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患者中心のサバイバーシップと緩和ケアの最適な統合

2025年11月19日 更新者：Laura Petrillo, M.D.、Massachusetts General Hospital
この研究は、転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者ががんとうまく付き合うために、不確実性に対処し、予後と治療の目標を理解するのに役立つ支持療法モデルを開発するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究には、NSCLC患者の特定の心理社会的問題と健康増進行動を評価して対処するために追加の訓練を受けた緩和ケアの専門家による4つのセッションからなる介入が含まれます。

調査研究の手順には以下が含まれます。

  • 訓練を受けた緩和ケア臨床医による 60 分間の訪問 4 回
  • アンケートと出口面接
  • チャートレビュー

現在マサチューセッツ総合病院で肺がんの標的療法を受けている約15人の参加者がこの研究に参加することが期待されています

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura A. Petrillo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • MGH がんセンターの患者
  • -発癌性ドライバー変異（EGFR、ALK、ROS1、RET）を伴う転移性NSCLCの診断から6か月以内
  • 標的療法を受ける
  • 英語またはスペイン語で対応できること

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害または深刻な精神疾患
  • 緊急の緩和ケアまたはホスピス紹介の必要性
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：落ち着き

この介入は構造化された緩和ケア介入であり、患者は 4 回の訪問のそれぞれでカバーされる特定のトピックを含むマニュアルの訓練を受けた緩和ケア臨床医と面会します。

  • 3 つの調査: ベースライン、登録後 12 週間、および 20 週間
  • 訓練を受けた緩和ケア臨床医による 60 分間の訪問 4 回
  • 半構造化された退職面接
  • チャートのレビュー
行動：落ち着き
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and paliative carE) は、特定の心理社会的問題と健康増進行動を評価して対処するために追加のトレーニングを受けた緩和ケアの専門家による 4 つのセッションで構成される、集団固有の簡単な介入です。がんの軌跡が長く不確かな患者。
他の名前：
  • 緩和ケア介入
介入なし：普段のお手入れ
通常の治療にランダムに割り当てられた患者は、通常の腫瘍治療を受けることになります。 彼らは臨床的に必要とされる標準的な緩和ケアを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POISEの実現可能性 - 登録
時間枠：20週間
適格患者のうち60%以上の登録POISE群の患者において
20週間
POISEの実現可能性 - 介入群の患者における全セッションの完了
時間枠：20週間
介入群における全セッションの≥70%完了
20週間
POISEの実現可能性 - 両アームでの調査完了
時間枠：20週間
両群における全ての調査の≥70％完了
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：12週間
慢性疾患管理の自己効力感 6 項目尺度では、慢性疾患に関連する症状と活動の管理に対する自信を、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) の範囲で 1 から 10 の範囲で評価するように患者に求めます。
12週間
自己効力感
時間枠：20週間
慢性疾患管理の自己効力感 6 項目スケールでは、慢性疾患に関連する症状と活動の管理に対する自信を 1 ～ 10 のスケールで評価するよう患者に求めます。
20週間
目標と価値の文書化
時間枠：20週間
研究者らは、帰納的教師ありML分類器を使用してケア会話の目標を特定するために、以前に開発された自然言語処理/機械学習(ML)アルゴリズムを研究期間の緩和ケアおよび腫瘍学のメモに適用します。 予測確率が 0.5 を超えるメモは、ケアの目標に関する文書が含まれているものとして分類されます。
20週間
受諾可能性
時間枠：20週間
介入に対する満足度と快適さの4項目測定
20週間
予後と予後の認識における感情的な対処
時間枠：12週間
予後認識インパクト尺度のサブスケール
12週間
予後と予後認識における感情的な対処
時間枠：20週間
予後認識影響尺度のサブスケール
20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不確かさの許容度
時間枠：12週間
不確実性の不寛容 - 短い形式は、1 から 5 までの一致のリッカート尺度を使用して、不確実性を許容する能力に関する説明を含む 12 項目のアンケートで、スコアが低いほど不確実性に対する不寛容が低いことを示し、スコアが高いほど不確実性に対する不寛容が高いことを示します。
12週間
心理的苦痛
時間枠：12週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、過去 1 週間のうつ病と不安症状を評価する 2 つの 7 項目サブスケールを含む 14 項目のアンケートで、スコアが高いほど不安とうつ病が悪化していることを示します。
12週間
不確実性許容度
時間枠：20週間
不確実性に対する不耐性 - 短い形式は、1 ～ 5 のリッカート一致尺度を使用して、不確実性を許容する能力について説明する 12 項目のアンケートです。スコアが低いほど不確実性に対する耐性が低いことを示し、スコアが高いほど不確実性に対する耐性が高いことを示します。
20週間
心理的苦痛
時間枠：20週間
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、過去 1 週間のうつ病および不安症状を評価する 2 つの 7 項目の下位スケールを含む 14 項目のアンケートであり、スコアが高いほど不安およびうつ病が悪化していることを示します。
20週間
多次元的な生活の質
時間枠：12週間
がん治療肺機能評価、生活の質測定
12週間
多次元的な生活の質
時間枠：20週
がん治療の機能的評価-肺、生活の質の尺度
20週
希望と目標設定
時間枠：12週間
成人特性希望尺度
12週間
希望と目標設定
時間枠：20週間
成人特性希望尺度
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Laura A Petrillo, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-722
  • K08CA263549 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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