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这是嗡嗡声：扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心的评估

2022年7月1日 更新者：Patti Runyan、Vanderbilt University Medical Center
扁桃体切除术是美国最常见的手术之一，每年对 15 岁以下的儿童进行超过 50 万例手术。 术后疼痛是最常见的临床问题之一，可能导致摄入不足、脱水和体重减轻。 术后疼痛的管理通常具有挑战性，并且由于计划外的急诊室就诊而导致额外的医疗费用。 可待因等阿片类药物通常用于控制疼痛，但在 2013 年，美国食品和药物管理局针对扁桃体切除术后儿科患者使用可待因发出了黑框警告。 美国耳鼻咽喉头颈外科学会建议使用对乙酰氨基酚和布洛芬来成功控制术后疼痛。 由于恢复期延长，通常超过 7 天，因此需要采取替代措施来减少术后疼痛。 蜂蜜已被证明具有抗菌和抗炎特性。 该干预措施将评估泰诺、布洛芬和蜂蜜对儿童扁桃体切除术后疼痛和恶心的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机干预研究，其中 100 名小儿扁桃体切除术患者将接受术后疼痛的标准护理治疗，并根据他们的医生的长期医嘱随机决定他们是否包括用于疼痛管理的蜂蜜加上护理标准交替对乙酰氨基酚或美林剂量（对照组 50 名患者和干预组 50 名患者）。

如果 EMR 上没有同意书，则在将手术干预确定为护理计划或手术日后，患者/家属将在诊所预约期间获得提供者和/或注册护士 (RN) 的同意提供者和/或候诊室注册护士。 他们将获得一份疼痛灾难性量表问卷以完成。 等候室注册护士将指导患者/家属使用药物、疼痛量表和恶心量表日记，并在出院回家前输入他们的第一个值时再次使用 PACU 注册护士。 入住住院部的患者被排除在研究之外。

家人将在术后第 1 天和第 4 天被要求回答有关完成日记的任何问题。 在第 5 天，日记的图像将由家人通过电子邮件发送给 PACU，以便上传到安全的 REDCap 数据库中。

对照组的家人/患者可在术后致电医生办公室寻求止痛支持，并建议服用一剂蜂蜜来缓解术后疼痛。 这些患者将被单独分组，并且将招募额外的对照患者，直到达到 50 名对照患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 英语会话
  • 5-17岁的儿童

排除标准：

  • 任何患有遗传综合症或发育障碍的儿童
  • 对蜂蜜过敏
  • 非英语家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
前 50 名参与者将照常接受治疗（根据体重交替服用对乙酰氨基酚和布洛芬，以及 PRN 三天阿片类镇痛药）。
其他：护理标准
前 50 名参与者将照常接受治疗（根据体重交替服用对乙酰氨基酚和布洛芬，以及 PRN 三天阿片类镇痛药）。
实验性的：蜂蜜干预
参与者 51 - 100 将照常接受标准护理治疗，外加每剂对乙酰氨基酚加 1 茶匙蜂蜜。
其他：护理标准
前 50 名参与者将照常接受治疗（根据体重交替服用对乙酰氨基酚和布洛芬，以及 PRN 三天阿片类镇痛药）。
膳食补充剂：蜂蜜
参与者 51 - 100 将照常接受标准护理治疗，外加每剂对乙酰氨基酚加 1 茶匙蜂蜜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACES疼痛量表测量术后疼痛的数值
大体时间：术后第 0 天至术后第 5 天。
术后疼痛通过自我报告的 FACES 疼痛量表测量。 分数范围是0-10。 0（笑脸 = 无痛）和 10（哭脸）= 最痛。 该量表供 5-9 岁有发育能力的患者使用。
术后第 0 天至术后第 5 天。
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表测量术后疼痛的数值
大体时间：术后第 0 天至术后第 5 天。
VAS 使用一条 10 厘米的水平线，带有“完全不痛”和“可想象的最痛”两个极端。 受试者在线上标记他们的疼痛等级。 较高的分数表示更严重或更剧烈的疼痛。 该量表供 10-17 岁有发育能力的患者使用。
术后第 0 天至术后第 5 天。
通过 Baxter 动画干呕面孔 (BARF) 量表测量的术后恶心数值
大体时间：术后第 0 天至术后第 5 天。
Baxter 动画干呕面孔 (BARF) 量表有 6 个面孔，分配的分数从 0 到 10 不等，每张面孔之间的分数差为 2（分数越高表示越恶心）。
术后第 0 天至术后第 5 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用灾难性量表测量患者家属对疼痛管理的信念和接受程度
大体时间：基线至 6 周
家庭将收到一份灾难性的调查问卷，以了解他们对术后照顾疼痛孩子的感受。 这是一个 5 点李克特量表，要求参与者选择最能反映他们在孩子痛苦时对每个问卷想法（陈述）的强烈程度的词，例如“当我的孩子痛苦时，我一直担心疼痛是否会结束'，一点也不极端。
基线至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Patti Runyan, DNP、Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Buzz Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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