Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret, optimal integration af overlevelse og palliativ pleje

19. november 2025 opdateret af: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse udføres for at udvikle en understøttende plejemodel for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for at lære at håndtere usikkerhed og hjælpe dem med at forstå deres prognose og målet med behandlingen, for at leve godt med kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie involverer en intervention bestående af fire sessioner med palliative specialister, som er blevet yderligere uddannet til at evaluere og adressere de specifikke psykosociale problemer og sundhedsfremmende adfærd hos patienter med NSCLC.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Fire 60-minutters besøg hos en uddannet palliativ kliniker
  • Spørgeskemaer og en exit-samtale
  • Diagramgennemgang

Det forventes, at omkring 15 deltagere, der i øjeblikket modtager målrettet behandling på Massachusetts General Hospital for lungekræft, vil deltage i denne forskningsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura A. Petrillo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • MGH Cancer Center patient
  • Inden for 6 måneder efter diagnosticering af metastatisk NSCLC med onkogen drivermutation (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Modtager målrettet terapi
  • Evne til at svare på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk sygdom, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke
  • Behov for akut palliativ behandling eller hospicehenvisning
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POISE

Interventionen vil være en struktureret palliativ intervention, hvor patienter skal mødes med en palliativ kliniker, som er blevet uddannet i en manual med specifikke emner, der skal dækkes i hvert af de fire besøg:

  • Tre undersøgelser: baseline, 12 uger og 20 uger efter tilmelding
  • Fire 60-minutters besøg hos en uddannet palliativ kliniker
  • Semistruktureret exit interview
  • Diagramgennemgang
Adfærdsmæssigt: POISE
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and palliative careE) er en kort, befolkningsspecifik intervention, der består af fire sessioner med palliative specialister, som er blevet yderligere uddannet til at evaluere og adressere de specifikke psykosociale problemer og sundhedsfremmende adfærd hos patienter med lange, usikre kræftforløb.
Andre navne:
  • palliativ indsats
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til sædvanlig pleje vil modtage sædvanlig onkologisk pleje. De kan få adgang til standard palliativ behandling som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af POISE - rekruttering
Tidsramme: 20 uger
≥60% deltagelse blandt kvalificerede patienter blandt patienter i POISE-gruppen
20 uger
Gennemførlighed af POISE - gennemførelse af alle sessioner blandt patienter i interventionsgruppen
Tidsramme: 20 uger
≥70% fuldførelse af alle sessioner i interventionsgruppen
20 uger
Gennemførligheden af POISE - afslutning af undersøgelser i begge arme
Tidsramme: 20 uger
≥70% gennemførelse af alle undersøgelser i begge arme
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Self-Efficacy of Management of Chronic Disease 6-Item Scale beder patienter vurdere deres tillid til at håndtere symptomer og aktiviteter relateret til kronisk sygdom på en 1-10 skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker).
12 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 20 uger
Selveffektivitet ved behandling af kronisk sygdom 6-item skala beder patienter om at vurdere deres tillid til at håndtere symptomer og aktiviteter relateret til kronisk sygdom på en skala fra 1-10
20 uger
Dokumentation af mål og værdier
Tidsramme: 20 uger
Efterforskerne vil anvende en tidligere udviklet algoritme for naturlig sprogbehandling/maskinindlæring (ML) på palliativ pleje og onkologiske notater fra undersøgelsesperioden for at identificere mål for omsorgssamtaler ved hjælp af en induktiv overvåget ML-klassifikator. Notater med en forudsagt sandsynlighed på mere end 0,5 vil blive klassificeret som indeholdende mål for plejedokumentation.
20 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 20 uger
4-punkts måling af tilfredshed og komfort med interventionen
20 uger
Emotionel håndtering af prognose og prognosebevidsthed
Tidsramme: 12 uger
Underskala af Prognostic Awareness Impact Scale
12 uger
Emotionel håndtering af prognose og prognosebevidsthed
Tidsramme: 20 uger
Subskala af Prognostisk Bevidsthed Indflydelsesskala
20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usikkerhedstolerance
Tidsramme: 12 uger
Intolerance of Uncertainty-Short Form er et spørgeskema på 12 punkter med beskrivelser af evnen til at tolerere usikkerhed, ved brug af en Likert-overenskomstskala fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer lav intolerance over for usikkerhed og høj score der indikerer høj intolerance over for usikkerhed.
12 uger
Psykisk nød
Tidsramme: 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter, der indeholder to 7-elements underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer i løbet af den seneste uge, med højere score, der indikerer værre angst og depression.
12 uger
Usikkerhedstolerance
Tidsramme: 20 uger
Intolerance of Uncertainty-Short Form er et spørgeskema på 12 punkter med beskrivelser af evnen til at tolerere usikkerhed, ved brug af en Likert-overenskomstskala fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer lav intolerance over for usikkerhed og høj score der indikerer høj intolerance over for usikkerhed.
20 uger
Psykisk nød
Tidsramme: 20 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter, der indeholder to 7-elements underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer i løbet af den seneste uge, med højere score, der indikerer værre angst og depression.
20 uger
Multidimensional livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Funktionel vurdering af kraftbehandling-lunge, et livskvalitetsmål
12 uger
Multidimensional livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
Funktionel vurdering af lungekræftterapi, et livskvalitetsmåle
20 uger
Håb og målsætning
Tidsramme: 12 uger
Voksen Trait Hope Skala
12 uger
Håb og målfastlæggelse
Tidsramme: 20 uger
Adult Trait Hope Scale
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-722
  • K08CA263549 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner