これが話題です: 扁桃摘出術後の小児の術後疼痛と吐き気の評価
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化介入研究で、100人の小児扁桃摘出患者が術後疼痛に対する標準治療を受け、痛み管理のためのハチミツと標準治療の交互アセトアミノフェンまたはモトリンの投与量を含むかどうかについて医師の常任命令によってランダム化される(対照群の患者 50 名、介入群の患者 50 名)。
患者/家族は、医療計画または手術日として外科的介入が決定された後、診療所での診察中に提供者および/または正看護師(RN)によって研究への同意が得られます(同意がEMRに存在しない場合)。プロバイダーおよび/またはホールディングルーム RN。 彼らには、壊滅的な痛みをもたらすスケールのアンケートが与えられ、記入してもらいます。 患者/家族は、自宅に退院する前に、待機室の RN によって、および最初の値を入力する際に再度 PACU RN によって投薬、疼痛スケール、吐き気スケール日記の使用方法について指導されます。 入院病棟に入院している患者は研究から除外される。
手術後 1 日目と 4 日目に家族が呼び出され、日記の記入に関する質問に答えられます。 5 日目に、安全な REDCap データベースにアップロードするために、日記の画像が家族から PACU に電子メールで送信されます。
対照群の家族や患者は、術後に痛みのサポートを求めて医師の診察室に電話し、術後の痛みに対して一定量の蜂蜜を提案することがあります。 これらの患者は個別にグループ化され、対照患者が 50 人に達するまで追加の対照患者が登録されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 5~17歳の子供
除外基準:
- 遺伝性症候群または発達障害のある子供
- 蜂蜜に対するアレルギー
- 英語を話さない家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:標準治療
最初の50人の参加者は通常通りの治療を受けることになる(アセトアミノフェンとイブプロフェンの体重に基づく交互投与とPRNの3日分のオピオイド鎮痛薬)。
|
最初の50人の参加者は通常通りの治療を受けることになる(アセトアミノフェンとイブプロフェンの体重に基づく交互投与とPRNの3日分のオピオイド鎮痛薬)。
|
実験的:ハニー・インターベンション
51~100人の参加者は、通常通りの標準治療に加え、アセトアミノフェンの投与ごとに小さじ1杯のハチミツが投与される。
|
最初の50人の参加者は通常通りの治療を受けることになる(アセトアミノフェンとイブプロフェンの体重に基づく交互投与とPRNの3日分のオピオイド鎮痛薬)。
51~100人の参加者は、通常通りの標準治療に加え、アセトアミノフェンの投与ごとに小さじ1杯のハチミツが投与される。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FACES疼痛スケールで測定した術後疼痛の数値
時間枠:術後0日目から術後5日目まで。
|
術後の痛みは、自己申告のFACES痛みスケールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
0 (笑顔 = 痛みなし)、10 (泣き顔) = 史上最悪の痛み。
このスケールは、5 ~ 9 歳の発達能力のある患者によって使用されます。
|
術後0日目から術後5日目まで。
|
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スケールで測定した術後疼痛の数値
時間枠:術後0日目から術後5日目まで。
|
VASでは「全く痛みがない」と「考えられる限りの最悪の痛み」の両極端の水平10cmラインを使用します。
被験者はライン上に痛みの評価をマークします。
ポイントが高いほど、より重度または激しい痛みを示します。
このスケールは、10 ~ 17 歳の発達能力のある患者によって使用されます。
|
術後0日目から術後5日目まで。
|
Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールで測定された術後の吐き気の数値
時間枠:術後0日目から術後5日目まで。
|
Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールには 6 つの顔があり、0 ~ 10 の範囲のスコアが割り当てられ、各顔間のスコア差は 2 です (スコアが高いほど吐き気が大きいことを示します)。
|
術後0日目から術後5日目まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
壊滅的な尺度で測定した疼痛管理に対する患者家族の信念と受容度
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
|
家族は、術後に痛みを伴う子どもの世話についてどのような感情を抱いているかを理解するために、壊滅的なアンケートに回答する必要があります。
これは、参加者に、子供が痛いときに各アンケートでどの程度強く考えたこと(発言)を最もよく反映する言葉を選択するよう求める 5 段階のリッカート スケールです。たとえば、「子供が痛いとき、私はいつも心配している」などです。痛みが終わるかどうか』ということは、まったくありません。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Patti Runyan, DNP、Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
Saint-Joseph University完了
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了