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환자 중심의 생존자와 완화 치료의 최적 통합

2025년 11월 19일 업데이트: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
본 연구는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 암과 잘 지내기 위해 불확실성에 대처하는 방법을 배우고 예후와 치료 목표를 이해하도록 돕는 지지적 치료 모델을 개발하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구에는 NSCLC 환자의 특정 심리사회적 문제와 건강 증진 행동을 평가하고 해결하도록 추가로 교육을 받은 완화 치료 전문가와의 4개 세션으로 구성된 개입이 포함됩니다.

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 숙련된 완화 치료 임상의와 함께하는 60분 방문 4회
  • 설문지 및 종료 인터뷰
  • 차트 검토

현재 매사추세츠 종합병원에서 폐암에 대한 표적 치료를 받고 있는 약 15명의 참가자가 본 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura A. Petrillo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • MGH 암센터 환자
  • 발암성 동인 돌연변이(EGFR, ALK, ROS1, RET)가 있는 전이성 비소세포폐암 진단 후 6개월 이내
  • 표적 치료 받기
  • 영어 또는 스페인어로 응답할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 심각한 정신 질환
  • 긴급한 완화 치료 또는 호스피스 의뢰가 필요합니다.
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평정

중재는 환자가 4번의 방문에서 각각 다룰 특정 주제에 대한 매뉴얼에 대해 교육을 받은 완화 치료 임상의와 만나는 구조화된 완화 치료 중재가 될 것입니다.

  • 3가지 설문조사: 기준선, 등록 후 12주 및 20주
  • 숙련된 완화 치료 임상의와 함께하는 60분 방문 4회
  • 반구조화 종료 인터뷰
  • 차트 검토
행동: 평정
POISE(Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and palliative carE)는 환자의 특정 심리사회적 문제와 건강 증진 행동을 평가하고 해결하도록 추가로 교육을 받은 완화 치료 전문가와 함께 4개의 세션으로 구성된 간단한 인구별 개입입니다. 길고 불확실한 암 궤적을 가진 환자.
다른 이름들:
  • 완화 의료 개입
간섭 없음: 평소 케어
일반 치료에 무작위 배정된 환자는 일반적인 종양 치료를 받게 됩니다. 그들은 임상적으로 지시된 대로 표준 완화 치료를 이용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POISE - 등록 가능성
기간: 20주
적격 환자 중 ≥60% 등록POISE 그룹 환자 중
20주
POISE의 타당성 - 중재군 환자 중 모든 세션 완료
기간: 20주
중재 그룹에서 모든 세션의 ≥70% 완료
20주
POISE의 타당성 - 양 그룹에서 설문조사 완료
기간: 20주
두 군 모두에서 모든 설문조사의 ≥70% 완료율
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 12주
만성 질환 관리의 자기 효능감 6항목 척도는 환자에게 만성 질환과 관련된 증상 및 활동 관리에 대한 자신감을 1(전혀 확신하지 못함)에서 10(전적으로 확신함) 사이의 1-10 척도로 평가하도록 요청합니다.
12주
자기효능감
기간: 20주
만성 질환 관리의 자기 효능감 6항목 척도는 환자에게 만성 질환과 관련된 증상 및 활동 관리에 대한 자신감을 1-10 척도로 평가하도록 요청합니다.
20주
목표와 가치의 문서화
기간: 20주
조사관은 유도 감독 ML 분류기를 사용하여 치료 대화의 목표를 식별하기 위해 이전에 개발된 자연 언어 처리/기계 학습(ML) 알고리즘을 연구 기간의 완화 치료 및 종양학 메모에 적용합니다. 예측 확률이 0.5보다 큰 메모는 치료 문서의 목표를 포함하는 것으로 분류됩니다.
20주
수용성
기간: 20주
중재에 대한 만족도와 편안함을 측정하는 4가지 항목
20주
예후 및 예후 인식과의 정서적 대처
기간: 12주
예후 인식 영향 척도의 하위 척도
12주
예후 및 예후 인식에 대한 정서적 대처
기간: 20주
예후 인식 영향 척도 하위 척도
20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불확실성 허용 오차
기간: 12주
불확실성의 편협함-Short Form은 1에서 5까지의 Likert 척도를 사용하여 불확실성을 견딜 수 있는 능력에 대한 설명이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지이며, 점수가 낮을수록 불확실성이 낮고 점수가 높을수록 불확실성이 높음을 나타냅니다.
12주
심리적 고통
기간: 12주
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 지난 주 동안 우울증과 불안 증상을 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도를 포함하는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
12주
불확실성 허용 오차
기간: 20주
불확실성의 편협함-Short Form은 1에서 5까지의 Likert 척도를 사용하여 불확실성을 견딜 수 있는 능력에 대한 설명이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지이며, 점수가 낮을수록 불확실성이 낮고 점수가 높을수록 불확실성이 높음을 나타냅니다.
20주
심리적 고통
기간: 20주
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 지난 주 동안 우울증과 불안 증상을 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도를 포함하는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
20주
다차원적 삶의 질
기간: 12주
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, 삶의 질 측정 방법
12주
다차원적 삶의 질
기간: 20주
암 치료-폐 기능 평가, 삶의 질 측정 척도
20주
희망과 목표 설정
기간: 12주
성인 특성 희망 척도
12주
희망과 목표 설정
기간: 20주
성인 특성 희망 척도
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-722
  • K08CA263549 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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