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NAFLDプライマリケア

2024年4月12日 更新者:Maastricht University

プライマリケアにおける非アルコール性脂肪肝疾患の同定と特徴付け

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、西欧社会で 25% が最も一般的な肝障害であり、過体重、肥満、メタボリック シンドローム (MetS)、2 型糖尿病 (T2DM)、心血管疾患 (CVD) に関連し、がん発症のリスク。 NAFLD は、脂肪生成の古典的な原因 (例: アルコールおよび脂肪生成薬)。 これは、非アルコール性脂肪肝 (NAFL) から肝不全を伴う進行性肝疾患まで、幅広い臨床実体を表しています。 ほとんどの患者は単純な脂肪症ですが、約 15 ~ 30% で非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) が発生し、線維症、肝硬変、肝細胞癌 (HCC) への進行による罹患率と死亡率の全体的な増加につながります。 NAFLD の患者には、主に特定の症状がないか、ほとんどありません。そして一般に、NASHへの単純な脂肪症の静かな進行があり、最終的には肝臓関連の罹患率と死亡率があります. 臨床上の重要性と医療資源への潜在的な影響にもかかわらず、NAFLD のすべてのレベルに対する認識が著しく不足しています。 さらに、NAFLD 患者の生活の質に関するデータはほとんどありません。 さらに、NAFLD を診断するための非侵襲的な方法がないため、NAFLD 患者の大部分は現在検出されていません。 これらの患者のほとんどは、医療システムの最初の接触者として、一般開業医 (GP) の外来診療所で発見されます。 今日まで、プライマリケアの危険にさらされている被験者のNAFLDおよび関連疾患の負担が何であるかは明らかではありません. したがって、このコホートで NAFLD 患者を特定することにより、合併症のない太りすぎや肥満のグループ、および心血管代謝疾患を併発しているグループの有病率に関する情報が得られます。 進行性肝疾患や肝外症状を発症するリスクのあるこれらの患者を早期に発見することにより、介入して健康を改善することが可能になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1470

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Maastricht University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる
  • オランダ語が話せる
  • 18~80歳
  • BMI >25 kg/m²
  • 1)過体重、2)肥満、3)2型糖尿病、4)循環器疾患(高血圧、動脈硬化、狭心症、虚血性心疾患、脳血管疾患)のいずれかを有する者

除外基準:

  • 過度のアルコール摂取 (女性で 1 日 20 g 以上、男性で 1 日 30 g 以上 = 女性で 1 日グラス 2 杯以上、男性でグラス 3 杯以上)
  • その他の肝疾患:B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症
  • 脂肪症の二次的な原因: 脂質代謝障害、HCV 遺伝子型 3、完全な親の栄養、重度の外科的減量、投薬 (アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、コルチコステロイド、HAART)、脂肪の少ない脂肪症、セリアック病、環境毒性
  • 妊娠と授乳。
  • 肥満手術の歴史。
  • 肝硬変および/または肝細胞癌の診断。
  • -肝外悪性腫瘍の現在の診断または過去5年以内の以前の診断。
  • 現在のコホート内で計画されているデータ収集と分析を妨げる手術またはその他の医療処置を受けようとしている個人は、最初は参加から除外されますが、後で参加する機会が提供されます(例:3か月後)心筋梗塞患者は参加資格があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一般開業医によるリスクグループにおけるNAFLDの有病率
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの発症における過体重の危険因子を研究する
時間枠:3年
BMI が 25 ~ 30 kg/m² の場合に NAFLD の発症に影響があるかどうかを確認します。 使用される生理学的パラメーターは BMI になります。
3年
NAFLDの発症における危険因子肥満を研究する
時間枠:3年
BMI が 30 ~ 40 kg/m² の場合に NAFLD の発症に影響があるかどうかを確認します。 使用される生理学的パラメーターは BMI になります。
3年
NAFLDの発症における危険因子であるメタボリックシンドロームを研究する
時間枠:3年
NAFLD の発症にメタボリック シンドローム (国際糖尿病連合の基準で定義) の影響があるかどうかを確認します。
3年
NAFLDの発症における危険因子2型糖尿病を研究する
時間枠:3年
2型糖尿病は、以前の診断とHbA1cレベルに基づいて評価されます。
3年
NAFLDの発症における危険因子心血管疾患を研究する
時間枠:3年
心血管疾患は、EPF で見つかった病歴に基づいて評価されます。
3年
患者がうつ病かどうかを評価する
時間枠:3年
うつ病は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
3年
患者に不安の問題があるかどうかを評価する
時間枠:3年
不安は、一般的な不安障害アンケート(GAD-7)を使用して評価されます
3年
患者の一般的な健康状態を評価する。
時間枠:3年
一般的な健康状態は、簡易健康フォーム 36 (SF-36) を使用して評価されます。
3年
患者の身体状態を評価する。
時間枠:3年
身体の状態は、BAECKE アンケートを使用して評価されます。
3年
患者の仕事の生産性と欠勤を評価する。
時間枠:3年
仕事の生産性はWPAI-SHPアンケートを使用して評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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