Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeitsbasierte Online-Intervention zur Vorbeugung chronischer Schmerzen

3. Januar 2023 aktualisiert von: Geraldine Martorella, Florida State University

Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer maßgeschneiderten webbasierten achtsamkeitsbasierten Intervention zur Prävention chronischer Schmerzen nach großen Operationen

Herz- und orthopädische Operationen sind häufige Eingriffe. Allerdings können Schmerzen nach einer größeren Operation bei Erwachsenen chronisch werden (mehr als 3 Monate andauern). Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht für die Patienten das Risiko chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) und eines längeren Opioidkonsums, da sie mit starken Schmerzen isoliert werden. Psychische Risiko- und Schutzfaktoren wie schmerzbezogene Katastrophengedanken und Schmerzakzeptanz bestimmen ihre Bewältigungsfähigkeit und ihren Opioidkonsum, was eine Unterstützung der Schmerzselbstbewältigung entscheidend macht. Es gibt nur begrenzte Forschung zu psychologischen Interventionen bei Schmerzen in der subakuten Phase/Rehabilitationsphase nach größeren Operationen. Darüber hinaus sind diese Interventionen anspruchsvoll und nicht maßgeschneidert. Frühere Arbeiten des leitenden Prüfarztes in der Akut-/Krankenhausphase zeigen, dass eine kurze, webbasierte Intervention, die auf modifizierbare psychologische Faktoren zugeschnitten ist, diese modulieren und postoperative Schmerzinterferenzen reduzieren kann. In letzter Zeit haben sich Studien zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) hinsichtlich ihrer potenziellen Wirkung auf die Schmerzakzeptanz und Katastrophengedanken vervielfacht. Kurze, webbasierte MBCT zur Prävention von CPSP wurden nicht untersucht. Daher wird ein Pilottest einer 4-wöchigen maßgeschneiderten, webbasierten MBCT-Intervention für Erwachsene in der Rehabilitationsphase durchgeführt, indem 1) die Akzeptanz/Durchführbarkeit der Intervention bewertet wird; und 2) Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen auf die Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten sowie Schmerzakzeptanz und Katastrophengedanken. Diese Forschung ist von Bedeutung, da sie auf den Verlauf von CPSP abzielt, einer der Hauptursachen für Behinderungen und Opioidmissbrauch. Dieser Ansatz ist innovativ, weil er die Schmerzselbstbewältigung durch die Modulation individueller Faktoren fördert. Bei Erfolg könnte die Intervention auf zahlreiche Populationen mit einem Risiko für chronische Schmerzen ausgeweitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einzige verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird verwendet, um die webbasierte MBCT-Intervention in den 6 Monaten nach einer größeren Operation (Koronararterien-Bypass-Operation [CABG] oder/und Klappenersatz [VR]; totaler Knie- oder Hüftersatz) zu bewerten. Ein erfahrener Forschungsassistent (RA) ist zum Zeitpunkt der Nachsorge (normalerweise 2 Wochen nach der Operation) für die Rekrutierung der Teilnehmer und das Verfahren zur Einverständniserklärung verantwortlich. Die Studie wird mit Plakaten und Flyern auf den Reha-Stationen und Arztpraxen beworben. Bei Interesse wird sich das klinische Team an die RA wenden und die Einschlusskriterien werden bewertet. Nachdem die Basiswerte erfasst wurden, werden die Teilnehmer vom Hauptprüfer (PI) in zwei Gruppen randomisiert: eine erhält sowohl die 4-wöchige webbasierte MBCT-Intervention als auch das übliche Pflegeverfahren (Experimentalgruppe: EG), die andere erhält nur eine standardisierte Online-Schulungssitzung und das übliche Pflegeverfahren (Kontrollgruppe: CG). Teilnehmer aus der CG erhalten die Möglichkeit, die gesamte Intervention zu erhalten, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Permutierte Block-Randomisierung mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 wird verwendet, um eine Liste durch Computersoftware zu generieren. Die Liste und die Umschläge werden von einem Kollegen des PI erstellt, der nicht an dieser Studie beteiligt ist. Der RA, der für die gesamte Datenerhebung verantwortlich sein wird, wird gegenüber der Patientengruppenzuordnung verblindet.

