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Centrada en el paciente, integración óptima de supervivencia y cuidados paliativos

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio se lleva a cabo para desarrollar un modelo de atención de apoyo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico para aprender a lidiar con la incertidumbre y ayudarlos a comprender su pronóstico y el objetivo de la terapia, a fin de vivir bien con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación implica una intervención que consta de cuatro sesiones con especialistas en cuidados paliativos que han sido capacitados adicionalmente para evaluar y abordar los problemas psicosociales específicos y los comportamientos que promueven la salud de los pacientes con NSCLC.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Cuatro visitas de 60 minutos con un médico capacitado en cuidados paliativos
  • Cuestionarios y una entrevista de salida
  • Resumen de la tabla

Se espera que alrededor de 15 participantes que actualmente reciben terapia dirigida en el Hospital General de Massachusetts para el cáncer de pulmón participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura A. Petrillo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Paciente del Centro de Cáncer MGH
  • Dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de NSCLC metastásico con mutación conductora oncogénica (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Recibir terapia dirigida
  • Capacidad para responder en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o enfermedad mental grave que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Necesidad de cuidados paliativos urgentes o derivación a hospicio
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EQUILIBRIO

La intervención será una intervención estructurada de cuidados paliativos en la que los pacientes se reunirán con un médico de cuidados paliativos que ha sido capacitado en un manual con temas específicos que se cubrirán en cada una de las cuatro visitas:

  • Tres encuestas: línea de base, 12 semanas y 20 semanas posteriores a la inscripción
  • Cuatro visitas de 60 minutos con un médico capacitado en cuidados paliativos
  • Entrevista de salida semiestructurada
  • Resumen de la tabla
Conductual: EQUILIBRIO
POISE (Integración óptima de supervivencia y cuidados paliativos centrada en el paciente) es una intervención breve y específica para la población que consta de cuatro sesiones con especialistas en cuidados paliativos que han sido capacitados adicionalmente para evaluar y abordar los problemas psicosociales específicos y los comportamientos que promueven la salud de pacientes con trayectorias de cáncer largas e inciertas.
Otros nombres:
  • intervención de cuidados paliativos
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán la atención oncológica habitual. Pueden acceder a los cuidados paliativos estándar según lo indicado clínicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de POISE - inscripción
Periodo de tiempo: 20 semanas
≥60% de inscripción entre pacientes elegibles entre pacientes en el grupo POISE
20 semanas
Viabilidad de POISE - finalización de todas las sesiones entre pacientes del grupo de intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
≥70% de finalización de todas las sesiones en el brazo de intervención
20 semanas
Viabilidad de POISE - finalización de encuestas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 20 semanas
≥70% de finalización de todas las encuestas en ambos brazos
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas les pide a los pacientes que califiquen su confianza en el manejo de los síntomas y actividades relacionadas con enfermedades crónicas en una escala del 1 al 10, que va del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
12 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 20 semanas
La escala de 6 ítems de autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas pide a los pacientes que califiquen su confianza en el manejo de síntomas y actividades relacionadas con enfermedades crónicas en una escala del 1 al 10
20 semanas
Documentación de Metas y Valores
Periodo de tiempo: 20 semanas
Los investigadores aplicarán un algoritmo de procesamiento de lenguaje natural/aprendizaje automático (ML) previamente desarrollado a las notas de oncología y cuidados paliativos del período de estudio para identificar los objetivos de las conversaciones de atención utilizando un clasificador de ML supervisado inductivo. Las notas con una probabilidad prevista de más de 0,5 se clasificarán como que contienen documentación de objetivos de atención.
20 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 20 semanas
4-item measure of satisfaction and comfort with the intervention
20 semanas
Afrontamiento emocional con el pronóstico y conciencia pronóstica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Subescala de la Escala de Impacto de la Conciencia Pronóstica
12 semanas
Afrontamiento emocional con el pronóstico y conciencia pronóstica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Subescala de la Escala de Impacto de la Conciencia Pronóstica
20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Intolerancia a la incertidumbre-forma corta es un cuestionario de 12 ítems con descripciones sobre la capacidad de tolerar la incertidumbre, utilizando una escala de acuerdo de Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican baja intolerancia a la incertidumbre y las puntuaciones altas indican alta intolerancia a la incertidumbre.
12 semanas
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que contiene dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana, con puntajes más altos que indican peor ansiedad y depresión.
12 semanas
Tolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: 20 semanas
Intolerancia a la incertidumbre-forma corta es un cuestionario de 12 ítems con descripciones sobre la capacidad de tolerar la incertidumbre, utilizando una escala de acuerdo de Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican baja intolerancia a la incertidumbre y las puntuaciones altas indican alta intolerancia a la incertidumbre.
20 semanas
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 20 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que contiene dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana, con puntajes más altos que indican peor ansiedad y depresión.
20 semanas
Calidad de vida multidimensional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Pulmón, una medida de la calidad de vida
12 semanas
Calidad de vida multidimensional
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Pulmón, una medida de calidad de vida
20 semanas
Esperanza y establecimiento de metas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Esperanza de Rasgos en Adultos
12 semanas
Esperanza y establecimiento de objetivos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de Esperanza de Rasgo Adulto
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-722
  • K08CA263549 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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