以患者为中心，生存与姑息治疗的最佳结合
2023年10月20日 更新者：Laura Petrillo, M.D.、Massachusetts General Hospital
正在进行这项研究，旨在为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者开发一种支持性护理模式，让他们学会应对不确定性，帮助他们了解自己的预后和治疗目标，以便与癌症共存。
研究概览
详细说明
这项研究涉及一项干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会谈，这些专家还接受过评估和解决非小细胞肺癌患者特定心理社会问题和健康促进行为的培训。
研究性学习程序包括：
- 与训练有素的姑息治疗临床医生进行四次 60 分钟的就诊
- 问卷调查和离职面谈
- 图表回顾
预计目前在马萨诸塞州总医院接受肺癌靶向治疗的约 15 名参与者将参与这项研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura A Petrillo, MD
- 电话号码：(617) 724-4000
- 邮箱：lpetrillo2@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Laura A. Petrillo, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：lpetrillo2@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Laura A. Petrillo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- MGH 癌症中心患者
- 具有致癌驱动突变（EGFR、ALK、ROS1、RET）的转移性非小细胞肺癌诊断后 6 个月内
- 接受靶向治疗
- 能够用英语或西班牙语回应
排除标准：
- 限制提供知情同意能力的认知障碍或严重精神疾病
- 需要紧急姑息治疗或临终关怀转诊
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：平衡
该干预将是一种结构化的姑息治疗干预，患者将与一位接受过手册培训的姑息治疗临床医生会面，并在四次就诊中的每一次就诊中涵盖特定主题：
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POISE（以患者为中心，生存和姑息治疗的最佳整合）是一种简短的、针对特定人群的干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会议，这些专家还接受过评估和解决特定心理社会问题和健康促进行为的培训患有长期、不确定的癌症轨迹的患者。
其他名称：
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无干预：日常护理
随机接受常规护理的患者将接受常规肿瘤学护理。
他们可以根据临床指示获得标准的姑息治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POISE的可行性
大体时间：20周
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至少 60% 符合条件的患者入组且 75% 完成所有四个疗程
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与预后不确定性相关的困扰
大体时间：12周
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5 项量表，使用 4 点李克特协议量表，带有诸如“我能够应对关于我的预后的不确定性”之类的问题。
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12周
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自我效能感
大体时间：12周
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慢性病管理的自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的比例对他们管理与慢性病相关的症状和活动的信心进行评分，范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。
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12周
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可接受性
大体时间：20周
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>70% 的患者报告他们同意或非常同意对干预的满意度和舒适度的四项衡量标准
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20周
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与预后不确定性相关的困扰
大体时间：20周
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5 项量表，使用 4 点李克特协议量表，带有诸如“我能够应对关于我的预后的不确定性”之类的问题。
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20周
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自我效能感
大体时间：20周
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慢性病管理的自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的比例对他们管理与慢性病相关的症状和活动的信心进行评分
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20周
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目标和价值观的文件
大体时间：20周
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研究人员将先前开发的自然语言处理/机器学习 (ML) 算法应用于研究期间的姑息治疗和肿瘤学笔记，以便使用归纳监督 ML 分类器确定护理对话的目标。
预测概率大于 0.5 的注释将被归类为包含护理文档的目标。
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20周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不确定容忍度
大体时间：12周
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Intolerance of Uncertainty-Short Form 是一份 12 项问卷，描述了对不确定性的容忍能力，使用 Likert 同意量表从 1 到 5，分数较低表示对不确定性的容忍度低，分数高表示对不确定性的容忍度高。
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12周
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心理困扰
大体时间：12周
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 是一份 14 项问卷，包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状，得分越高表示焦虑和抑郁越严重。
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12周
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不确定容忍度
大体时间：20周
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Intolerance of Uncertainty-Short Form 是一份 12 项问卷，描述了对不确定性的容忍能力，使用 Likert 一致性量表从 1 到 5，分数较低表示对不确定性的容忍度低，分数高表示对不确定性的容忍度高。
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20周
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心理困扰
大体时间：20周
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 是一份 14 项问卷，包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状，得分越高表示焦虑和抑郁越严重。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura A Petrillo, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-722
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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