Internetowa interwencja oparta na uważności w zapobieganiu chronicznemu bólowi

Pojedyncza, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa zostanie wykorzystana do oceny internetowej interwencji MBCT w ciągu 6 miesięcy po poważnej operacji (pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub/i wymiana zastawki [VR]; całkowita wymiana stawu kolanowego lub biodrowego). Doświadczony asystent badawczy (RA) będzie odpowiedzialny za rekrutację uczestników i procedury świadomej zgody w czasie obserwacji (zwykle 2 tygodnie po operacji). Badanie będzie reklamowane na oddziałach rehabilitacyjnych i gabinetach chirurgicznych za pomocą plakatów i ulotek. W przypadku zainteresowania zespół kliniczny skontaktuje się z RA i zostaną ocenione kryteria włączenia. Po zebraniu podstawowych pomiarów uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przez głównego badacza (PI): jedna otrzymująca zarówno 4-tygodniową internetową interwencję MBCT, jak i zwykłą procedurę opieki (grupa eksperymentalna: EG), druga otrzymująca wyłącznie jedna standaryzowana sesja edukacyjna online i zwykła procedura opieki (Grupa kontrolna: CG). Uczestnicy z GK będą mieli możliwość otrzymania całej interwencji po zakończeniu badania.

Randomizacja permutowanych bloków ze współczynnikiem alokacji 1: 1 zostanie wykorzystana do wygenerowania listy za pomocą oprogramowania komputerowego. Lista i koperty zostaną przygotowane przez współpracownika PI, który nie będzie zaangażowany w to badanie. RA, który będzie odpowiedzialny za całe gromadzenie danych, nie będzie wiedział o przypisaniu do grupy pacjentów.

Wszyscy uczestnicy przeprowadzą podstawowe pomiary poprzez rozmowę telefoniczną lub ankietę Qualtrics® (T0). Ocenione zostaną typowe zmienne społeczno-demograficzne, tj. wiek, płeć, stan cywilny, warunki życia, poziom wykształcenia i status zatrudnienia. Biorąc pod uwagę wzajemność między bólem a lękiem i depresją, zostaną podjęte pomiary za pomocą PHQ-4 przed interwencją (T0), po interwencji (T1) oraz w 3 (T2) i 6 miesięcy (T3) po operacji. Udokumentowana zostanie również obecność przewlekłego bólu przed operacją. Przyjmowanie leków przeciwbólowych będzie dokumentowane we wszystkich punktach czasowych. Protokół będzie faworyzował podejście zgodne z zamiarem leczenia do analizy wyników. Przepływ uczestników będzie raportowany zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi interwencji psychologicznych. Testy t-Studenta lub testy chi-kwadrat zostaną przeprowadzone dla każdej zmiennej społeczno-demograficznej, medyczno-chirurgicznej i wyjściowej psychologicznej, aby upewnić się, że równoważność grup została uzyskana poprzez randomizację, chociaż ta procedura nie jest obowiązkowa. Analiza statystyczna będzie miała głównie charakter opisowy (średnia, odchylenie standardowe dla wyników ciągłych oraz częstotliwość i proporcja dla wyników kategorycznych) z 95% przedziałami ufności, jeśli to właściwe. Intensywność bólu, ingerencja bólu, uważność, akceptacja bólu, katastroficzne myśli związane z bólem i wyniki dobrostanu psychicznego zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk przedstawionych dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym. Ponadto efekt leczenia zostanie oszacowany i przedstawiony z 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym. Pierwszy zestaw analiz eksploracyjnych zostanie przeprowadzony w celu porównania ewolucji intensywności bólu, interferencji bólu, uważności, akceptacji bólu, katastroficznych myśli związanych z bólem i dobrostanu psychicznego w każdej grupie poprzez zastosowanie dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi środków (przed interwencją, po interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji). Drugi zestaw analiz oceni wpływ interwencji na występowanie i nasilenie CPSP (intensywność i zakłócenia bólu, uważność, akceptacja bólu, katastroficzne myśli związane z bólem i samopoczucie psychiczne). ANOVA z powtarzanymi pomiarami i regresja logistyczna z powtarzanymi pomiarami zostaną przeprowadzone w celu porównania grup po 3 i 6 miesiącach w celach ilustracyjnych, ponieważ badanie nie ma mocy, aby wykazać istotność statystyczną. We wszystkich analizach zastosowany zostanie poziom istotności alfa równy 0,05. Jeśli zostaną znalezione interakcje (p<0,05), zostaną przeprowadzone porównania post-hoc. Wreszcie analizie merytorycznej poddane zostaną dane jakościowe uzyskane z wywiadów indywidualnych.