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これが話題です: 扁桃摘出術後の小児の術後疼痛と吐き気の評価

2022年7月1日 更新者:Patti Runyan、Vanderbilt University Medical Center
扁桃摘出術は米国で最も一般的に行われている手術の 1 つであり、15 歳未満の小児に対して毎年 50 万件以上が行われています。 術後の痛みは最も一般的な臨床問題の 1 つであり、摂取不足、脱水症状、体重減少につながる可能性があります。 術後の痛みの管理は多くの場合困難であり、計画外の救急外来受診により追加の医療費が発生します。 コデインなどのオピオイドは痛みのコントロールに一般的に処方されていますが、2013年に食品医薬品局は扁桃摘出術後の小児患者におけるコデインの使用についてブラックボックス警告を発しました。 米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会は、術後の痛みをうまく管理するためにアセトアミノフェンとイブプロフェンの使用を推奨しています。 回復期間が長くなり、多くの場合 7 日を超えるため、術後の痛みを軽減するための代替手段が必要になります。 蜂蜜には抗菌作用と抗炎症作用があることが証明されています。 この介入では、扁桃摘出手術後の小児の術後疼痛と吐き気に対するタイレノール、イブプロフェンとハチミツの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これはランダム化介入研究で、100人の小児扁桃摘出患者が術後疼痛に対する標準治療を受け、痛み管理のためのハチミツと標準治療の交互アセトアミノフェンまたはモトリンの投与量を含むかどうかについて医師の常任命令によってランダム化される(対照群の患者 50 名、介入群の患者 50 名)。

患者/家族は、医療計画または手術日として外科的介入が決定された後、診療所での診察中に提供者および/または正看護師(RN)によって研究への同意が得られます(同意がEMRに存在しない場合)。プロバイダーおよび/またはホールディングルーム RN。 彼らには、壊滅的な痛みをもたらすスケールのアンケートが与えられ、記入してもらいます。 患者/家族は、自宅に退院する前に、待機室の RN によって、および最初の値を入力する際に​​再度 PACU RN によって投薬、疼痛スケール、吐き気スケール日記の使用方法について指導されます。 入院病棟に入院している患者は研究から除外される。

手術後 1 日目と 4 日目に家族が呼び出され、日記の記入に関する質問に答えられます。 5 日目に、安全な REDCap データベースにアップロードするために、日記の画像が家族から PACU に電子メールで送信されます。

対照群の家族や患者は、術後に痛みのサポートを求めて医師の診察室に電話し、術後の痛みに対して一定量の蜂蜜を提案することがあります。 これらの患者は個別にグループ化され、対照患者が 50 人に達するまで追加の対照患者が登録されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 5~17歳の子供

除外基準:

  • 遺伝性症候群または発達障害のある子供
  • 蜂蜜に対するアレルギー
  • 英語を話さない家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
最初の50人の参加者は通常通りの治療を受けることになる(アセトアミノフェンとイブプロフェンの体重に基づく交互投与とPRNの3日分のオピオイド鎮痛薬)。
最初の50人の参加者は通常通りの治療を受けることになる(アセトアミノフェンとイブプロフェンの体重に基づく交互投与とPRNの3日分のオピオイド鎮痛薬)。
実験的:ハニー・インターベンション
51~100人の参加者は、通常通りの標準治療に加え、アセトアミノフェンの投与ごとに小さじ1杯のハチミツが投与される。
最初の50人の参加者は通常通りの治療を受けることになる(アセトアミノフェンとイブプロフェンの体重に基づく交互投与とPRNの3日分のオピオイド鎮痛薬)。
51~100人の参加者は、通常通りの標準治療に加え、アセトアミノフェンの投与ごとに小さじ1杯のハチミツが投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACES疼痛スケールで測定した術後疼痛の数値
時間枠:術後0日目から術後5日目まで。
術後の痛みは、自己申告のFACES痛みスケールによって測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 0 (笑顔 = 痛みなし)、10 (泣き顔) = 史上最悪の痛み。 このスケールは、5 ~ 9 歳の発達能力のある患者によって使用されます。
術後0日目から術後5日目まで。
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スケールで測定した術後疼痛の数値
時間枠:術後0日目から術後5日目まで。
VASでは「全く痛みがない」と「考えられる限りの最悪の痛み」の両極端の水平10cmラインを使用します。 被験者はライン上に痛みの評価をマークします。 ポイントが高いほど、より重度または激しい痛みを示します。 このスケールは、10 ~ 17 歳の発達能力のある患者によって使用されます。
術後0日目から術後5日目まで。
Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールで測定された術後の吐き気の数値
時間枠:術後0日目から術後5日目まで。
Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールには 6 つの顔があり、0 ~ 10 の範囲のスコアが割り当てられ、各顔間のスコア差は 2 です (スコアが高いほど吐き気が大きいことを示します)。
術後0日目から術後5日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な尺度で測定した疼痛管理に対する患者家族の信念と受容度
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
家族は、術後に痛みを伴う子どもの世話についてどのような感情を抱いているかを理解するために、壊滅的なアンケートに回答する必要があります。 これは、参加者に、子供が痛いときに各アンケートでどの程度強く考えたこと(発言)を最もよく反映する言葉を選択するよう求める 5 段階のリッカート スケールです。たとえば、「子供が痛いとき、私はいつも心配している」などです。痛みが終わるかどうか』ということは、まったくありません。
ベースラインから 6 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Patti Runyan, DNP、Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

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