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安定した抗レトロウイルス併用療法を受けている慢性 HIV 感染患者における iHIVARNA-01 の安全性を評価する第 I 相非盲検用量漸増研究

2025年8月5日 更新者：Judit Pich Martínez
この研究の主な目的は、安全性を評価し、HIV に対する新しい治療ワクチンとしての iHIVARNA-01 の推奨用量を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上です
  2. 自発的に署名されたインフォームドコンセント
  3. 患者は男性、または登録前に妊娠検査が陰性だった女性である
  4. 患者はHIV-1感染が証明されている（cART前にHIV-1に対する抗体が陽性であり、血漿HIV-1 RNAが検出可能）
  5. 患者は少なくとも6か月間、cARTによる安定した治療を受けていなければなりません（cARTは、少なくとも3種類の登録された抗レトロウイルス薬からなる抗レトロウイルス療法として定義されます）
  6. 最下位 CD4+ 細胞数は 350 細胞/μl 以上である必要があります (350 未満の 1 つまたは 2 つの時折の測定は許可されます)。
  7. 現在の CD4+ 細胞数は少なくとも 450 細胞/μl である必要があります
  8. HIV-RNA は、組み込む前の過去 6 か月間、少なくとも 2 回の測定中に 50 コピー/mL 未満でなければなりません (時折、最大 50 コピー/mL までのいわゆる「ブリップ」が許可されます)

除外基準:

  1. cARTの開始前の抗レトロウイルス薬による非cARTレジメンによる治療。
  2. CDC クラス C イベントの歴史 (付録 V を参照)。
  3. 患者は女性で、妊娠検査薬が陽性であるか、妊娠を希望しています。
  4. 活動性日和見感染、またはスクリーニング来院前30日以内の活動性感染症または悪性腫瘍。
  5. サイトカイン（例: IL2)およびガンマグロブリン、またはスクリーニング来院前90日以内の細胞増殖抑制性化学療法。
  6. 抗凝固薬の使用。
  7. -治験参加前の90日間における治験薬の使用。
  8. 過去の抗レトロウイルス薬の失敗および/または抗レトロウイルス療法に対する遺伝子型耐性を与える変異 EudraCT No. 2014-004591-32 33 プロトコルバージョン 1.1、2015 年 2 月 10 日付け
  9. 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるその他の状態。
  10. 活動性C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの同時感染
  11. 非サブタイプB HIV感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：100μg TriMix mRNA (TriMix_100)

コホート 1 (対照群) 3 人の患者には 100 μg の mRNA (つまり、100 μg TriMix mRNA) が投与されます。3 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性 (DLT) を示した場合、DSMB に相談する必要があり、研究は終了します。 用量制限毒性を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、3 名の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：トライミックス_100
トライミックス100μg入り
他の：300μg TriMix mRNA (TriMix_300)

コホート 2 (対照群) 3 人の患者には 300 μg の mRNA (つまり、100 μg TriMix mRNA) が投与されます。3 人の患者のうち 2 人以上が DLT を有する場合、DSMB に相談する必要があり、研究は終了します。 用量制限毒性を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、3 名の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：トライミックス_300
トライミックス300μg配合
実験的：600μg mRNA (300μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)

コホート 3 (実験グループ) 3 人の患者には、600 μg の mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) が投与されます。 3 人の患者のうち 2 人以上が DLT を患っている場合は、DSMB に相談する必要があり、研究は中止されます。 用量制限毒性を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、3 名の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：600μg mRNA (300μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)
600μgのmRNA (300μg TriMix + 300μg HIVACAT)
他の名前：
  • iHIVARNA-01.1
実験的：900μg mRNA (600μg HIV mRNA + 300μg TriMix mRNA)

コホート 4 (実験グループ) 3 の患者には、900 μg の mRNA (すなわち、 600μgのHIV mRNAおよび300μgのTriMix mRNA）。 最初の 3 人の患者のうち 2 人以上が DLT を患っている場合、追加の 3 人の患者が前のレベルの用量で登録されます (用量はワクチン接種あたり 600 μg の mRNA に減らされます)。 DLT を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、追加の 3 名の患者が 900 μg 用量レベルで登録されます。 900μgのmRNAを投与された6人の患者のうち2人以上がDLTを有する場合、追加の3人の患者が以前のレベルの用量で登録される(用量はワクチン接種当たり600μgのmRNAに減量される)。 6 人の患者のうち 1 人の患者が DLT を患っていない場合、6 人の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：900μg mRNA (600μg HIV mRNA + 300μg TriMix mRNA)
900μgのmRNA (300μg TriMix + 600μg HIVACAT)
他の名前：
  • iHIVARNA-01.2
実験的：1200μg mRNA(900μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)

コホート 5 (実験グループ) 6 人の患者には、1200 μg の mRNA (すなわち、 ９００μｇのＨＩＶ ｍＲＮＡ＋３００μｇのＴｒｉＭｉｘ ｍＲＮＡ）、前の用量レベルの６人の患者のうち１人の患者がＤＬＴを有していないか、または全く患者がいない場合。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：1200μg mRNA (900μg HIV mRNA + 300μg TriMix mRNA)
1200 μgのmRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
他の名前：
  • iHIVARNA-01.3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：24週目

用量制限毒性（DLT）で測定される安全性、次のように定義されています。

  • グレード3以上の局所有害事象（痛み、硬化を含む皮膚反応）
  • グレード3以下の全身性副イベント（温度、悪寒、頭痛、吐き気、嘔吐、mal怠感、筋肉痛））
  • グレード3以上のグレード3以上の検査または繰り返し検査で確認された他の臨床または検査室の有害事象
  • 予防接種に起因する予防接種に起因するイベント
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント：免疫原性 - ベースラインでのElispotで測定されたペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化と、ベースラインでElispotで測定された4、6、8、24、および4、6、8、24。
時間枠：4、6、8、24週
ベースラインでのELISPOTで測定されたペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化と、刺激された井戸のSFC/106細胞の数が、未染色コントロールウェルのSFC/106細胞の数が2倍高い場合、および少なくとも50 SFC/106細胞が背景の後に少なくとも50 SFC/106細胞があった場合、陽性と見なされました。
4、6、8、24週
二次エンドポイント：免疫原性 - アブサリンでエリスポットで測定されたアウトペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化と、ベースラインでエリスポットで測定された4、6、8、24、および4、6、8、24
時間枠：4、6、8、24週

Abselineおよび4、6、8、および24のElispotによって測定された、外出ペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化。

刺激されたウェルのSFC/106細胞の数が、刺激されていないコントロールウェルのSFC/106細胞の数が2倍高い場合、およびバックグラウンド減算後少なくとも50 SFC/106細胞があった場合、結果は陽性と見なされました。
4、6、8、24週
セカンダリエンドポイント：貯水池への影響
時間枠：4、6、8、24週
4、6、8、24週目の免疫中および24週目の免疫中および後に、100万細胞あたりの細胞内のコピー数のベースラインからの変化
4、6、8、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Judit Pich Martínez

捜査官

  • 主任研究者：Felipe García、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (推定)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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