Alle Teilnehmer werden Basismessungen über ein Telefoninterview oder eine Qualtrics®-Umfrage (T0) durchführen. Bewertet werden übliche soziodemografische Variablen, also Alter, Geschlecht, Zivilstand, Lebensumstände, Bildungsgrad und Erwerbsstatus. Unter Berücksichtigung der Reziprozität zwischen Schmerz und Angst und Depression werden Messungen mit dem PHQ-4 vor dem Eingriff (T0), nach dem Eingriff (T1) und 3 (T2) und 6 Monate (T3) nach der Operation durchgeführt. Das Vorhandensein chronischer Schmerzen vor der Operation wird ebenfalls dokumentiert. Die Einnahme von Analgetika wird zu jedem Zeitpunkt dokumentiert. Das Protokoll wird einen Intention-to-treat-Ansatz für die Analyse der Ergebnisse bevorzugen. Der Flow der Teilnehmer wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für psychologische Interventionen gemeldet. Student's t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests werden für alle soziodemografischen, medizinisch-chirurgischen und psychologischen Ausgangsvariablen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Äquivalenz der Gruppen durch Randomisierung erreicht wurde, obwohl dieses Verfahren nicht obligatorisch ist. Die statistische Analyse wird überwiegend beschreibend sein (Mittelwert, Standardabweichung für kontinuierliche Endpunkte und Häufigkeit und Anteil für kategoriale Endpunkte) mit 95 %-Konfidenzintervallen, sofern angemessen. Schmerzintensität, Schmerzbeeinflussung, Achtsamkeit, Schmerzakzeptanz, schmerzbezogene Katastrophengedanken und Werte des psychologischen Wohlbefindens werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die pro Gruppe zu jedem Zeitpunkt präsentiert werden. Darüber hinaus wird der Behandlungseffekt geschätzt und zu jedem Zeitpunkt mit 95 % KI dargestellt. Eine erste Reihe von explorativen Analysen wird durchgeführt, um die Entwicklung von Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Achtsamkeit, Schmerzakzeptanz, schmerzbezogenen Katastrophengedanken und psychischem Wohlbefinden in jeder Gruppe durch die Verwendung von Zweiweg-ANOVA mit Wiederholung zu vergleichen Maßnahmen (prä-interventionell, post-interventionell, 3 und 6 Monate nach OP). In einer zweiten Reihe von Analysen wird der Einfluss der Intervention auf die Prävalenz und Schwere des CPSP (Schmerzintensität und -beeinflussung, Achtsamkeit, Schmerzakzeptanz, schmerzbezogene Katastrophengedanken und psychisches Wohlbefinden) bewertet. ANOVA mit wiederholten Messungen und logistische Regression mit wiederholten Messungen werden durchgeführt, um die Gruppen nach 3 und 6 Monaten zu illustrativen Zwecken zu vergleichen, da die Studie keine statistische Signifikanz zeigen kann. Für alle Analysen wird ein Alpha-Signifikanzniveau von 0,05 verwendet. Wenn Interaktionen gefunden werden (p < 0,05), werden Post-hoc-Vergleiche durchgeführt. Abschließend werden qualitative Daten aus Einzelinterviews inhaltlich analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Tallahassee Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • erstmalige elektive CABG und/oder VR über eine mediane Sternotomie ODER Knie- oder Hüfttotalendoprothese
  • Vorhandensein von Schmerzen bei Bewegung ≥4/10
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch zu verstehen und auszufüllen
  • Fähigkeit, ein elektronisches Gerät wie ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet zu verwenden

Ausschlusskriterien:

- wegen körperlicher oder geistiger Unfähigkeit nicht einwilligungsfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online Achtsamkeitsbasierte Intervention
Vier wöchentliche Sitzungen sind geplant. Die erste Sitzung konzentriert sich darauf, Feedback zu postoperativen Schmerzen zu geben. Die zweite Sitzung konzentriert sich auf das Erlernen von Achtsamkeitsstrategien. Die dritte Sitzung konzentriert sich auf das Üben einer der beiden Strategien. Bemerkenswerterweise beginnen die Sitzungen 2 und 3 mit kognitiven Umstrukturierungsstrategien. Die 4. Sitzung besteht aus einem Booster, der Feedback und Erinnerungen an kognitive Reaktionen auf Schmerz und Achtsamkeitsmeditation gibt. Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche zu meditieren
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Online-Therapie
Die erste Sitzung konzentriert sich zunächst darauf, Feedback zu postoperativen Schmerzen zu geben. Die zweite Sitzung konzentriert sich auf das Erlernen von Achtsamkeitsstrategien. Die dritte Sitzung konzentriert sich auf das Üben einer der beiden Strategien. Bemerkenswerterweise beginnen die Sitzungen 2 und 3 mit kognitiven Umstrukturierungsstrategien für Patienten mit mittlerem bis hohem Risikoprofil. Die 4. Sitzung besteht aus einem Booster, der Feedback und Erinnerungen an kognitive Reaktionen auf Schmerz und Achtsamkeitsmeditation gibt. Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche zu meditieren
Andere Namen:
  • Online-MBCT
Aktiver Komparator: Standardisierte Online-Bildung
Zusätzlich zur üblichen Versorgung wird die CG Zugang zu einer 15-minütigen standardisierten Online-Schulungssitzung zu anhaltenden postoperativen Schmerzen, der möglichen Wechselwirkung von Schmerz und Stress und ihren möglichen Auswirkungen auf die Genesung haben.
Verhalten: Standardisierte Online-Bildung
Eine 15-minütige Schulungseinheit über postoperative Schmerzen, die Beziehung zwischen Schmerz, Gedanken und Emotionen und einen kurzen Überblick über Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
0-10 Numerische Bewertungsskala (kurzes Schmerzinventar)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schmerzinterferenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
0-10 Numerische Bewertungsskala (Brief Pain Inventory) mehrere tägliche Aktivitäten wie Hausarbeit, Schlaf usw
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline Mindfulness nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R): 12-Punkte-Skala Diese Skala erfasst das breite Konzept der Achtsamkeit gemäß 4 Bereichen (Aufmerksamkeit, gegenwärtiger Fokus, Bewusstsein, Akzeptanz/Nichtbeurteilung), ohne sich auf etwas Bestimmtes zu beschränken Meditation oder Strategie.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Akzeptanz chronischer Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Chronischer Schmerzakzeptanz-Fragebogen (CPAQ-8): 8-Punkte-Skala Diese Skala umfasst zwei Subskalen: den Grad, in dem Patienten sich unabhängig von Schmerzen an alltäglichen Aktivitäten beteiligen (4 Punkte) und die Bereitschaft, Schmerzen zu empfinden (4 Punkte).
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber Baseline Pain katastrophalisierend nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) umfasst 13 Items und wird verwendet, um die schmerzbezogenen katastrophalen Gedanken der Patienten zu bewerten. Es umfasst 13 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Grübeln (4 Items), Vergrößerung (3 Items) und Hilflosigkeit (6 Items). Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Skala mit den Endpunkten „überhaupt nicht“ (0) und „immer“ (4) bewertet.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung der Wirksamkeit, Angemessenheit, Eignung und Bereitschaft zur Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (TAP) bewertet, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala mit vier Attributen besteht: 1) Angemessenheit bei der Unterstützung von Patienten bei der Schmerzbewältigung, 2) Wirksamkeit bei der Förderung der Schmerzbehandlung, 3) Eignung und , 4) Bereitschaft zur Adhärenz, unter Verwendung des Measures „Treatment Acceptability and Preference“ (TAP). Zusätzlich werden dann 30-minütige halbstrukturierte Einzelinterviews (Telefon- oder Videokonferenz) von der RA durchgeführt. Die Patientenbewertung jeder Komponente wird verwendet, um Feedback zur Akzeptanz der Intervention und zur Notwendigkeit weiterer Modifikationen einzuholen. Die Interviews werden von einem geschulten RA digital aufgezeichnet und transkribiert.
unmittelbar nach Eingriff
Verweigerung und Abbruch
Zeitfenster: während der Intervention bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Prozentsätze der Ablehnung und des Abbruchs sowie Gründe werden berichtet
während der Intervention bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Behandlungsdosierung
Zeitfenster: während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich sechs Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Sitzungen gemäß dem geplanten Zeitplan abschließen, wird durch Website-Überwachung bewertet
während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich sechs Monate
Therapietreue
Zeitfenster: während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich sechs Monate
wie oft die Teilnehmer auf die Sitzungen zugegriffen haben
während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldine Martorella, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 046073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte kognitive Online-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren