Intervención en línea basada en Mindfulness para prevenir el dolor crónico

Se utilizará un ensayo controlado aleatorio piloto ciego simple para evaluar la intervención MBCT basada en la web en los 6 meses posteriores a la cirugía mayor (injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] o/y reemplazo de válvula [VR]; reemplazo total de rodilla o cadera). Un asistente de investigación (RA) experimentado será responsable de los procedimientos de reclutamiento y consentimiento informado de los participantes en el momento del seguimiento (generalmente 2 semanas después de la cirugía). El estudio se anunciará en las unidades de rehabilitación y en los consultorios de los cirujanos con carteles y volantes. Si está interesado, el equipo clínico se pondrá en contacto con la AR y se evaluarán los criterios de inclusión. Después de haber recopilado las medidas iniciales, el investigador principal (PI) asignará al azar a los participantes en dos grupos: uno que recibirá la intervención MBCT basada en la Web de 4 semanas y el procedimiento de atención habitual (Grupo Experimental: EG), el otro que recibirá únicamente una sesión educativa online estandarizada y procedimiento asistencial habitual (Grupo Control: GC). Los participantes del GC tendrán la oportunidad de recibir la intervención completa una vez que se complete el estudio.

Se utilizará la aleatorización de bloques permutados con una proporción de asignación de 1:1 para generar una lista a través de un software de computadora. La lista y los sobres serán preparados por un colega de IP que no participará en este estudio. El RA que será responsable de toda la recopilación de datos no conocerá la asignación del grupo de pacientes.

Todos los participantes completarán las medidas de referencia a través de una entrevista telefónica o una encuesta Qualtrics® (T0). Se evaluarán las variables sociodemográficas habituales, es decir, edad, sexo, estado civil, condiciones de vida, nivel educativo y situación laboral. Teniendo en cuenta la reciprocidad entre el dolor y la ansiedad y la depresión, se tomarán medidas con el PHQ-4 antes de la intervención (T0), después de la intervención (T1), ya los 3 (T2) y 6 meses (T3) después de la cirugía. También se documentará la presencia de dolor crónico antes de la cirugía. La ingesta de medicamentos analgésicos se documentará en todo momento. El protocolo favorecerá un enfoque por intención de tratar para el análisis de los resultados. El flujo de participantes se informará de acuerdo con las pautas CONSORT para intervenciones psicológicas. Se realizarán pruebas t de Student o chi-cuadrado para cada variable sociodemográfica, médico-quirúrgica y psicológica basal para asegurar que se obtuvo la equivalencia de grupos a través de la aleatorización, aunque este procedimiento no es obligatorio. El análisis estadístico será principalmente descriptivo (media, desviación estándar para resultados continuos y frecuencia y proporción para resultados categóricos) con intervalos de confianza del 95 % cuando corresponda. La intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la atención plena, la aceptación del dolor, los pensamientos catastróficos relacionados con el dolor y las puntuaciones de bienestar psicológico se resumirán utilizando estadísticas descriptivas presentadas por grupo en cada momento. Además, el efecto del tratamiento se calculará y se presentará con un IC del 95 % en cada punto temporal. Se llevará a cabo un primer conjunto de análisis exploratorios para comparar la evolución de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la atención plena, la aceptación del dolor, los pensamientos catastróficos relacionados con el dolor y el bienestar psicológico en cada grupo mediante el uso de ANOVA de dos vías con repetición. medidas (preintervención, posintervención, 3 y 6 meses después de la cirugía). Un segundo conjunto de análisis evaluará el impacto de la intervención sobre la prevalencia y la gravedad de la CPSP (intensidad e interferencia del dolor, atención plena, aceptación del dolor, pensamientos catastróficos relacionados con el dolor y bienestar psicológico). Se realizará ANOVA de medidas repetidas y regresión logística de medidas repetidas para comparar grupos a los 3 y 6 meses con fines ilustrativos, ya que el estudio no tiene la potencia necesaria para mostrar significación estadística. Se utilizará un nivel alfa de significancia de 0,05 para todos los análisis. Si se encuentran interacciones (p<0,05), se realizarán comparaciones post-hoc. Por último, se analizará el contenido de los datos cualitativos obtenidos de las entrevistas individuales.