Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tady je Buzz: Hodnocení dětské bolesti po operaci a nevolnosti po operaci mandlí

1. července 2022 aktualizováno: Patti Runyan, Vanderbilt University Medical Center
Tonzilektomie je jednou z nejčastějších operací prováděných ve Spojených státech, ročně se u dětí mladších 15 let provede více než půl milionu. Pooperační bolest je jedním z nejčastějších klinických problémů a může vést ke špatnému příjmu potravy, dehydrataci a ztrátě hmotnosti. Léčba pooperační bolesti je často náročná a vede k dodatečným nákladům na lékařskou péči v důsledku neplánovaných návštěv pohotovosti. Opioidy, jako je kodein, jsou běžně předepisovány pro kontrolu bolesti, nicméně v roce 2013 vydala Food & Drug Administration varování před používáním kodeinu u dětských pacientů po tonzilektomii. Americká akademie otolaryngologie-chirurgie hlavy a krku doporučuje použití acetaminofenu a ibuprofenu k úspěšnému zvládnutí pooperační bolesti. Při prodloužené době rekonvalescence, často delší než 7 dní, jsou zapotřebí alternativní opatření ke snížení pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že med má antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti. Tato intervence zhodnotí účinek Tylenolu, ibuprofenu s medem na dětské pooperační bolesti a nevolnost po operaci tonzilektomie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou intervenční studii, kde 100 dětských pacientů s tonzilektomií dostane standardní péči o pooperační bolest a bude randomizováno na základě trvalého příkazu jejich lékaře, zda zahrnují med k léčbě bolesti plus standardní péči se střídáním dávky acetaminofenu nebo Motrinu ( 50 pacientů v kontrolní skupině a 50 pacientů v intervenční skupině).

Pacienti/rodiny budou souhlasit se studií během jejich jmenování na kliniku poskytovatelem a/nebo registrovanou sestrou (RN) poté, co byla chirurgická intervence stanovena jako plán péče nebo den operace, pokud souhlas nebude uveden na EMR do poskytovatele a/nebo RN holdingu. Dostanou k vyplnění dotazník škály katastrofizující bolest. Pacient/rodina bude instruována o používání léků, stupnice bolesti a stupnice nevolnosti prostřednictvím RN zadržovacího pokoje a znovu s RN PACU při zadávání prvních hodnot před propuštěním domů. Pacienti přijatí na lůžkovou jednotku jsou ze studie vyloučeni.

Rodina bude vyzvána 1. a 4. den po operaci, aby odpověděla na jakékoli otázky týkající se vyplnění deníku. Pátého dne rodina pošle e-mailem obrázek deníku PACU k nahrání do zabezpečené databáze REDCap.

Rodiny/pacienti z kontrolní skupiny mohou po operaci zavolat do ordinace lékaře pro podporu bolesti a pro pooperační bolest může být navržena dávka medu. Tito pacienti budou seskupeni do samostatné skupiny a další kontrolní pacienti budou zařazeni, dokud nebude dosaženo 50 kontrolních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • děti ve věku 5-17 let

Kritéria vyloučení:

  • každé dítě s genetickým syndromem nebo vývojovým postižením
  • alergie na med
  • neanglicky mluvící rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Prvních 50 účastníků dostane léčbu jako obvykle (střídavé dávkování acetaminofenu a ibuprofenu podle hmotnosti s třídenním přísunem opioidního analgetika PRN).
Jiný: Standartní péče
Prvních 50 účastníků dostane léčbu jako obvykle (střídavé dávkování acetaminofenu a ibuprofenu podle hmotnosti s třídenním přísunem opioidního analgetika PRN).
Experimentální: Medová intervence
Účastníci 51 - 100 obdrží standardní péči jako obvykle plus 1 lžičku medu s každou dávkou acetaminofenu.
Jiný: Standartní péče
Prvních 50 účastníků dostane léčbu jako obvykle (střídavé dávkování acetaminofenu a ibuprofenu podle hmotnosti s třídenním přísunem opioidního analgetika PRN).
Doplněk stravy: Miláček
Účastníci 51 - 100 obdrží standardní péči jako obvykle plus 1 lžičku medu s každou dávkou acetaminofenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnota pooperační bolesti měřená stupnicí bolesti FACES
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 5.
Pooperační bolest je měřena pomocí škály bolesti FACES. Rozsah skóre je od 0 do 10. 0 (usměvavý obličej = žádná bolest) a 10 (plačící obličej) = nejhorší bolest všech dob. Tuto stupnici používají pacienti, kteří jsou vývojově schopní, ve věku 5-9 let.
Pooperační den 0 až pooperační den 5.
Číselná hodnota pooperační bolesti měřená stupnicí bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 5.
VAS používá horizontální 10cm linii s extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Subjekt označí na řádku své hodnocení bolesti. Vyšší body ukazují na silnější nebo intenzivnější bolest. Tuto stupnici používají pacienti, kteří jsou vývojově schopní, ve věku 10-17 let.
Pooperační den 0 až pooperační den 5.
Číselná hodnota pooperační nevolnosti měřená stupnicí Baxter Animated Retching Faces (BARF)
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 5.
Škála Baxter Animated Retching Faces (BARF) má 6 tváří s přiřazeným skóre v rozmezí od 0 do 10 s rozdílem skóre 2 mezi každou tváří (vyšší skóre znamená větší nevolnost).
Pooperační den 0 až pooperační den 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení a vnímavost rodin pacientů k léčbě bolesti měřená katastrofickou stupnicí
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Rodiny dostanou katastrofický dotazník k vyplnění, aby porozuměly jejich pocitům z péče o jejich dítě, které po operaci trpí bolestmi. Jedná se o 5bodovou likertovu škálu, která žádá účastníky, aby vybrali slovo, které nejlépe odráží, jak silně si mysleli (prohlášení) v dotazníku, když jejich dítě trpí, jako například: „Když má moje dítě bolesti, neustále se obávám, zda bolest skončí“, vůbec ne extrémně.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patti Runyan, DNP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Buzz Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit