- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918732
NAFLD-Grundversorgung
12. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University
Identifizierung und Charakterisierung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung in der Primärversorgung
Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist mit 25 % die häufigste Lebererkrankung in der westlichen Gesellschaft und wird mit Übergewicht, Adipositas, Metabolischem Syndrom (MetS), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht und vermehrt Risiko der Krebsentstehung.
NAFLD ist definiert durch eine hepatische Fettansammlung von mehr als 5 % ohne klassische Ursachen der Steatogenese (z.
Alkohol und steatogene Drogen).
Es repräsentiert ein breites Spektrum klinischer Entitäten von der nicht-alkoholischen Fettleber (NAFL) bis hin zu fortgeschrittener Lebererkrankung mit Leberversagen.
Die meisten Patienten haben eine einfache Steatose, jedoch entwickelt sich bei etwa 15–30 % eine nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), die aufgrund des Fortschreitens zu Fibrose, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu einer insgesamt erhöhten Morbidität und Mortalität führt.
Patienten mit NAFLD haben keine oder wenige, meist unspezifische Symptome; und im Allgemeinen gibt es eine stille Progression von einfacher Steatose zu NASH und schließlich leberbedingter Morbidität und Mortalität.
Trotz der klinischen Bedeutung und der potenziellen Auswirkungen auf die Ressourcen des Gesundheitswesens besteht auf allen Ebenen ein bemerkenswerter Mangel an Bewusstsein für NAFLD.
Darüber hinaus liegen nur wenige Daten zur Lebensqualität von NAFLD-Patienten vor.
Darüber hinaus wird die Mehrheit der NAFLD-Patienten derzeit nicht erkannt, da es an nicht-invasiven Methoden zur Diagnose von NAFLD mangelt.
Die meisten dieser Patienten finden sich als erste Anlaufstelle im Gesundheitssystem in der Ambulanz des Hausarztes wieder.
Bis heute ist nicht klar, wie hoch die Belastung durch NAFLD und verwandte Krankheiten bei Risikopersonen in der Primärversorgung ist.
Daher wird die Identifizierung von NAFLD-Patienten in dieser Kohorte Informationen über die Prävalenz in der Gruppe von unkompliziertem Übergewicht und Adipositas und solchen mit begleitenden kardiometabolischen Erkrankungen geben.
Durch die frühzeitige Erkennung dieser Patienten mit einem Risiko für fortschreitende Lebererkrankungen und extrahepatische Manifestationen wird es möglich sein, einzugreifen und die Gesundheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1470
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Ger Koek, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031-43-3875021
- E-Mail: nafldstudie@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Niederländisch sprechen können
- Zwischen 18-80 Jahren
- BMI >25 kg/m²
- Eine der folgenden Erkrankungen haben: 1) Übergewicht, 2) Adipositas, 3) Typ-2-Diabetes mellitus, 4) Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Arteriosklerose, Angina pectoris, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung)
Ausschlusskriterien:
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g/Tag für Frauen und 30 g/Tag für Männer = >2 Gläser Alkohol/Tag für Frauen und >3 Gläser für Männer)
- Andere Lebererkrankungen: Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel
- Sekundäre Ursachen für Steatose: Störungen des Fettstoffwechsels, HCV-Genotyp 3, vollständige elterliche Ernährung, schwerer chirurgischer Gewichtsverlust, Medikamente (Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Kortikosteroide und HAART), magere Steatose, Zöliakie, Umwelttoxizität
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Eine Geschichte der Adipositaschirurgie.
- Diagnose einer Leberzirrhose und/oder eines hepatozellulären Karzinoms.
- Aktuelle Diagnose extrahepatischer Malignität(en) oder frühere Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Personen, die kurz vor einer Operation oder einem anderen medizinischen Eingriff stehen, der die Datenerhebung und -analyse innerhalb der aktuellen Kohorte beeinträchtigen würde, werden zunächst von der Teilnahme ausgeschlossen, erhalten jedoch die Möglichkeit, zu einem späteren Zeitpunkt (z. B. nach 3 Monaten) teilzunehmen Herzinfarktpatienten sind teilnahmeberechtigt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von NAFLD in Risikogruppen, gefolgt vom Hausarzt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung des Risikofaktors Übergewicht bei der Entwicklung von NAFLD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um zu sehen, ob ein BMI zwischen 25 und 30 kg/m² einen Einfluss auf die Entwicklung von NAFLD hat.
Der verwendete physiologische Parameter ist der BMI.
|
3 Jahre
|
Untersuchung des Risikofaktors Adipositas bei der Entstehung von NAFLD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um zu sehen, ob ein BMI zwischen 30-40 kg/m² einen Einfluss auf die Entwicklung von NAFLD hat.
Der verwendete physiologische Parameter ist der BMI.
|
3 Jahre
|
Es sollte der Risikofaktor Metabolisches Syndrom bei der Entwicklung von NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um zu sehen, ob es einen Einfluss des metabolischen Syndroms (definiert durch die Kriterien der International Diabetes Federation) auf die Entwicklung von NAFLD gibt.
|
3 Jahre
|
Es sollte der Risikofaktor Diabetes mellitus Typ 2 bei der Entwicklung von NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Typ-2-Diabetes mellitus wird basierend auf der vorherigen Diagnose und den HbA1c-Werten beurteilt.
|
3 Jahre
|
Untersuchung des Risikofaktors Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Entstehung von NAFLD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden auf der Grundlage der im EPF gefundenen Krankengeschichte beurteilt.
|
3 Jahre
|
Um festzustellen, ob der Patient eine Depression hat
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet.
|
3 Jahre
|
Um festzustellen, ob der Patient Angstprobleme hat
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Angst wird anhand des Fragebogens zu allgemeinen Angststörungen (GAD-7) erfasst.
|
3 Jahre
|
Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das allgemeine Wohlbefinden wird anhand des Gesundheitskurzformulars 36 (SF-36) erfasst.
|
3 Jahre
|
Zur Beurteilung des körperlichen Zustands des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der körperliche Zustand wird anhand des BAECKE-Fragebogens erhoben.
|
3 Jahre
|
Beurteilung der Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Arbeitsproduktivität wird anhand des WPAI-SHP-Fragebogens bewertet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC20-051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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