小児患者におけるアルティカインの下顎浸潤とリドカイン下歯槽神経ブロックの比較
調査の概要
詳細な説明
これは、小児患者の修復処置および歯髄療法処置に使用されるリドカインを使用したIANBと比較して、アルティカインを使用した下顎浸潤麻酔の有効性を評価することを目的とした並行計画ランダム化対照試験です。
リドカイン (2% 塩酸リドカインと 1:100,000 エピネフリン) とアルティカイン (4% アルティカイン塩酸塩と 1:100,000 エピネフリン) を比較し、修復および歯髄治療処置における下顎第一大臼歯の麻酔の有効性を評価します。 血圧、脈拍、身体動作、痛みの知覚など、多くの臨床変数と行動変数が評価されます。
この研究の参加者は、イリノイ大学シカゴ校（UIC）歯学部（COD）小児歯学部の大学院（PG）クリニックに通う患者の中から募集されます。 選択基準と除外基準は、選択した患者と関係する歯に対して個別に指定されます。 親/保護者からのインフォームドコンセントと小児参加者 (7 歳以上) からの同意を得て署名します。 これは、アルティカイン グループまたはリドカイン グループのいずれかに参加者を割り当てるためのランダム数字テーブルを利用した前向きランダム化臨床試験です。 LA の投与量は子供の体重によって決定され、リドカインの場合は 4.4 mg/kg、アルティカインの場合は 7 mg/kg の推奨最大値を超えません。 注射前に、20% ベンゾカイン局所麻酔ジェルを綿棒で注射部位に塗布し、乾燥した粘膜上に約 3 分間塗布します。 ランダムに割り当てられた LA、リドカイン IANB またはアルティカイン浸潤のいずれかが投与されます。 指定された 1 人のオペレーター、つまり経験豊富な専門小児歯科医師が、参加者全員に対してすべての LA 注射を実施します。 訓練を受け、調整された歯科助手（検査者A）は、Taddioらが採用した修正行動疼痛スケール（MBPS）を使用して、LA投与中の小児の反応を記録します。 1994年。 このスケールでは、顔の表情、四肢の動き、胴体の動き、泣き声などの複数の基準を使用して痛みを客観的に評価できます。 2 人目の訓練を受け、校正された研究者 (試験者 B) は小児歯科のレジデントであり、使用される LA 薬剤の種類については知らされておらず、計画された下顎大臼歯の歯科治療を完了します。 検査者 B は、歯科治療中の患者の反応を評価する MBPS (#B) を完了します。 一般に、LA が効果的であれば、歯科治療に対する患者の反応は否定的ではなくなり、肯定的になります。 合計 15 人の試験官 A と 17 人の試験官 B が研究に参加します。 すべての試験官は MBPS の使用に関して訓練を受け、校正されます。 治療訪問中、各参加者は脈拍と血圧のモニターを着用します。 マシンは 10 分ごとに自動録画を生成します。 苦痛や痛みを経験している患者は、年齢ごとに正常と考えられる範囲を超えた脈拍値や血圧値の上昇を示すことがあります。 歯科訪問の最後に、小児患者は歯科訪問全体の経験をフィードバックするために、Wong-Baker FACES® 疼痛反応スケール (PRS) に記入するよう求められます。 PRSには、笑いから涙までさまざまな表情の画像が6枚収録されており、数値化して客観的に評価します。 使用されるすべてのデータはコード化され、研究評価フォームの目的のために特別に設計されたものに記録されます。 すべての調査フォームを通じて収集されたデータは Microsoft® Excel 2018 に転送され、IBM SPSS Statistics で統計分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- College of Dentistry, Univesity of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者ごとに:
- 医学的状態: ASA I: 正常で健康な患者。
- 年齢範囲：4歳から10歳の患者（男性および女性）。
- 過去に局所麻酔薬を使用した歯科治療歴がある。
- 歯科治療の協同組合（フランケル 3 または 4）。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを取得しました。
- 英語を話す人;
B. 歯ごとに:
• 下顎第一大臼歯。以下の理由により、冠状内または冠状外の修復を含む修復歯科治療が必要な歯。
- う蝕;
- 歯髄治療（間接的な歯髄療法、歯髄切除術、または歯髄切除術）。
- 発達障害;
- 歯の表面の損失（侵食/摩耗）。
除外基準:
A. 患者ごとに:
- 健康状態: ASA 身体状態分類システムのカテゴリー II、III、IV、V、VI の患者:
- 年齢：4歳未満または10歳以上。
- 局所麻酔を使用した歯科治療歴はない。
- 歯科治療に非協力的（フランケル1または2）。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られていない。
- 英語を話さない人。
B. 歯ごとに:
- 下顎第一大臼歯以外の歯
- 抜歯が必要な歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルティカインによる下顎浸潤歯科麻酔
段階的に:
装備には以下が含まれます: 4% アルチカイン HCl と 1:100,000 エピネフリン (Septocaine®、Septodont、Lancaster、Penn. 米国）、Henry Schein® (米国ニューヨーク州メルビル) 製の 1.7 ml カートリッジおよび 30 ゲージの短い針で使用されます。 すべての注射は自己吸引注射器（A-Titan、オーチャードパーク、ニューヨーク州、米国）を使用して行われます。 |
歯科局所麻酔
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アクティブコンパレータ：リドカインによる下肺胞神経ブロック
段階的に:
骨に近い深さまで挿入します。
装備には、1.7 ml カートリッジに入った 2% リドカイン HCl と 1:100,000 エピネフリン (Henry Schein® Lidocaine、Novocol、ケンブリッジ、オンタリオ州、カナダ) および Henry Schein® (米国ニューヨーク州メルビル) 製の 27 ゲージの長い針が含まれています。 ）。 すべての注射は自己吸引注射器（A-Titan、オーチャードパーク、ニューヨーク州、米国）を使用して行われます。 |
歯科局所麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎第一大臼歯（PMM）の修復治療におけるリドカイン下歯槽神経ブロック（IANB）に対するアルチカインの局所浸潤の有効性。
時間枠：最長 24 時間後まで（親は主任研究者に連絡して問題を報告できるため）。有害事象が報告されなかった症例には数値 0 が割り当てられ、報告された有害事象には数値 1 が割り当てられます。
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この研究の主要評価項目は、下顎第一大臼歯（PMM）の修復治療におけるアルチカインの局所浸潤とリドカイン下歯槽神経ブロック（IANB）の有効性を比較することです。
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最長 24 時間後まで（親は主任研究者に連絡して問題を報告できるため）。有害事象が報告されなかった症例には数値 0 が割り当てられ、報告された有害事象には数値 1 が割り当てられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果の評価
時間枠：手続き直後
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痛みの評価は、顔の表情、泣き声、体の動きに基づいて予防接種中の乳児の痛みを測定する修正行動疼痛スケール (MBPS) を使用して行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、小児の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) に相当します。
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手続き直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evelina Kratunova、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯科局所麻酔の臨床試験
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...積極的、募集していない
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Saint-Joseph University完了
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集
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University of Michigan完了