Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální integrace přežití a paliativní péče zaměřená na pacienta

19. listopadu 2025 aktualizováno: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Tato studie se provádí s cílem vyvinout model podpůrné péče pro pacienty s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), aby se naučili vyrovnat se s nejistotou a pomohli jim porozumět jejich prognóze a cíli terapie, aby mohli s rakovinou dobře žít.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje intervenci sestávající ze čtyř sezení se specialisty na paliativní péči, kteří byli navíc vyškoleni k hodnocení a řešení specifických psychosociálních problémů a chování podporujícího zdraví pacientů s NSCLC.

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Čtyři 60minutové návštěvy s vyškoleným klinikem paliativní péče
  • Dotazníky a výstupní pohovor
  • Přehled grafů

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 15 účastníků, kteří v současné době dostávají cílenou terapii v Massachusetts General Hospital pro rakovinu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura A. Petrillo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pacient MGH Cancer Center
  • Do 6 měsíců od diagnózy metastatického NSCLC s onkogenní řidičskou mutací (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Přijímání cílené terapie
  • Schopnost reagovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo závažné duševní onemocnění, které omezuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potřeba urgentní paliativní péče nebo doporučení do hospice
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VISET

Intervence bude strukturovanou intervencí v paliativní péči, při které se pacienti setkají s klinikem paliativní péče, který byl vyškolen v manuálu se specifickými tématy, která mají být pokryta při každé ze čtyř návštěv:

  • Tři průzkumy: základní, 12týdenní a 20týdenní po zápisu
  • Čtyři 60minutové návštěvy s vyškoleným klinikem paliativní péče
  • Polostrukturovaný výstupní pohovor
  • Přehled grafů
Behaviorální: VISET
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and paliative careE) je krátká intervence specifická pro populaci, která se skládá ze čtyř sezení se specialisty na paliativní péči, kteří byli dodatečně vyškoleni k hodnocení a řešení specifických psychosociálních problémů a chování podporujícího zdraví. pacientů s dlouhými, nejistými trajektoriemi rakoviny.
Ostatní jména:
  • intervence paliativní péče
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do běžné péče dostanou běžnou onkologickou péči. Mohou využívat standardní paliativní péči podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost POISE - zápis
Časové okno: 20 týdnů
≥60% zápis mezi způsobilé pacienty mezi pacienty ve skupině POISE
20 týdnů
Proveditelnost POISE - dokončení všech sezení mezi pacienty v intervenční skupině
Časové okno: 20 týdnů
≥70% dokončení všech sezení v intervenční skupině
20 týdnů
Uskutečnitelnost studie POISE - dokončení průzkumů v obou větvích
Časové okno: 20 týdnů
≥70% dokončení všech průzkumů v obou ramenech
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Šestipoložková škála Self-Efficacy of Management of Chronic Disease žádá pacienty, aby ohodnotili svou důvěru ve zvládání symptomů a činností souvisejících s chronickým onemocněním na škále 1-10, v rozsahu od 1 (vůbec si nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě).
12 týdnů
Vlastní účinnost
Časové okno: 20 týdnů
Šestipoložková škála Self-Efficacy of Management of Chronic Disease žádá pacienty, aby ohodnotili svou důvěru ve zvládání symptomů a činností souvisejících s chronickým onemocněním na stupnici 1-10
20 týdnů
Dokumentace cílů a hodnot
Časové okno: 20 týdnů
Vyšetřovatelé použijí dříve vyvinutý algoritmus zpracování přirozeného jazyka/strojového učení (ML) na poznámky z paliativní péče a onkologie z období studie za účelem identifikace cílů konverzace o péči pomocí induktivního řízeného klasifikátoru ML. Poznámky s předpokládanou pravděpodobností větší než 0,5 budou klasifikovány jako poznámky obsahující cíle dokumentace péče.
20 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 20 týdnů
4-položkové měření spokojenosti a pohodlí s intervencí
20 týdnů
Emocionální zvládání prognózy a povědomí o prognóze
Časové okno: 12 týdnů
Subškála škály dopadu prognostického uvědomění
12 týdnů
Emocionální zvládání prognózy a povědomí o prognóze
Časové okno: 20 týdnů
Subškála škály dopadu prognostického povědomí
20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance nejistoty
Časové okno: 12 týdnů
Intolerance of Uncertainty-Short Form je 12položkový dotazník s popisy o schopnosti tolerovat nejistotu pomocí Likertovy škály shody od 1 do 5, přičemž nižší skóre značí nízkou netoleranci nejistoty a vysoké skóre značí vysokou nesnášenlivost nejistoty.
12 týdnů
Psychická tíseň
Časové okno: 12 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během minulého týdne, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost a depresi.
12 týdnů
Tolerance nejistoty
Časové okno: 20 týdnů
Intolerance of Uncertainty-Short Form je 12položkový dotazník s popisy o schopnosti tolerovat nejistotu pomocí Likertovy škály shody od 1 do 5, přičemž nižší skóre značí nízkou netoleranci nejistoty a vysoké skóre značí vysokou nesnášenlivost nejistoty.
20 týdnů
Psychická tíseň
Časové okno: 20 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během minulého týdne, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost a depresi.
20 týdnů
Vícerozměrná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny plic, měření kvality života
12 týdnů
Vícerozměrná kvalita života
Časové okno: 20 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny plic, měřítko kvality života
20 týdnů
Naděje a stanovení cílů
Časové okno: 12 týdnů
Škála naděje u dospělých
12 týdnů
Naděje a stanovení cílů
Časové okno: 20 týdnů
Škála naděje pro dospělé
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-722
  • K08CA263549 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit