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NAFLD 일차 진료

2024년 4월 12일 업데이트: Maastricht University

1차 진료에서 비알코올성 지방간 질환의 식별 및 특성화

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 서구 사회에서 가장 흔한 간 질환의 25%를 차지하며 과체중, 비만, 대사 증후군(MetS), 제2형 당뇨병(T2DM), 심혈관 질환(CVD) 및 증가된 암 발병 위험. NAFLD는 지방 생성의 고전적인 원인(예: 알코올 및 지방 생성 약물). 이는 비알코올성 지방간(NAFL)에서 간부전이 있는 진행성 간 질환에 이르기까지 광범위한 임상 실체를 나타냅니다. 대부분의 환자는 단순한 지방증이지만 약 15-30%에서 비알코올성 지방간염(NASH)이 발생하여 섬유증, 간경화 및 간세포암종(HCC)으로의 진행으로 인해 이환율과 사망률이 전반적으로 증가합니다. NAFLD 환자는 주로 특정 증상이 없거나 거의 없습니다. 일반적으로 단순 지방증이 NASH로 조용히 진행되고 결국에는 간 관련 이환율 및 사망률이 발생합니다. 임상적 중요성과 의료 자원에 대한 잠재적 영향에도 불구하고 모든 수준의 NAFLD에 대한 인식이 현저하게 부족합니다. 또한 NAFLD 환자의 삶의 질에 관한 데이터는 거의 없습니다. 또한 NAFLD 환자의 대다수는 현재 NAFLD 진단을 위한 비침습적 방법이 없기 때문에 발견되지 않습니다. 이러한 환자의 대부분은 의료 시스템의 첫 번째 접촉자로서 일반의(GP)의 외래 진료소에서 찾을 수 있습니다. 현재까지 1차 진료에서 위험에 처한 피험자에게 NAFLD 및 관련 질병의 부담이 무엇인지는 명확하지 않습니다. 따라서 이 코호트에서 NAFLD 환자를 식별하면 합병증이 없는 과체중 및 비만 그룹과 수반되는 심장 대사 질환이 있는 그룹의 유병률에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 진행성 간 질환 및 간외 징후가 발생할 위험이 있는 환자를 조기에 발견함으로써 개입 및 건강 개선이 가능할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1470

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 네덜란드어 구사 가능
  • 18-80세 사이
  • BMI >25kg/m²
  • 1) 과체중, 2) 비만, 3) 제2형 당뇨병, 4) 심혈관계 질환(고혈압, 동맥경화증, 협심증, 허혈성 심장질환, 뇌혈관질환)

제외 기준:

  • 과도한 음주(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 30g 이상 = 여성의 경우 하루 2잔 이상, 남성의 경우 3잔 이상)
  • 기타 간 질환: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증
  • 지방증의 이차 원인: 지질 대사 장애, HCV 유전자형 3, 전체 부모 영양, 심각한 외과적 체중 감소, 약물(아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 및 HAART), 지방 지방증, 셀리악병, 환경 독성
  • 임신과 모유 수유.
  • 비만 수술의 역사.
  • 간경화 및/또는 간세포 암종의 진단.
  • 간외 악성 종양의 현재 진단 또는 지난 5년 이내의 이전 진단.
  • 현재 코호트 내에서 계획된 데이터 수집 및 분석을 방해하는 수술 또는 의료 절차를 진행하려는 개인은 처음에는 참여에서 제외되지만 나중에 참여할 기회가 제공됩니다(예: 3개월 후). 심근경색 환자는 참여 자격이 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반의가 뒤따른 위험군에서의 NAFLD 유병률
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 발병의 위험인자 과체중을 연구하기 위해
기간: 3 년
NAFLD의 발달에서 25~30kg/m² 사이의 BMI를 갖는 효과가 있는지 확인합니다. 사용되는 생리적 매개변수는 BMI입니다.
3 년
NAFLD 발병의 위험인자 비만을 연구하기 위해
기간: 3 년
30-40 kg/m² 사이의 BMI가 NAFLD 발달에 미치는 영향이 있는지 확인합니다. 사용되는 생리적 매개변수는 BMI입니다.
3 년
NAFLD 발병에 있어 위험인자 대사증후군 연구
기간: 3 년
NAFLD 발병에 대한 대사 증후군(International Diabetes Federation의 기준에 의해 정의됨)의 영향이 있는지 확인합니다.
3 년
NAFLD 발병에 있어 제2형 당뇨병의 위험 인자를 연구하기 위해
기간: 3 년
제2형 당뇨병은 이전 진단 및 HbA1c 수치를 기준으로 평가됩니다.
3 년
NAFLD 발병에 있어 심혈관계 질환의 위험인자 연구
기간: 3 년
심혈관 질환은 EPF에서 발견된 병력을 기반으로 평가됩니다.
3 년
환자에게 우울증이 있는지 평가하기 위해
기간: 3 년
우울증은 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
3 년
환자에게 불안 문제가 있는지 평가하기 위해
기간: 3 년
불안은 일반적인 불안 장애 설문지(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
3 년
환자의 전반적인 웰빙 여부를 평가합니다.
기간: 3 년
일반 웰빙은 short-health form-36(SF-36)을 사용하여 평가됩니다.
3 년
환자의 신체 상태를 평가합니다.
기간: 3 년
신체 상태는 BAECKE 설문지를 사용하여 평가됩니다.
3 년
환자의 작업 생산성과 결근을 평가합니다.
기간: 3 년
작업 생산성은 WPAI-SHP 설문지를 사용하여 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

파이브로스캔에 대한 임상 시험

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