Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú, a túlélés és a palliatív ellátás optimális integrációja

2025. november 19. frissítette: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Ezt a tanulmányt egy támogató gondozási modell kidolgozása céljából végzik áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára, hogy megtanuljanak megbirkózni a bizonytalansággal, és segítsenek nekik megérteni prognózisukat és a terápia célját annak érdekében, hogy jól élhessenek a rákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy olyan beavatkozást tartalmaz, amely négy ülésből áll palliatív ellátást végző szakemberekkel, akiket további képzésben részesültek az NSCLC-ben szenvedő betegek specifikus pszichoszociális problémáinak és egészségmegőrző magatartásának értékelésére és kezelésére.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • Négy 60 perces vizit egy képzett palliatív klinikussal
  • Kérdőívek és kilépő interjú
  • Diagram áttekintése

Várhatóan körülbelül 15 olyan résztvevő vesz részt ebben a kutatásban, akik jelenleg tüdőrák miatt célzott terápiát kapnak a Massachusetts General Hospitalban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura A. Petrillo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • MGH Cancer Center beteg
  • A metasztatikus NSCLC diagnózisától számított 6 hónapon belül onkogén driver mutációval (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Célzott terápia fogadása
  • Képes angol vagy spanyol nyelven válaszolni

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás vagy súlyos mentális betegség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Sürgős palliatív ellátás vagy hospice beutaló szükséges
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGYENSÚLY

A beavatkozás egy strukturált palliatív ellátási beavatkozás lesz, amelynek során a betegek találkoznak egy palliatív ellátást nyújtó klinikussal, aki egy olyan kézikönyvre van kiképezve, amely konkrét témákat tartalmaz, amelyeket mind a négy látogatás során meg kell vizsgálni:

  • Három felmérés: kiindulási, 12 hetes és 20 héttel a beiratkozás után
  • Négy 60 perces látogatás képzett palliatív klinikussal
  • Félig strukturált kilépési interjú
  • Diagram áttekintése
Viselkedési: EGYENSÚLY
A POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and palliative care) egy rövid, populáció-specifikus beavatkozás, amely négy ülésből áll palliatív gondozási szakemberek részvételével, akiket további képzésben vettek fel arra, hogy értékeljék és kezeljék a betegek specifikus pszichoszociális problémáit és egészségfejlesztő magatartását. hosszú, bizonytalan rákpályával rendelkező betegek.
Más nevek:
  • palliatív ellátási beavatkozás
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátásra randomizált betegek a szokásos onkológiai ellátásban részesülnek. Klinikailag indokolt esetben standard palliatív ellátásban részesülhetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POISE megvalósíthatósága - betegek bevonása
Időkeret: 20 hét
≥60%-os betegszám a jogosult betegek körébena POISE csoport betegei között
20 hét
A POISE megvalósíthatósága - az összes ülés elvégzése a beavatkozási csoport betegai körében
Időkeret: 20 hét
≥70% a beavatkozási ág összes ülésének befejezése
20 hét
A POISE megvalósíthatósága - felmérések kitöltése mindkét csoportban
Időkeret: 20 hét
≥70% a kérdőívek kitöltése mindkét csoportban
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hét
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága 6-tételes skála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a krónikus betegséggel kapcsolatos tünetek és tevékenységek kezelésébe vetett bizalmukat egy 1-től 10-ig terjedő skálán, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
12 hét
Önhatékonyság
Időkeret: 20 hét
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága 6-tételes skála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a krónikus betegséggel kapcsolatos tünetek és tevékenységek kezelésébe vetett bizalmukat egy 1-10 skálán.
20 hét
A célok és értékek dokumentálása
Időkeret: 20 hét
A kutatók egy korábban kifejlesztett természetes nyelvi feldolgozás/gépi tanulás (ML) algoritmust alkalmaznak a palliatív ellátásra és az onkológiai jegyzetekre a vizsgálati időszakból annak érdekében, hogy a gondozási beszélgetések céljait egy induktív, felügyelt ML osztályozó segítségével azonosítsák. A 0,5-nél nagyobb becsült valószínűségű megjegyzések a gondozási dokumentáció céljait tartalmazónak minősülnek.
20 hét
Elfogadhatóság
Időkeret: 20 hét
4 elemű elégedettségi és kényelmi mérőszám a beavatkozás kapcsán
20 hét
Érzelmi megküzdés a prognózissal és a prognosztikai tudatossággal
Időkeret: 12 hét
A Prognosztikai Tudatosság Hatás Skála szubskála
12 hét
Érzelmi megküzdés a prognózissal és a prognosztikai tudatossággal
Időkeret: 20 hét
A Prognosztikai Tudatosság Hatásskála alskála
20 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonytalanság tolerancia
Időkeret: 12 hét
A bizonytalanság intoleranciája – rövid forma egy 12 tételből álló kérdőív, amely a bizonytalanság toleranciájának leírását tartalmazza, 1-től 5-ig terjedő Likert skála használatával, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsony bizonytalansági intoleranciát, a magas pontszámok pedig a bizonytalanság magas intoleranciáját jelzik.
12 hét
Pszihés szorongás
Időkeret: 12 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, amely két 7 tételből álló alskálát tartalmaz a depresszió és a szorongásos tünetek értékelésére az elmúlt héten, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szorongást és depressziót jeleznek.
12 hét
Bizonytalanság tolerancia
Időkeret: 20 hét
A bizonytalanság intoleranciája – rövid forma egy 12 tételből álló kérdőív, amely a bizonytalanság tolerálásának képességét írja le, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála használatával, ahol az alacsonyabb pontszámok a bizonytalanság alacsony intoleranciáját, a magas pontszámok pedig a bizonytalanság magas intoleranciáját jelzik.
20 hét
Pszihés szorongás
Időkeret: 20 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, amely két 7 tételes alskálát tartalmaz, amelyek az elmúlt hét depressziót és szorongásos tüneteit értékelik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szorongást és depressziót jeleznek.
20 hét
Többdimenziós életminőség
Időkeret: 12 hét
A Rákterápiás-Funkcionális Értékelés-Tüdő, egy életminőségi mérőeszköz
12 hét
Többdimenziós életminőség
Időkeret: 20 hét
A rákterápiás tüdő funkcionális értékelése, egy életminőségi mérőeszköz
20 hét
Remény és célkitűzés
Időkeret: 12 hét
Felnőtt Jellemvonás Remény Skála
12 hét
Remény és célkitűzés
Időkeret: 20 hét
Felnőtt Jellemző Remény Skála
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-722
  • K08CA263549 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel