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HIV関連神経障害患者におけるTENSとマインドフルネス瞑想の効果

2023年8月18日 更新者：David Kietrys、Rutgers University

HIV関連末梢神経障害患者におけるマインドフルネス瞑想と経皮神経刺激（TENS）のパイロット研究

この研究は、HIV（PLHIV）および足の痛みを伴う神経障害を患っている人々における経皮的神経刺激（TENS）とマインドフルネス瞑想の効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、マインドフルネス瞑想と経皮的神経刺激（TENS）の介入パイロット試験を実施して、HIV（PLHIV）および足の痛みを伴う神経障害を持つ人々の症状を緩和し、機能を改善することです. .

研究者らは、足にHIV関連の痛みを伴う遠位感覚多発神経障害を持つ参加者の臨床的および機能的転帰に対する（1）マインドフルネス瞑想または（2）経皮的神経刺激（TENS）の実現可能性と効果を判断することを目的としています。 この目的は、TENSグループ、マインドフルネスメディエーショングループ、および通常の治療（コントロール）グループの3つのグループによる無作為化対照パイロット試験で達成されます。 介入は、6週間にわたって自宅で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • 募集
        • Rutgers Physical Therapy Program
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • 募集
        • Rutgers Physical Therapy Program
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在抗レトロウイルス療法（ART）で治療されているHIV感染の診断
  • 分化クラスター 4 細胞 (CD4 細胞) 数が少なくとも 200 細胞/mm3
  • 18～64歳
  • 英語で読み書きできる
  • 勉強場所に旅行することを意味する
  • 足の末梢神経障害症状の存​​在
  • 0-10 数値疼痛スケールで少なくとも 3/10 の足の毎日の平均自己申告痛
  • 少なくとも過去 3 か月間存在する足の痛み
  • 過去 4 週間、痛みを管理するために使用された薬に変更はありません
  • 過去6か月間、TENSまたはマインドフルネス瞑想を使用していない
  • 介入期間中にテキストメッセージを受信するための携帯電話の利用可能性

除外基準:

  • 現在の日和見感染症
  • 分化クラスター 4 細胞 (CD4 細胞) 数 <200 細胞/mm3
  • 認知症
  • 制御不能な精神障害
  • 足の傷やただれ
  • 歩行に影響を与える可能性のある筋骨格または神経学的状態 (遠位感覚神経障害以外)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス瞑想
自宅で行われる毎日の6週間のマインドフルネス瞑想（オーディオ録音によるガイド付き）
行動：マインドフルネス瞑想
マインドフルネス メディエーションは、その瞬間に存在するという意識を改善するためのガイド付きメディエーション プロセスです。
実験的：経皮神経刺激（TENS）
自宅で行われる毎日のTENS治療の6週間
デバイス：経皮神経刺激（TENS）
経皮的神経刺激（TENS）は、痛みを管理するための簡単な基本治療です。 これには、TENS3000 デバイス (TENSPros.com) を使用して、自己接着電極を介して皮膚に適用される電流が含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケア（追加治療なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週間でのベースライン疼痛強度からの変化
時間枠：0週目と7週目
痛みの強さのスコアを生成するために使用される簡易痛みインベントリの痛みの強さのサブスケールに関する質問への回答。 最小スコア=0;最大スコア=10;スコアが高い = 悪い結果。
0週目と7週目
7週間でのベースラインの痛みの干渉からの変化
時間枠：0週目と7週目
痛みの干渉スコアを生成するために使用される簡単な痛みのインベントリの痛みの干渉サブスケールに関する質問への回答。 最小スコア=0;最大スコア=10;スコアが高い = 悪い結果。
0週目と7週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 週間でのベースライン疼痛圧閾値からの変化
時間枠：0週目と7週目
デジタルアルゴメーターを使用した下肢ランドマークでの痛みの圧力閾値（ポンドまたはキログラムの力で表される）。
0週目と7週目
7週間でのベースラインの歩行特性からの変化
時間枠：0週目と7週目
ZENO 計装歩道で捉えた歩行の時間的および空間的特徴 (歩行速度、歩幅、歩時間、歩幅、ケイデンス、足踏み面積)
0週目と7週目
7 週間でのベースラインの歩行持久力からの変化
時間枠：0週目と7週目
6-Minute Walk テストで測定した歩行持久力 (6 分間の歩行距離)。
0週目と7週目
7週間でのベースラインの身体能力の変化
時間枠：0週目と7週目
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを介して生成されたフィジカル パフォーマンス スコア。 (SPPB)。 SPPB 手順は、身体能力を反映した合計スコアを生成します。 最小スコア=0;最大スコア=12;スコアが低い=悪い結果。
0週目と7週目
7週間でのベースライン全身強度からの変化
時間枠：0週目と7週目
大腿中央部の引っ張りテストは、全身の強さを反映するポンドまたはキログラムの力で表されるスコアを生成するために使用されます。
0週目と7週目
7週間でのベースライン身体活動からの変化
時間枠：0週目と7週目
身体活動の特徴: (1) リストバンド スタイルのアクティグラフ アクティビティ モニターを介して取得された 5 日間にわたる、および (2) 国際身体活動アンケート - ショート フォームを使用した過去 7 日間の自己報告された身体活動
0週目と7週目
7週間でのベースライン精神生活の質（QOL）からの変化
時間枠：0週目と7週目
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) への回答を介して生成されたメンタルヘルス サマリー スコア。 最小スコア=0;最大スコア=100;スコアが低い=悪い結果。
0週目と7週目
7週間でのベースラインの身体的生活の質（QOL）からの変化
時間枠：0週目と7週目
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) への回答を介して生成される身体的健康の概要スコア。 最小スコア=0;最大スコア=100;スコアが低い=悪い結果。
0週目と7週目
7週間のベースラインうつ病からの変化
時間枠：0週目と7週目
-Hospital Depression and Anxiety Scaleのうつ病サブスケールによって決定される、自己申告によるうつ病。 最小スコア=0;最大スコア=21;スコアが高い = 悪い結果。
0週目と7週目
7週間でのベースライン不安からの変化
時間枠：0週目と7週目
Hospital Depression and Anxiety Scaleの不安サブスケールによって決定される、自己報告された不安。 最小スコア=0;最大スコア=21;スコアが高い = 悪い結果。
0週目と7週目
7 週間での破局的行動のベースラインからの変化
時間枠：0週目と7週目
Pain Catastrophizing Scale を使用した自己申告による壊滅的な行動。 最小スコア=0;最大スコア=52;スコアが高い = 悪い結果。
0週目と7週目
7週間でのベースラインレジリエンス行動からの変化
時間枠：0週目と7週目
6 項目の簡単なレジリエンス スケールを使用した自己申告のレジリエンス。 最小スコア=1;最大スコア=5;スコアが低い=悪い結果。
0週目と7週目
7週間でのベースライン鎮痛剤使用からの変化
時間枠：0週目と7週目
研究固有のアンケートへの回答に基づく鎮痛剤の使用の自己報告
0週目と7週目
学習体験の満足度
時間枠：7週目
研究固有のアンケートを使用した、研究パラメーターおよび研究経験に対する自己報告の満足度
7週目
ホームベースの治療への遵守（TENSおよびマインドフルネス瞑想グループ）
時間枠：6週目
参加者との直接的なコミュニケーションによる、在宅介入への順守の追跡 (1 週間あたりの完了セッション数と 6 週間で完了した合計セッション数)
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers University

協力者

Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：David M Kietrys, PhD、Rutgers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020003234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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