Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie, optymalna integracja przeżycia i opieki paliatywnej

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
To badanie jest prowadzone w celu opracowania modelu opieki wspomagającej dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami, aby nauczyć się radzić sobie z niepewnością i pomóc im zrozumieć rokowania i cel terapii, aby dobrze żyć z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje interwencję składającą się z czterech sesji ze specjalistami opieki paliatywnej, którzy zostali dodatkowo przeszkoleni w zakresie oceny i rozwiązywania konkretnych problemów psychospołecznych i zachowań prozdrowotnych pacjentów z NSCLC.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Cztery 60-minutowe wizyty z przeszkolonym klinicystą opieki paliatywnej
  • Kwestionariusze i wywiad wyjściowy
  • Przegląd wykresu

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 15 uczestników, którzy obecnie otrzymują terapię celowaną w Massachusetts General Hospital z powodu raka płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura A. Petrillo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjent Centrum Onkologii MGH
  • W ciągu 6 miesięcy od rozpoznania NSCLC z przerzutami z onkogenną mutacją kierowcy (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Otrzymywanie terapii celowanej
  • Możliwość odpowiedzi w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub poważna choroba psychiczna, która ogranicza możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Konieczność pilnej opieki paliatywnej lub skierowania do hospicjum
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPANOWANIE

Interwencja będzie zorganizowaną interwencją opieki paliatywnej, podczas której pacjenci spotkają się z klinicystą opieki paliatywnej, który został przeszkolony w zakresie podręcznika i zawiera określone tematy do omówienia podczas każdej z czterech wizyt:

  • Trzy ankiety: wyjściowa, 12-tygodniowa i 20-tygodniowa po rejestracji
  • Cztery 60-minutowe wizyty z przeszkolonym klinicystą opieki paliatywnej
  • Częściowo ustrukturyzowany wywiad wyjściowy
  • Przegląd wykresu
Behawioralne: OPANOWANIE
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and paliative careE) to krótka, specyficzna dla populacji interwencja, która składa się z czterech sesji ze specjalistami opieki paliatywnej, którzy zostali dodatkowo przeszkoleni w ocenie i rozwiązywaniu konkretnych problemów psychospołecznych i zachowań prozdrowotnych pacjentów. pacjentów z długimi, niepewnymi trajektoriami raka.
Inne nazwy:
  • interwencji opieki paliatywnej
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę onkologiczną. Mogą uzyskać dostęp do standardowej opieki paliatywnej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność POISE – rekrutacja
Ramy czasowe: 20 tygodni
≥60% rekrutacji wśród kwalifikujących się pacjentów wśród pacjentów w grupie POISE
20 tygodni
Wykonalność badania POISE - ukończenie wszystkich sesji wśród pacjentów grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
≥70% ukończenia wszystkich sesji w ramieniu interwencji
20 tygodni
Wykonalność POISE - ukończenie ankiet w obu grupach
Ramy czasowe: 20 tygodni
≥70% ukończenia wszystkich ankiet w obu grupach
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-itemowa Skala Poczucia Własnej Skuteczności Postępowania w Chorobie Przewlekłej prosi pacjentów o ocenę pewności siebie w radzeniu sobie z objawami i czynnościami związanymi z chorobą przewlekłą w skali 1-10, od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (całkowicie pewni siebie).
12 tygodni
Własna skuteczność
Ramy czasowe: 20 tygodni
6-itemowa Skala Poczucia Własnej Skuteczności Leczenia Choroby Przewlekłej prosi pacjentów o ocenę pewności siebie w radzeniu sobie z objawami i czynnościami związanymi z chorobą przewlekłą w skali od 1 do 10
20 tygodni
Dokumentacja celów i wartości
Ramy czasowe: 20 tygodni
Badacze zastosują wcześniej opracowany algorytm przetwarzania języka naturalnego/uczenia maszynowego (ML) do notatek opieki paliatywnej i onkologicznej z okresu badania, aby zidentyfikować cele rozmów opiekuńczych za pomocą indukcyjnego nadzorowanego klasyfikatora ML. Notatki z przewidywanym prawdopodobieństwem większym niż 0,5 zostaną sklasyfikowane jako zawierające dokumentację celów opieki.
20 tygodni
Akceptowalność
Ramy czasowe: 20 tygodni
4-punktowa miara satysfakcji i komfortu z interwencji
20 tygodni
Emocjonalne radzenie sobie z rokowaniami i świadomością prognostyczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podskala Skali Wpływu Świadomości Rokowania
12 tygodni
Emocjonalne radzenie sobie z rokowaniem i świadomością rokowania
Ramy czasowe: 20 tygodni
Podskala Skali Wpływu Świadomości Rokowniczej
20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja niepewności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka forma nietolerancji niepewności to 12-punktowy kwestionariusz z opisami zdolności do tolerowania niepewności, przy użyciu skali zgodności Likerta od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na niską nietolerancję niepewności, a wysokie wyniki wskazują na wysoką nietolerancję niepewności.
12 tygodni
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz, który zawiera dwie 7-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia, z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie lęku i depresji.
12 tygodni
Tolerancja niepewności
Ramy czasowe: 20 tygodni
Krótka forma nietolerancji niepewności to 12-punktowy kwestionariusz z opisami zdolności do tolerowania niepewności, przy użyciu skali zgodności Likerta od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na niską nietolerancję niepewności, a wysokie wyniki wskazują na wysoką nietolerancję niepewności.
20 tygodni
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 20 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz, który zawiera dwie 7-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia, z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie lęku i depresji.
20 tygodni
Wielowymiarowa jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, miara jakości życia
12 tygodni
Wielowymiarowa jakość życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Raka Płuca, miara jakości życia
20 tygodni
Nadzieja i wyznaczanie celów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Nadziei na Sukces dla Dorosłych
12 tygodni
Nadzieja i wyznaczanie celów
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala Nadziei na Sukces dla Dorosłych
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-722
  • K08CA263549 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na OPANOWANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj