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Patientenzentrierte, optimale Integration von Survivorship und Palliative Care

19. November 2025 aktualisiert von: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird durchgeführt, um ein unterstützendes Behandlungsmodell für Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu entwickeln, um zu lernen, mit Unsicherheit umzugehen, und ihnen zu helfen, ihre Prognose und das Ziel der Therapie zu verstehen, um mit dem Krebs gut zu leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst eine Intervention, die aus vier Sitzungen mit Palliativmedizinern besteht, die zusätzlich geschult wurden, um die spezifischen psychosozialen Probleme und gesundheitsfördernden Verhaltensweisen von Patienten mit NSCLC zu bewerten und anzugehen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

  • Vier 60-minütige Besuche bei einem ausgebildeten Palliativmediziner
  • Fragebögen und ein Exit-Interview
  • Diagrammüberprüfung

Es wird erwartet, dass etwa 15 Teilnehmer, die derzeit am Massachusetts General Hospital eine zielgerichtete Therapie gegen Lungenkrebs erhalten, an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura A. Petrillo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patientin des MGH-Krebszentrums
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose eines metastasierten NSCLC mit onkogener Treibermutation (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Gezielte Therapie erhalten
  • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu antworten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  • Notwendigkeit einer dringenden Palliativversorgung oder Hospizüberweisung
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HALTUNG

Bei der Intervention handelt es sich um eine strukturierte Palliativpflege-Intervention, bei der die Patienten einen Palliativpfleger treffen, der anhand eines Handbuchs mit spezifischen Themen geschult wurde, die bei jedem der vier Besuche behandelt werden:

  • Drei Umfragen: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Einschreibung
  • Vier 60-minütige Besuche bei einem ausgebildeten Palliativmediziner
  • Halbstrukturiertes Exit-Interview
  • Diagrammüberprüfung
Verhalten: HALTUNG
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and Palliative CarE) ist eine kurze, populationsspezifische Intervention, die aus vier Sitzungen mit Palliativmedizinern besteht, die zusätzlich geschult wurden, um die spezifischen psychosozialen Probleme und gesundheitsfördernden Verhaltensweisen von zu bewerten und anzugehen Patienten mit langen, unsicheren Krebsverläufen.
Andere Namen:
  • palliativmedizinische Intervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten die übliche onkologische Versorgung. Sie können bei klinischer Indikation auf die Standard-Palliativversorgung zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von POISE - Rekrutierung
Zeitfenster: 20 Wochen
≥60 % Einschreibung unter berechtigten Patientenunter Patienten in der POISE-Gruppe
20 Wochen
Machbarkeit von POISE - Abschluss aller Sitzungen bei Patienten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 20 Wochen
≥70 % Abschluss aller Sitzungen im Interventionsarm
20 Wochen
Machbarkeit von POISE - Abschluss der Umfragen in beiden Armen
Zeitfenster: 20 Wochen
≥70 % Abschluss aller Umfragen in beiden Armen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit des Umgangs mit chronischen Krankheiten bittet die Patienten, ihr Vertrauen in den Umgang mit Symptomen und Aktivitäten im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (voll und ganz zuversichtlich) reicht.
12 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit der Behandlung chronischer Krankheiten fordert Patienten auf, ihr Vertrauen in die Bewältigung von Symptomen und Aktivitäten im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten auf einer Skala von 1 bis 10 einzuschätzen
20 Wochen
Dokumentation von Zielen und Werten
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Forscher werden einen zuvor entwickelten Algorithmus für die Verarbeitung natürlicher Sprache/maschinelles Lernen (ML) auf Palliativpflege- und Onkologienotizen aus dem Studienzeitraum anwenden, um Ziele von Pflegegesprächen mithilfe eines induktiv überwachten ML-Klassifikators zu identifizieren. Notizen mit einer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit von mehr als 0,5 werden als Notizen mit Zielen der Pflegedokumentation eingestuft.
20 Wochen
Akzeptanz
Zeitfenster: 20 Wochen
4-Punkte-Messung der Zufriedenheit und des Komforts mit der Intervention
20 Wochen
Emotionale Bewältigung der Prognose und Prognosebewusstsein
Zeitfenster: 12 Wochen
Subskala der Prognostisches Bewusstsein Auswirkungsskala
12 Wochen
Emotionale Bewältigung der Prognose und Prognosebewusstsein
Zeitfenster: 20 Wochen
Subskala der Prognostischen Bewusstseinswirkungsskala
20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unsicherheitstoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ungewissheitsintoleranz – Kurzform ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit Beschreibungen zur Fähigkeit, Ungewissheit zu tolerieren, unter Verwendung einer Likert-Zustimmungsskala von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte eine geringe Unsicherheitsintoleranz und hohe Werte eine hohe Unsicherheitsintoleranz anzeigen.
12 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Unterskalen enthält, die Depressions- und Angstsymptome während der letzten Woche bewerten, wobei höhere Werte eine schlimmere Angst und Depression anzeigen.
12 Wochen
Unsicherheitstoleranz
Zeitfenster: 20 Wochen
„Intoleranz gegenüber Unsicherheit – Kurzform“ ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit Beschreibungen zur Fähigkeit, Unsicherheit zu tolerieren. Dabei wird eine Likert-Zustimmungsskala von 1 bis 5 verwendet, wobei niedrigere Werte eine geringe Intoleranz gegenüber Unsicherheit und hohe Werte eine hohe Intoleranz gegenüber Unsicherheit anzeigen.
20 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Unterskalen zur Bewertung von Depressionen und Angstsymptomen in der vergangenen Woche enthält, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstzustände und Depressionen hinweisen.
20 Wochen
Multidimensionale Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lunge, eine Messung der Lebensqualität
12 Wochen
Multidimensionale Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lunge, ein Maß für die Lebensqualität
20 Wochen
Hoffnung und Zielsetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Adult Trait Hope Scale
12 Wochen
Hoffnung und Zielsetzung
Zeitfenster: 20 Wochen
Adult Trait Hope Scale
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-722
  • K08CA263549 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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