Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Her er buzz: Evaluering av pediatrisk post-op smerte og kvalme etter tonsillektomikirurgi

1. juli 2022 oppdatert av: Patti Runyan, Vanderbilt University Medical Center
Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene som utføres i USA, med over en halv million utført årlig hos barn under 15 år. Postoperativ smerte er et av de vanligste kliniske problemene og kan føre til dårlig inntak, dehydrering og vekttap. Håndtering av postoperative smerter er ofte utfordrende og resulterer i ekstra medisinske kostnader på grunn av uplanlagte legevaktbesøk. Opioider som kodein er ofte foreskrevet for smertekontroll, men i 2013 utstedte Food & Drug Administration en svart boks-advarsel for bruk av kodein hos pediatriske pasienter etter tonsillektomi. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery anbefaler bruk av acetaminophen og ibuprofen for å lykkes med postoperativ smerte. Ved forlenget restitusjonstid, ofte lengre enn 7 dager, er det nødvendig med alternative tiltak for å redusere postoperativ smerte. Honning har vist seg å ha antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper. Denne intervensjonen vil evaluere effekten av Tylenol, ibuprofen med honning på barns postoperative smerter og kvalme etter tonsillektomioperasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert intervensjonsstudie hvor 100 pediatriske tonsillektomipasienter vil motta standardbehandling for postoperativ smerte og randomisert etter legens stående ordre om hvorvidt de inkluderer honning for smertebehandling pluss standardbehandlingen vekslende paracetamol- eller Motrindose ( 50 pasienter i kontrollgruppen og 50 pasienter i intervensjonsgruppen).

Pasienter/familier vil få samtykke til studien under deres klinikkavtale, av leverandøren og/eller registrert sykepleier (RN) etter at kirurgisk inngrep har blitt fastslått som pleieplanen eller operasjonsdagen hvis samtykket ikke er til stede på EMR innen leverandøren og/eller holderoms RN-er. De vil få et spørreskjema i smertekatastrofiserende skala som de skal fylle ut. Pasienten/familien vil bli instruert i bruken av medisinering, smerteskala og kvalmeskaladagbok av RN-ene på holderom og igjen med PACU-RN-ene når de legger inn de første verdiene før utskrivning til hjemmet. Pasienter som er innlagt på en døgnavdeling er ekskludert fra studien.

Familien vil bli oppringt på dag 1 og dag 4 etter operasjonen for å svare på spørsmål angående utfylling av dagboken. På dag 5 vil et bilde av dagboken bli sendt på e-post av familien til PACU for opplasting til den sikre REDCap-databasen.

Kontrollgruppefamilier/pasienter kan ringe til legekontoret postoperativt for smertestøtte, og en dose honning kan foreslås for postoperativ smerte. Disse pasientene vil bli gruppert i en separat og ytterligere kontrollpasienter vil bli registrert inntil 50 kontrollpasienter er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • barn i alderen 5-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert barn med genetisk syndrom eller utviklingshemming
  • allergi mot honning
  • ikke-engelsktalende familier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
De første 50 deltakerne vil få behandling som vanlig (vekselvis vektbasert dosering av paracetamol og ibuprofen med en PRN tre-dagers tilførsel av opioidanalgetikum).
Annen: Velferdstandard
De første 50 deltakerne vil få behandling som vanlig (vekselvis vektbasert dosering av paracetamol og ibuprofen med en PRN tre-dagers tilførsel av opioidanalgetikum).
Eksperimentell: Honningintervensjon
Deltakere 51 - 100 vil motta standard behandling som vanlig pluss 1 ts honning med hver dose acetaminophen.
Annen: Velferdstandard
De første 50 deltakerne vil få behandling som vanlig (vekselvis vektbasert dosering av paracetamol og ibuprofen med en PRN tre-dagers tilførsel av opioidanalgetikum).
Kosttilskudd: Honning
Deltakere 51 - 100 vil motta standard behandling som vanlig pluss 1 ts honning med hver dose acetaminophen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk verdi av postoperativ smerte målt ved FACES smerteskala
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Den postoperative smerten måles ved den selvrapporterte FACES smerteskalaen. Utvalget av poeng er fra 0-10. 0 (smilende ansikt = ingen smerte) og 10 (gråtende ansikt) = verste smerte noensinne. Denne skalaen brukes av pasienter som er utviklingsdyktige i alderen 5-9.
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Numerisk verdi av postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) smerteskala
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
VAS bruker en horisontal 10 cm linje med ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte". Forsøkspersonen markerer smertevurderingen på linjen. Høyere poeng indikerer mer alvorlig eller intens smerte. Denne skalaen brukes av pasienter som er utviklingsdyktige i alderen 10-17 år.
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Numerisk verdi av postoperativ kvalme målt med Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalaen har 6 ansikter med tildelte poengsum fra 0 til 10 med en poengforskjell på 2 mellom hvert ansikt (en høyere poengsum indikerer mer kvalme).
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tro og mottakelighet hos pasientfamilier på smertebehandling målt med den katastrofale skalaen
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Familier vil få et katastrofalt spørreskjema som de skal fylle ut for å forstå følelsene deres om å ta vare på barnet sitt med smerte postoperativt. Det er en 5-punkts likert-skala som ber deltakerne velge det ordet som best gjenspeiler hvor sterkt de har hvert spørreskjema tenkt (utsagn) når barnet deres har det vondt, for eksempel 'Når barnet mitt har det vondt, bekymrer jeg meg hele tiden om om smerten vil ta slutt', slett ikke for ekstremt.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Patti Runyan, DNP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Buzz Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere