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Integrazione ottimale incentrata sul paziente di sopravvivenza e cure palliative

19 novembre 2025 aggiornato da: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio è stato condotto per sviluppare un modello di terapia di supporto per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) per imparare a far fronte all'incertezza e aiutarli a comprendere la loro prognosi e l'obiettivo della terapia, al fine di vivere bene con il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prevede un intervento composto da quattro sessioni con specialisti in cure palliative che sono stati ulteriormente formati per valutare e affrontare le specifiche problematiche psicosociali e i comportamenti che promuovono la salute dei pazienti con NSCLC.

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Quattro visite di 60 minuti con un medico specializzato in cure palliative
  • Questionari e colloquio di uscita
  • Revisione del grafico

Si prevede che circa 15 partecipanti che attualmente ricevono una terapia mirata presso il Massachusetts General Hospital per il cancro ai polmoni prenderanno parte a questo studio di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura A. Petrillo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Paziente del MGH Cancer Center
  • Entro 6 mesi dalla diagnosi di NSCLC metastatico con mutazione driver oncogenica (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Ricevere una terapia mirata
  • Capacità di rispondere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o grave malattia mentale che limita la capacità di fornire il consenso informato
  • Necessità di cure palliative urgenti o ricovero in hospice
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EQUILIBRIO

L'intervento sarà un intervento di cure palliative strutturato in cui i pazienti incontreranno un medico di cure palliative che è stato formato su un manuale con argomenti specifici da trattare in ciascuna delle quattro visite:

  • Tre sondaggi: baseline, 12 settimane e 20 settimane dopo l'arruolamento
  • Quattro visite di 60 minuti con un medico specializzato in cure palliative
  • Colloquio di uscita semi-strutturato
  • Revisione del grafico
Comportamentale: EQUILIBRIO
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and palliative carE) è un breve intervento specifico per la popolazione che consiste in quattro sessioni con specialisti in cure palliative che sono stati inoltre formati per valutare e affrontare i problemi psicosociali specifici e i comportamenti di promozione della salute di pazienti con traiettorie lunghe e incerte del cancro.
Altri nomi:
  • intervento di cure palliative
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno le normali cure oncologiche. Possono accedere alle cure palliative standard come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di POISE - arruolamento
Lasso di tempo: 20 settimane
≥60% di arruolamento tra i pazienti eleggibili tra i pazienti del gruppo POISE
20 settimane
Fattibilità di POISE - completamento di tutte le sessioni tra i pazienti nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
≥70% completamento di tutte le sessioni nel braccio di intervento
20 settimane
Fattibilità di POISE - completamento dei sondaggi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 20 settimane
≥70% completamento di tutti i questionari in entrambi i gruppi
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala a 6 elementi di autoefficacia nella gestione delle malattie croniche chiede ai pazienti di valutare la loro fiducia nella gestione dei sintomi e delle attività correlate alla malattia cronica su una scala da 1 a 10, che va da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
12 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 20 settimane
La scala a 6 elementi dell'autoefficacia nella gestione delle malattie croniche chiede ai pazienti di valutare la loro fiducia nella gestione dei sintomi e delle attività correlate alla malattia cronica su una scala da 1 a 10
20 settimane
Documentazione di obiettivi e valori
Lasso di tempo: 20 settimane
Gli investigatori applicheranno un algoritmo di elaborazione del linguaggio naturale / apprendimento automatico (ML) precedentemente sviluppato alle note di cure palliative e oncologiche del periodo di studio al fine di identificare gli obiettivi delle conversazioni di cura utilizzando un classificatore ML supervisionato induttivo. Le note con una probabilità prevista maggiore di 0,5 saranno classificate come contenenti gli obiettivi della documentazione sull'assistenza.
20 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 20 Settimane
Misura di 4 elementi della soddisfazione e del comfort con l'intervento
20 Settimane
Gestione emotiva della prognosi e consapevolezza prognostica
Lasso di tempo: 12 settimane
Sottoscala della Scala di Impatto della Consapevolezza Prognostica
12 settimane
Gestione emotiva della prognosi e consapevolezza prognostica
Lasso di tempo: 20 settimane
Sottoscala della Scala di Impatto della Consapevolezza Prognostica
20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intolleranza all'incertezza è un questionario di 12 domande con descrizioni sulla capacità di tollerare l'incertezza, utilizzando una scala Likert di concordanza da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una bassa intolleranza all'incertezza e punteggi alti che indicano un'elevata intolleranza all'incertezza.
12 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che contiene due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia durante l'ultima settimana, con punteggi più alti che indicano ansia e depressione peggiori.
12 settimane
Tolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 20 settimane
L'intolleranza all'incertezza è un questionario di 12 domande con descrizioni sulla capacità di tollerare l'incertezza, utilizzando una scala Likert di concordanza da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una bassa intolleranza all'incertezza e punteggi alti che indicano un'elevata intolleranza all'incertezza.
20 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 20 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che contiene due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia durante l'ultima settimana, con punteggi più alti che indicano ansia e depressione peggiori.
20 settimane
Qualità della vita multidimensionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Polmone, una misura della qualità della vita
12 settimane
Qualità della vita multidimensionale
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Polmone, una misura della qualità della vita
20 settimane
Speranza e definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala della Speranza per Tratti Adulti
12 settimane
Speranza e definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: 20 settimane
Scala della Speranza negli Adulti
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-722
  • K08CA263549 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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