpiteen että tavanomaisen hoitotoimenpiteen (kokeellinen ryhmä: EG), toinen saa vain yksi standardoitu koulutus online-istunto ja tavanomainen hoitomenettely (Control Group: CG). CG:n osallistujille annetaan mahdollisuus saada koko interventio tutkimuksen päätyttyä.

Permutoidun lohkon satunnaistamista, jonka allokaatiosuhde on 1:1, käytetään luettelon luomiseen tietokoneohjelmiston avulla. Luettelon ja kirjekuoret laatii PI:n kollega, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa. Koko tiedonkeruusta vastaava RA on sokea potilasryhmien määrittämiselle.

Kaikki osallistujat suorittavat perusmittauksia puhelinhaastattelun tai Qualtrics®-kyselyn (T0) avulla. Arvioidaan tavanomaisia ​​sosiodemografisia muuttujia, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, elinolosuhteet, koulutustaso ja työllisyystilanne. Kun otetaan huomioon kivun ja ahdistuneisuuden ja masennuksen välinen vastavuoroisuus, PHQ-4:n kanssa tehdään toimenpiteitä ennen toimenpidettä (T0), toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3) leikkauksen jälkeen. Myös kroonisen kivun esiintyminen ennen leikkausta dokumentoidaan. Analgeettisten lääkkeiden otto dokumentoidaan aina. Protokolla suosii tulosten analysoinnissa aikomukseen perustuvaa lähestymistapaa. Osallistujavirta raportoidaan CONSORTin psykologisia interventioita koskevien ohjeiden mukaisesti. Studentin t-testit tai khin neliötestit suoritetaan kullekin sosio-demografiselle, lääketieteellis-kirurgiselle ja psykologiselle perusmuuttujalle sen varmistamiseksi, että ryhmien vastaavuus saatiin satunnaistuksen avulla, vaikka tämä menettely ei olekaan pakollinen. Tilastollinen analyysi on enimmäkseen kuvaava (keskiarvo, keskihajonta jatkuville tuloksille ja taajuus ja suhde kategorisille tuloksille) 95 %:n luottamusvälillä tarvittaessa. Kivun intensiteetti, kivun häiriöt, mindfulness, kivun hyväksyminen, kipuun liittyvät katastrofaaliset ajatukset ja psykologiset hyvinvointipisteet lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla, jotka esitetään ryhmäkohtaisesti kullakin aikapisteellä. Lisäksi hoidon vaikutus arvioidaan ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä kullakin aikapisteellä. Ensimmäinen tutkiva analyysi suoritetaan, jotta verrataan kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, mindfulnessin, kivun hyväksymisen, kipuun liittyvien katastrofaalisten ajatusten ja psykologisen hyvinvoinnin kehitystä kussakin ryhmässä käyttämällä kaksisuuntaista ANOVAa toistuviin tutkimuksiin. toimenpiteet (ennen interventiota, sen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Toisessa analyysisarjassa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta CPSP:n esiintyvyyteen ja vakavuuteen (kivun intensiteetti ja häiriöt, mindfulness, kivun hyväksyminen, kipuun liittyvät katastrofaaliset ajatukset ja psykologinen hyvinvointi). Toistetut mittaukset ANOVA ja toistetut mittaukset logistinen regressio suoritetaan vertailemaan ryhmiä 3 ja 6 kuukauden kohdalla havainnollistamistarkoituksessa, koska tutkimuksella ei ole tehoa osoittaa tilastollista merkitsevyyttä. Kaikissa analyyseissä käytetään alfa-merkittävyyden tasoa 0,05. Jos vuorovaikutuksia löytyy (p<0,05), suoritetaan post-hoc-vertailu. Lopuksi yksittäisistä haastatteluista saadut laadulliset tiedot analysoidaan sisällöllisesti.