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NAFLD-Grundversorgung

12. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University

Identifizierung und Charakterisierung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung in der Primärversorgung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist mit 25 % die häufigste Lebererkrankung in der westlichen Gesellschaft und wird mit Übergewicht, Adipositas, Metabolischem Syndrom (MetS), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht und vermehrt Risiko der Krebsentstehung. NAFLD ist definiert durch eine hepatische Fettansammlung von mehr als 5 % ohne klassische Ursachen der Steatogenese (z. Alkohol und steatogene Drogen). Es repräsentiert ein breites Spektrum klinischer Entitäten von der nicht-alkoholischen Fettleber (NAFL) bis hin zu fortgeschrittener Lebererkrankung mit Leberversagen. Die meisten Patienten haben eine einfache Steatose, jedoch entwickelt sich bei etwa 15–30 % eine nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), die aufgrund des Fortschreitens zu Fibrose, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu einer insgesamt erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Patienten mit NAFLD haben keine oder wenige, meist unspezifische Symptome; und im Allgemeinen gibt es eine stille Progression von einfacher Steatose zu NASH und schließlich leberbedingter Morbidität und Mortalität. Trotz der klinischen Bedeutung und der potenziellen Auswirkungen auf die Ressourcen des Gesundheitswesens besteht auf allen Ebenen ein bemerkenswerter Mangel an Bewusstsein für NAFLD. Darüber hinaus liegen nur wenige Daten zur Lebensqualität von NAFLD-Patienten vor. Darüber hinaus wird die Mehrheit der NAFLD-Patienten derzeit nicht erkannt, da es an nicht-invasiven Methoden zur Diagnose von NAFLD mangelt. Die meisten dieser Patienten finden sich als erste Anlaufstelle im Gesundheitssystem in der Ambulanz des Hausarztes wieder. Bis heute ist nicht klar, wie hoch die Belastung durch NAFLD und verwandte Krankheiten bei Risikopersonen in der Primärversorgung ist. Daher wird die Identifizierung von NAFLD-Patienten in dieser Kohorte Informationen über die Prävalenz in der Gruppe von unkompliziertem Übergewicht und Adipositas und solchen mit begleitenden kardiometabolischen Erkrankungen geben. Durch die frühzeitige Erkennung dieser Patienten mit einem Risiko für fortschreitende Lebererkrankungen und extrahepatische Manifestationen wird es möglich sein, einzugreifen und die Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Niederländisch sprechen können
  • Zwischen 18-80 Jahren
  • BMI >25 kg/m²
  • Eine der folgenden Erkrankungen haben: 1) Übergewicht, 2) Adipositas, 3) Typ-2-Diabetes mellitus, 4) Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Arteriosklerose, Angina pectoris, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g/Tag für Frauen und 30 g/Tag für Männer = >2 Gläser Alkohol/Tag für Frauen und >3 Gläser für Männer)
  • Andere Lebererkrankungen: Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel
  • Sekundäre Ursachen für Steatose: Störungen des Fettstoffwechsels, HCV-Genotyp 3, vollständige elterliche Ernährung, schwerer chirurgischer Gewichtsverlust, Medikamente (Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Kortikosteroide und HAART), magere Steatose, Zöliakie, Umwelttoxizität
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Eine Geschichte der Adipositaschirurgie.
  • Diagnose einer Leberzirrhose und/oder eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Aktuelle Diagnose extrahepatischer Malignität(en) oder frühere Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Personen, die kurz vor einer Operation oder einem anderen medizinischen Eingriff stehen, der die Datenerhebung und -analyse innerhalb der aktuellen Kohorte beeinträchtigen würde, werden zunächst von der Teilnahme ausgeschlossen, erhalten jedoch die Möglichkeit, zu einem späteren Zeitpunkt (z. B. nach 3 Monaten) teilzunehmen Herzinfarktpatienten sind teilnahmeberechtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von NAFLD in Risikogruppen, gefolgt vom Hausarzt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Risikofaktors Übergewicht bei der Entwicklung von NAFLD
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu sehen, ob ein BMI zwischen 25 und 30 kg/m² einen Einfluss auf die Entwicklung von NAFLD hat. Der verwendete physiologische Parameter ist der BMI.
3 Jahre
Untersuchung des Risikofaktors Adipositas bei der Entstehung von NAFLD
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu sehen, ob ein BMI zwischen 30-40 kg/m² einen Einfluss auf die Entwicklung von NAFLD hat. Der verwendete physiologische Parameter ist der BMI.
3 Jahre
Es sollte der Risikofaktor Metabolisches Syndrom bei der Entwicklung von NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu sehen, ob es einen Einfluss des metabolischen Syndroms (definiert durch die Kriterien der International Diabetes Federation) auf die Entwicklung von NAFLD gibt.
3 Jahre
Es sollte der Risikofaktor Diabetes mellitus Typ 2 bei der Entwicklung von NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Typ-2-Diabetes mellitus wird basierend auf der vorherigen Diagnose und den HbA1c-Werten beurteilt.
3 Jahre
Untersuchung des Risikofaktors Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Entstehung von NAFLD
Zeitfenster: 3 Jahre
Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden auf der Grundlage der im EPF gefundenen Krankengeschichte beurteilt.
3 Jahre
Um festzustellen, ob der Patient eine Depression hat
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet.
3 Jahre
Um festzustellen, ob der Patient Angstprobleme hat
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Angst wird anhand des Fragebogens zu allgemeinen Angststörungen (GAD-7) erfasst.
3 Jahre
Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das allgemeine Wohlbefinden wird anhand des Gesundheitskurzformulars 36 (SF-36) erfasst.
3 Jahre
Zur Beurteilung des körperlichen Zustands des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der körperliche Zustand wird anhand des BAECKE-Fragebogens erhoben.
3 Jahre
Beurteilung der Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Arbeitsproduktivität wird anhand des WPAI-SHP-Fragebogens bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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