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Centrado no paciente, integração ideal de sobrevivência e cuidados paliativos

19 de novembro de 2025 atualizado por: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo está sendo conduzido para desenvolver um modelo de cuidados de suporte para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático para aprender a lidar com a incerteza e ajudá-los a entender seu prognóstico e o objetivo da terapia, a fim de viver bem com o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa envolve uma intervenção que consiste em quatro sessões com especialistas em cuidados paliativos que foram treinados adicionalmente para avaliar e abordar questões psicossociais específicas e comportamentos de promoção da saúde de pacientes com NSCLC.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Quatro visitas de 60 minutos com um clínico de cuidados paliativos treinado
  • Questionários e uma entrevista de desligamento
  • Revisão do Gráfico

Espera-se que cerca de 15 participantes atualmente recebendo terapia direcionada no Massachusetts General Hospital para câncer de pulmão participem deste estudo de pesquisa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura A. Petrillo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Paciente do Centro de Câncer MGH
  • Dentro de 6 meses após o diagnóstico de NSCLC metastático com mutação condutora oncogênica (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Recebendo terapia direcionada
  • Capacidade de responder em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou doença mental grave que limita a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Necessidade de cuidados paliativos urgentes ou encaminhamento para hospice
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EQUILÍBRIO

A intervenção será uma intervenção estruturada de cuidados paliativos em que os pacientes se encontrarão com um clínico de cuidados paliativos treinado em um manual com tópicos específicos a serem abordados em cada uma das quatro visitas:

  • Três pesquisas: linha de base, 12 semanas e 20 semanas após a inscrição
  • Quatro visitas de 60 minutos com um clínico de cuidados paliativos treinado
  • Entrevista de desligamento semiestruturada
  • Revisão do gráfico
Comportamental: EQUILÍBRIO
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and palliative care) é uma intervenção breve, específica da população, que consiste em quatro sessões com especialistas em cuidados paliativos que foram treinados adicionalmente para avaliar e abordar questões psicossociais específicas e comportamentos promotores de saúde de pacientes com trajetórias de câncer longas e incertas.
Outros nomes:
  • intervenção de cuidados paliativos
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para cuidados usuais receberão cuidados oncológicos usuais. Eles podem ter acesso a cuidados paliativos padrão conforme indicado clinicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do POISE - recrutamento
Prazo: 20 semanas
≥60% de inscrição entre os doentes elegíveis entre os doentes do grupo POISE
20 semanas
Viabilidade do POISE - conclusão de todas as sessões entre os pacientes do grupo de intervenção
Prazo: 20 semanas
≥70% de conclusão de todas as sessões no braço de intervenção
20 semanas
Viabilidade do POISE - conclusão de inquéritos em ambos os braços
Prazo: 20 semanas
≥70% de conclusão de todos os inquéritos em ambos os braços
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: 12 semanas
A escala de 6 itens de autoeficácia no gerenciamento de doenças crônicas solicita que os pacientes classifiquem sua confiança no gerenciamento de sintomas e atividades relacionadas à doença crônica em uma escala de 1 a 10, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
12 semanas
Auto-eficácia
Prazo: 20 semanas
A escala de 6 itens de autoeficácia no gerenciamento de doenças crônicas solicita que os pacientes avaliem sua confiança no gerenciamento de sintomas e atividades relacionadas à doença crônica em uma escala de 1 a 10
20 semanas
Documentação de Metas e Valores
Prazo: 20 semanas
Os investigadores aplicarão um algoritmo de processamento de linguagem natural/aprendizado de máquina (ML) previamente desenvolvido para cuidados paliativos e notas oncológicas do período do estudo, a fim de identificar os objetivos das conversas de cuidados usando um classificador de ML supervisionado indutivo. As notas com probabilidade predita maior que 0,5 serão classificadas como contendo metas de documentação assistencial.
20 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 20 Semanas
Medida de 4 itens de satisfação e conforto com a intervenção
20 Semanas
Coping emocional com prognóstico e consciência prognóstica
Prazo: 12 semanas
Subescala da Escala de Impacto da Consciência Prognóstica
12 semanas
Coping emocional com prognóstico e consciência prognóstica
Prazo: 20 semanas
Subescala da Escala de Impacto da Consciência do Prognóstico
20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à incerteza
Prazo: 12 semanas
Intolerance of Uncertainty-Short Form é um questionário de 12 itens com descrições sobre a capacidade de tolerar a incerteza, usando uma escala Likert de concordância de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando baixa intolerância à incerteza e pontuações altas indicando alta intolerância à incerteza.
12 semanas
Estresse psicológico
Prazo: 12 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que contém duas subescalas de 7 itens que avaliam sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade e depressão.
12 semanas
Tolerância à incerteza
Prazo: 20 semanas
Intolerance of Uncertainty-Short Form é um questionário de 12 itens com descrições sobre a capacidade de tolerar a incerteza, usando uma escala Likert de concordância de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando baixa intolerância à incerteza e pontuações altas indicando alta intolerância à incerteza.
20 semanas
Estresse psicológico
Prazo: 20 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que contém duas subescalas de 7 itens que avaliam sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade e depressão.
20 semanas
Qualidade de vida multidimensional
Prazo: 12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Pulmão, uma medida da qualidade de vida
12 semanas
Qualidade de vida multidimensional
Prazo: 20 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Pulmão, uma medida da qualidade de vida
20 semanas
Esperança e definição de objetivos
Prazo: 12 semanas
Escala de Esperança do Traço Adulto
12 semanas
Esperança e definição de objetivos
Prazo: 20 semanas
Escala de Esperança de Traços para Adultos
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-722
  • K08CA263549 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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