Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Her er buzz: Evaluering af pædiatrisk post-op smerte og kvalme efter tonsillektomikirurgi

1. juli 2022 opdateret af: Patti Runyan, Vanderbilt University Medical Center
Tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige operationer udført i USA, med over en halv million udført årligt hos børn under 15 år. Postoperative smerter er et af de mest almindelige kliniske problemer og kan føre til dårligt indtag, dehydrering og vægttab. Håndtering af postoperative smerter er ofte udfordrende og resulterer i yderligere medicinske omkostninger på grund af uplanlagte skadestuebesøg. Opioider såsom kodein ordineres almindeligvis til smertekontrol, men i 2013 udstedte Food & Drug Administration en sort boks advarsel for brugen af ​​kodein hos pædiatriske patienter efter tonsillektomi. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery anbefaler brugen af ​​acetaminophen og ibuprofen til succesfuld behandling af postoperativ smerte. Med en forlænget restitutionsperiode, ofte længere end 7 dage, er der behov for alternative foranstaltninger til at reducere postoperative smerter. Honning har vist sig at have antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaber. Denne intervention vil evaluere effekten af ​​Tylenol, ibuprofen med honning på børns postoperative smerter og kvalme efter tonsillektomioperation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret interventionsstudie, hvor 100 pædiatriske tonsillektomipatienter vil modtage standardbehandling for postoperative smerter og randomiseres efter deres læges stående ordrer om, hvorvidt de inkluderer honning til smertebehandling plus standardbehandlingen alternerende acetaminophen eller Motrin dosis ( 50 patienter i kontrolgruppen og 50 patienter i interventionsgruppen).

Patienter/familier vil blive givet samtykke til undersøgelsen under deres klinikaftale af udbyderen og/eller den registrerede sygeplejerske (RN), efter kirurgisk indgreb er blevet fastlagt som plejeplanen eller operationsdagen, hvis samtykket ikke er til stede på EMR pr. udbyderen og/eller Holding Room RN'er. De vil få udleveret et spørgeskema i smertekatastrofiserende skala, som de skal udfylde. Patient/familie vil blive instrueret i brugen af ​​medicin, smerteskalaen og kvalmeskalaens dagbog af RN'erne i holdestuen og igen med PACU RN'erne, efterhånden som de indtaster de første værdier inden udskrivelse til hjemmet. Patienter indlagt på en indlæggelsesafdeling er udelukket fra undersøgelsen.

Familien vil blive ringet op på dag 1 og dag 4 efter operationen for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende udfyldelse af dagbogen. På dag 5 vil et billede af dagbogen blive sendt af familien til PACU for upload til den sikre REDCap-database.

Kontrolgruppefamilier/patienter kan ringe til lægens kontor postoperativt for at få smertestøtte, og en dosis honning kan foreslås til postoperativ smerte. Disse patienter vil blive grupperet i en separat, og yderligere kontrolpatienter vil blive indskrevet, indtil der er opnået 50 kontrolpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • børn i alderen 5-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert barn med et genetisk syndrom eller udviklingshæmning
  • allergi over for honning
  • ikke-engelsktalende familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
De første 50 deltagere vil modtage behandling som sædvanligt (vekslende vægtbaseret dosering af acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dages forsyning af opioidanalgetikum).
Andet: Standard for pleje
De første 50 deltagere vil modtage behandling som sædvanligt (vekslende vægtbaseret dosering af acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dages forsyning af opioidanalgetikum).
Eksperimentel: Honningintervention
Deltagere 51 - 100 vil modtage standardbehandlingen som sædvanlig plus 1 tsk honning med hver dosis acetaminophen.
Andet: Standard for pleje
De første 50 deltagere vil modtage behandling som sædvanligt (vekslende vægtbaseret dosering af acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dages forsyning af opioidanalgetikum).
Kosttilskud: Honning
Deltagere 51 - 100 vil modtage standardbehandlingen som sædvanlig plus 1 tsk honning med hver dosis acetaminophen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk værdi af postoperativ smerte målt ved FACES smerteskala
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Den postoperative smerte måles ved den selvrapporterede FACES smerteskala. Udvalget af scoringer er fra 0-10. 0 (smilende ansigt = ingen smerte) og 10 (grædende ansigt) = værste smerte nogensinde. Denne skala bruges af patienter, der er udviklingsdygtige i alderen 5-9.
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Numerisk værdi af postoperativ smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) smerteskala
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
VAS'en bruger en vandret 10 cm linje med ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Forsøgspersonen markerer deres smertevurdering på linjen. Højere punkter indikerer mere alvorlig eller intens smerte. Denne skala bruges af patienter, der er udviklingsdygtige i alderen 10-17.
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Numerisk værdi af postoperativ kvalme målt ved Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.
Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalaen har 6 ansigter med tildelte scorer fra 0 til 10 med en scoreforskel på 2 mellem hvert ansigt (en højere score indikerer mere kvalme).
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbevisninger og modtagelighed hos patientfamilier om smertebehandling målt med den katastrofale skala
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Familier vil få et katastrofalt spørgeskema, som de skal udfylde for at forstå deres følelser omkring at passe deres barn med smerter postoperativt. Det er en 5-punkts likert-skala, der beder deltagerne om at vælge det ord, der bedst afspejler, hvor stærkt de har hvert spørgeskema tænkt (udsagn), når deres barn har ondt, såsom 'Når mit barn har ondt, bekymrer jeg mig hele tiden om om smerten vil ende', slet ikke for ekstremt.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Patti Runyan, DNP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Buzz Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner