Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NAFLD Atención Primaria

12 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University

Identificación y Caracterización de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico en Atención Primaria

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es con un 25 % el trastorno hepático más prevalente en la sociedad occidental y se asocia con sobrepeso, obesidad, síndrome metabólico (MetS), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), enfermedades cardiovasculares (ECV) y aumento riesgo de desarrollo de cáncer. NAFLD se define por una acumulación de grasa hepática de más del 5% en ausencia de las causas clásicas de esteatogénesis (p. alcohol y drogas esteatogénicas). Representa un amplio espectro de entidades clínicas desde hígado graso no alcohólico (NAFL) hasta enfermedad hepática avanzada con insuficiencia hepática. La mayoría de los pacientes tienen esteatosis simple, sin embargo, alrededor del 15-30% desarrolla esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), lo que conduce a un aumento general de la morbilidad y la mortalidad debido a la progresión a fibrosis, cirrosis y carcinoma hepatocelular (HCC). Los pacientes con NAFLD tienen pocos o ningún síntoma, principalmente inespecífico; y generalmente hay una progresión silenciosa de esteatosis simple a EHNA y, al final, morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado. A pesar de la importancia clínica y el impacto potencial en los recursos de atención médica, existe una sorprendente falta de conciencia en todos los niveles de NAFLD. Además, hay pocos datos disponibles sobre la calidad de vida de los pacientes con NAFLD. Además, la mayoría de los pacientes con NAFLD actualmente no se detectan debido a la falta de métodos no invasivos para diagnosticar NAFLD. La mayoría de estos pacientes, como primer contacto en el sistema sanitario, se encontrarán en la consulta externa del médico general (GP). Hasta la fecha, no está claro cuál es la carga de NAFLD y enfermedades relacionadas en sujetos de riesgo en atención primaria. Por lo tanto, la identificación de pacientes con NAFLD en esta cohorte dará información sobre la prevalencia en el grupo de sobrepeso y obesidad no complicados y aquellos con enfermedades cardiometabólicas concomitantes. Detectando precozmente a estos pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades hepáticas progresivas y manifestaciones extrahepáticas, será posible intervenir y mejorar su salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y firmar el consentimiento informado
  • Capaz de hablar holandés
  • Entre 18-80 años
  • IMC >25 kg/m²
  • Tener una de las siguientes condiciones: 1) sobrepeso, 2) obesidad, 3) diabetes mellitus tipo 2, 4) enfermedades cardiovasculares (hipertensión, aterosclerosis, angina de pecho, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular)

Criterio de exclusión:

  • Consumo excesivo de alcohol (más de 20 g/día para mujeres y 30 g/día para hombres = >2 vasos de alcohol/día para mujeres y >3 vasos para hombres)
  • Otras enfermedades hepáticas: virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina
  • Causas secundarias de esteatosis: trastornos del metabolismo de los lípidos, VHC Genotipo 3, nutrición parental total, pérdida de peso quirúrgica severa, medicamentos (amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, corticosteroides y HAART), esteatosis magra, enfermedad celíaca, toxicidad ambiental
  • Embarazo y lactancia.
  • Una historia de la cirugía bariátrica.
  • Diagnóstico de cirrosis hepática y/o carcinoma hepatocelular.
  • Diagnóstico actual de malignidad extrahepática o diagnóstico previo en los últimos 5 años.
  • Las personas que vayan a someterse a una cirugía u otro procedimiento médico que interfiera con la recopilación de datos y los análisis planificados dentro de la cohorte actual, inicialmente serán excluidas de la participación, pero se les ofrecerá la oportunidad de participar en un momento posterior (p. ej., después de 3 meses). son elegibles para participar los pacientes con infarto de miocardio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de EHGNA en grupos de riesgo seguidos por el médico general
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar el factor de riesgo sobrepeso en el desarrollo de EHGNA
Periodo de tiempo: 3 años
Para ver si hay un efecto de tener un IMC entre 25 y 30 kg/m² en el desarrollo de NAFLD. El parámetro fisiológico utilizado será el IMC.
3 años
Estudiar el factor de riesgo obesidad en el desarrollo de NAFLD
Periodo de tiempo: 3 años
Para ver si hay un efecto de tener un IMC entre 30-40 kg/m² en el desarrollo de NAFLD. El parámetro fisiológico utilizado será el IMC.
3 años
Estudiar el factor de riesgo síndrome metabólico en el desarrollo de NAFLD
Periodo de tiempo: 3 años
Para ver si hay un efecto del síndrome metabólico (definido por los criterios de la Federación Internacional de Diabetes) en el desarrollo de NAFLD.
3 años
Estudiar el factor de riesgo diabetes mellitus tipo 2 en el desarrollo de EHGNA
Periodo de tiempo: 3 años
La diabetes mellitus tipo 2 se evaluará en función del diagnóstico previo y los niveles de HbA1c.
3 años
Estudiar el factor de riesgo de las enfermedades cardiovasculares en el desarrollo de la EHGNA
Periodo de tiempo: 3 años
Las enfermedades cardiovasculares se evaluarán con base en el historial médico que se encuentra en la EPF.
3 años
Para evaluar si el paciente tiene una depresión.
Periodo de tiempo: 3 años
La depresión se evaluará mediante el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9).
3 años
Para evaluar si el paciente tiene problemas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 3 años
La ansiedad se evaluará mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad general (GAD-7)
3 años
Evaluar si el bienestar general del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
El bienestar general se evaluará utilizando el formulario breve de salud-36 (SF-36).
3 años
Evaluar el estado físico del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
El estado físico se evaluará mediante el cuestionario BAECKE.
3 años
Evaluar la productividad laboral y el ausentismo del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
La productividad del trabajo se evaluará mediante el cuestionario WPAI-SHP.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC20-051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre FibroScan

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir