Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji TENS i uważności na osoby z neuropatią związaną z HIV

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Kietrys, Rutgers University

Pilotażowe badanie medytacji uważności i przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) u osób żyjących z neuropatią obwodową związaną z HIV

To badanie ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) i medytacji uważności u osób żyjących z HIV (PLHIV) i bolesną neuropatią stóp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie interwencyjnej próby pilotażowej medytacji uważności i przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia objawów i poprawy funkcji u osób żyjących z HIV (PLHIV) i bolesną neuropatią stóp. .

Badacze mają na celu określenie wykonalności i wpływu (1) medytacji uważności lub (2) przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) na wyniki kliniczne i funkcjonalne u uczestników z bolesną dystalną polineuropatią czuciową stóp związaną z zakażeniem wirusem HIV. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą pilotażowego badania kontrolnego z randomizacją z udziałem 3 grup: TENS, Mindfulness Mediation Group i Standard Treatment (Kontrola). Interwencje będą wykonywane w domu przez okres 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Physical Therapy Program
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Physical Therapy Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zakażenia wirusem HIV obecnie leczonego terapią antyretrowirusową (ART)
  • liczba komórek klastra różnicowania 4 (komórki CD4) co najmniej 200 komórek/mm3
  • 18-64 lata
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • oznacza dojazd do miejsca nauki
  • obecność objawów neuropatii obwodowej w stopach
  • średni dzienny zgłaszany ból stóp co najmniej 3/10 w numerycznej skali bólu 0-10
  • ból stóp obecny co najmniej od 3 miesięcy
  • brak zmian w lekach stosowanych w leczeniu bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • brak stosowania TENS lub medytacji uważności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dostępność telefonu komórkowego do odbierania wiadomości tekstowych w trakcie okresu interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zakażenie oportunistyczne
  • klaster zróżnicowania 4 komórek (komórki CD4) liczba <200 komórek/mm3
  • demencja
  • niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • rany lub rany na stopach
  • schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne (inne niż dystalna neuropatia czuciowa), które mogą wpływać na chód
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja Uważności
6 tygodni codziennej medytacji uważności (kierowanej nagraniami audio) wykonywanej w domu
Behawioralne: Medytacja Uważności
Medytacja uważności to kierowany proces mediacji mający na celu poprawę świadomości bycia obecnym w danej chwili.
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwów (TENS)
6 tygodni codziennej kuracji TENS wykonywanej w domu
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna stymulacja nerwów (TENS) to prosta domowa metoda leczenia bólu. Polega na przyłożeniu prądu elektrycznego do skóry za pomocą samoprzylepnych elektrod za pomocą urządzenia TENS3000 (TENSPros.com).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja (bez dodatkowego leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego natężenia bólu po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Odpowiedzi na pytania w podskali Intensywności bólu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu używanej do generowania wyniku intensywności bólu. Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=10; wyższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w stosunku do wyjściowego zakłócenia bólu po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Odpowiedzi na pytania w podskali Zakłócenia bólu w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu stosowanej do generowania wyniku interferencji bólu. Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=10; wyższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego progu ciśnienia bólu po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Próg ciśnienia bólu (wyrażony w funtach lub kilogramach siły) w punktach orientacyjnych kończyn dolnych za pomocą cyfrowego algometru.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w porównaniu z wyjściową charakterystyką chodu po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Czasowa i przestrzenna charakterystyka chodu (prędkość chodu, długość kroku, czas kroku, szerokość kroku, kadencja, obszar opadania stopy) zarejestrowana za pomocą oprzyrządowanego chodnika ZENO
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości marszowej po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Wytrzymałość marszu mierzona w teście 6-minutowego marszu (dystans pokonany w ciągu 6 minut).
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana wyjściowej sprawności fizycznej po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Wynik sprawności fizycznej generowany za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej. (SPPB). Procedury SPPB generują całkowity wynik odzwierciedlający sprawność fizyczną. Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=12; niższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły całego ciała po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Test ciągnięcia w połowie uda zostanie wykorzystany do wygenerowania wyniku wyrażonego jako siła w funtach lub kilogramach, która odzwierciedla siłę całego ciała.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Charakterystyka aktywności fizycznej: (1) zarejestrowana w ciągu 5 dni za pomocą monitora aktywności Actigraph w formie opaski na nadgarstek oraz (2) aktywność fizyczna zgłoszona przez siebie w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej — Formularz Krótki
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w stosunku do wyjściowej psychicznej jakości życia (QOL) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Podsumowanie oceny zdrowia psychicznego wygenerowane na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV). Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=100; niższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w stosunku do wyjściowej fizycznej jakości życia (QOL) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Podsumowanie oceny stanu zdrowia fizycznego wygenerowane na podstawie odpowiedzi w badaniu dotyczącym wyników medycznych dotyczącym HIV w zakresie zdrowia (MOS-HIV). Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=100; niższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana od początkowej depresji po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Depresja zgłaszana przez samych siebie, określona na podstawie podskali depresji Szpitalnej Skali Depresji i Lęku. Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=21; wyższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana od wyjściowego lęku po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Lęk zgłaszany przez samych siebie, określony na podstawie podskali lęku Szpitalnej Skali Depresji i Lęku. Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=21; wyższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana z podstawowych zachowań katastroficznych po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Zgłaszane przez siebie katastroficzne zachowania przy użyciu Skali Katastrofizacji Bólu. Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=52; wyższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana zachowań w zakresie odporności wyjściowej po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Samodzielna ocena odporności przy użyciu 6-punktowej skali krótkiej odporności. Minimalny wynik=1; maksymalny wynik=5; niższy wynik = gorszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana z wyjściowego stosowania leków przeciwbólowych po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Samoopis stosowania leków przeciwbólowych na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący badania
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zadowolenie ze studiów
Ramy czasowe: tydzień 7
Zgłoszona przez siebie satysfakcja z parametrów badania i doświadczeń związanych z badaniem przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania
tydzień 7
Stosowanie się do terapii domowej (grupy TENS i medytacji uważności)
Ramy czasowe: tydzień 6
Śledzenie stosowania się do interwencji domowej (liczba sesji zakończonych tygodniowo i całkowita liczba sesji ukończonych w ciągu 6 tygodni) poprzez bezpośrednią komunikację z uczestnikami
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers University

Współpracownicy

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Kietrys, PhD, Rutgers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020003234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Medytacja Uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj