Intervento online basato sulla consapevolezza per prevenire il dolore cronico

Verrà utilizzato un singolo studio pilota randomizzato controllato in cieco per valutare l'intervento MBCT basato sul Web nei 6 mesi successivi a un intervento chirurgico maggiore (innesto di bypass dell'arteria coronaria [CABG] o/e sostituzione della valvola [VR]; sostituzione totale del ginocchio o dell'anca). Un assistente di ricerca esperto (RA) sarà responsabile del reclutamento dei partecipanti e delle procedure di consenso informato al momento del follow-up (di solito 2 settimane dopo l'intervento). Lo studio sarà pubblicizzato nei reparti di riabilitazione e negli studi chirurgici con manifesti e volantini. Se interessati, il team clinico contatterà l'AR e verranno valutati i criteri di inclusione. Dopo aver raccolto le misure di base, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi dal ricercatore principale (PI): uno che riceverà sia l'intervento MBCT basato sul Web di 4 settimane che la consueta procedura di cura (Gruppo sperimentale: EG), l'altro che riceverà esclusivamente una sessione educativa online standardizzata e la consueta procedura di assistenza (Gruppo di controllo: CG). Ai partecipanti del CG verrà data l'opportunità di ricevere l'intero intervento una volta completato lo studio.

La randomizzazione a blocchi permutati con un rapporto di allocazione di 1:1 verrà utilizzata per generare un elenco tramite software per computer. La lista e le buste saranno preparate da un collega del PI che non sarà coinvolto in questo studio. L'AR che sarà responsabile dell'intera raccolta dei dati sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di pazienti.

Tutti i partecipanti completeranno le misurazioni di base tramite un'intervista telefonica o un sondaggio Qualtrics® (T0). Verranno valutate le normali variabili socio-demografiche, ovvero età, sesso, stato civile, condizioni di vita, livello di istruzione e stato occupazionale. Considerando la reciprocità tra dolore e, ansia e depressione, le misure saranno prese con il PHQ-4 prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento (T1), ea 3 (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento. Sarà documentata anche la presenza di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico. L'assunzione di farmaci analgesici sarà documentata in tutti i momenti. Il protocollo favorirà un approccio di intenzione al trattamento per l'analisi dei risultati. Il flusso dei partecipanti sarà riportato secondo le linee guida del CONSORT per gli interventi psicologici. I test t o chi-quadro di Student saranno eseguiti per ogni variabile socio-demografica, medico-chirurgica e psicologica di base per assicurare che l'equivalenza dei gruppi sia stata ottenuta attraverso la randomizzazione, sebbene questa procedura non sia obbligatoria. L'analisi statistica sarà per lo più descrittiva (media, deviazione standard per risultati continui e frequenza e proporzione per risultati categorici) con intervalli di confidenza del 95% quando appropriato. L'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, la consapevolezza, l'accettazione del dolore, i pensieri catastrofici correlati al dolore e i punteggi del benessere psicologico saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive presentate per gruppo in ogni momento. Inoltre, l'effetto del trattamento sarà stimato e presentato con un IC del 95% in ogni punto temporale. Verrà effettuata una prima serie di analisi esplorative per confrontare l'evoluzione dell'intensità del dolore, dell'interferenza del dolore, della consapevolezza, dell'accettazione del dolore, dei pensieri catastrofici correlati al dolore e del benessere psicologico in ciascun gruppo attraverso l'uso dell'ANOVA a due vie con ripetute misure (pre-intervento, post-intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento). Una seconda serie di analisi valuterà l'impatto dell'intervento sulla prevalenza e sulla gravità del CPSP (intensità e interferenza del dolore, consapevolezza, accettazione del dolore, pensieri catastrofici correlati al dolore e benessere psicologico). Misure ripetute ANOVA e regressione logistica a misure ripetute verranno eseguite per confrontare i gruppi a 3 e 6 mesi a scopo illustrativo poiché lo studio non è alimentato per mostrare significatività statistica. Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello alfa di significatività di 0,05. Se vengono trovate interazioni (p<0,05), verranno eseguiti confronti post-hoc. Infine, verranno analizzati i contenuti dei dati qualitativi ottenuti dalle interviste individuali.