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Aqui está o burburinho: avaliando a dor pós-operatória pediátrica e a náusea após a cirurgia de amigdalectomia

1 de julho de 2022 atualizado por: Patti Runyan, Vanderbilt University Medical Center
A amigdalectomia é uma das cirurgias mais comuns realizadas nos Estados Unidos, com mais de meio milhão realizadas anualmente em crianças menores de 15 anos de idade. A dor pós-operatória é um dos problemas clínicos mais comuns e pode levar à má ingestão, desidratação e perda de peso. O manejo da dor pós-operatória costuma ser desafiador e resulta em custos médicos adicionais devido a visitas não planejadas ao pronto-socorro. Os opioides, como a codeína, são comumente prescritos para o controle da dor; no entanto, em 2013, a Food & Drug Administration emitiu um aviso de caixa preta para o uso de codeína em pacientes pediátricos pós-amigdalectomia. A Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço recomenda o uso de acetaminofeno e ibuprofeno para controlar com sucesso a dor pós-operatória. Com um período de recuperação prolongado, muitas vezes superior a 7 dias, são necessárias medidas alternativas para reduzir a dor pós-operatória. O mel provou possuir propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias. Esta intervenção avaliará o efeito de Tylenol, ibuprofeno com mel na dor e náusea pós-operatória de crianças após cirurgia de amigdalectomia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção randomizado em que 100 pacientes pediátricos com amigdalectomia receberão tratamento padrão para dor pós-operatória e serão randomizados pelas ordens permanentes de seus médicos sobre a inclusão ou não de mel para controle da dor mais o padrão de tratamento alternando paracetamol ou dose de Motrin ( 50 pacientes no grupo controle e 50 pacientes no grupo intervenção).

Os pacientes/famílias serão consentidos para o estudo durante sua consulta clínica, pelo provedor e/ou Enfermeira Registrada (RN) após a intervenção cirúrgica ter sido determinada como o plano de cuidados ou dia da cirurgia se o consentimento não estiver presente no EMR por o provedor e/ou os RNs da sala de espera. Eles receberão um questionário da escala de catastrofização da dor para preencher. O paciente/família será instruído sobre o uso da medicação, escala de dor e diário da escala de náusea pelos RNs da sala de espera e novamente com os RNs da SRPA conforme eles inserem seus primeiros valores antes da alta para casa. Pacientes internados em unidade de internação são excluídos do estudo.

A família será chamada no dia 1 e no dia 4 pós-operatório para responder a quaisquer perguntas sobre o preenchimento do diário. No dia 5, uma imagem do diário será enviada por e-mail pela família à SRPA para upload no banco de dados seguro do REDCap.

Famílias/pacientes do grupo controle podem ligar para o consultório médico no pós-operatório para suporte da dor e uma dose de mel pode ser sugerida para dor pós-operatória. Esses pacientes serão agrupados separadamente e os pacientes de controle adicionais serão inscritos até que 50 pacientes de controle sejam alcançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • crianças de 5 a 17 anos

Critério de exclusão:

  • qualquer criança com uma síndrome genética ou deficiência de desenvolvimento
  • alergia a mel
  • famílias que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os primeiros 50 participantes receberão tratamento como de costume (dosagem alternada baseada no peso de acetaminofeno e ibuprofeno com um suprimento PRN de três dias de analgésico opioide).
Outro: Padrão de atendimento
Os primeiros 50 participantes receberão tratamento como de costume (dosagem alternada baseada no peso de acetaminofeno e ibuprofeno com um suprimento PRN de três dias de analgésico opioide).
Experimental: Intervenção Mel
Os participantes de 51 a 100 anos receberão o tratamento padrão como de costume, mais 1 colher de chá de mel com cada dose de acetaminofeno.
Outro: Padrão de atendimento
Os primeiros 50 participantes receberão tratamento como de costume (dosagem alternada baseada no peso de acetaminofeno e ibuprofeno com um suprimento PRN de três dias de analgésico opioide).
Suplemento dietético: Mel
Os participantes de 51 a 100 anos receberão o tratamento padrão como de costume, mais 1 colher de chá de mel com cada dose de acetaminofeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor numérico da dor pós-operatória medido pela escala de dor FACES
Prazo: Pós-operatório dia 0 a pós-operatório dia 5.
A dor pós-operatória é medida pela escala de dor autorreferida FACES. O intervalo de pontuações é de 0-10. 0 (rosto sorridente = sem dor) e 10 (rosto choroso) = pior dor de todos os tempos. Esta escala é usada por pacientes com capacidade de desenvolvimento, com idades entre 5 e 9 anos.
Pós-operatório dia 0 a pós-operatório dia 5.
Valor numérico da dor pós-operatória medido pela escala de dor Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 0 a pós-operatório dia 5.
A VAS usa uma linha horizontal de 10 cm com os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O sujeito marca na linha sua classificação de dor. Pontos mais altos indicam dor mais forte ou intensa. Esta escala é usada por pacientes com capacidade de desenvolvimento, com idades entre 10 e 17 anos.
Pós-operatório dia 0 a pós-operatório dia 5.
Valor numérico da náusea pós-operatória medido pela escala Baxter Animated Retching Faces (BARF)
Prazo: Pós-operatório dia 0 a pós-operatório dia 5.
A escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) tem 6 faces com pontuações atribuídas variando de 0 a 10 com uma diferença de pontuação de 2 entre cada face (uma pontuação mais alta indica mais náusea).
Pós-operatório dia 0 a pós-operatório dia 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças e receptividade das famílias dos pacientes sobre o manejo da dor medidos com a escala de catastrofização
Prazo: Linha de base até 6 semanas
As famílias receberão um questionário catastrófico para preencher para entender seus sentimentos sobre como cuidar de seu filho com dor no pós-operatório. É uma escala likert de 5 pontos que pede aos participantes que selecionem a palavra que melhor reflete o quão fortemente eles têm cada pensamento (afirmação) do questionário quando seu filho está com dor, como 'Quando meu filho está com dor, eu me preocupo o tempo todo com se a dor vai acabar', nada demais.
Linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patti Runyan, DNP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Buzz Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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