炎症性皮膚疾患の治療における抗ヒスタミン薬の局所注射の安全性と有効性
中国、浙江大学医学部第二付属病院、人体研究倫理委員会
慢性炎症性皮膚疾患の治療は、主に病理学的瘢痕、サルコイドーシス、慢性湿疹を有する患者を含む臨床疾患において困難な点である。 慢性結節性病変と長期にわたるかゆみ症状は、患者に肉体的および精神的に大きな苦痛をもたらします。
長期にわたる繰り返しの治療が必要となります。 現在、最も一般的に使用されている治療法は、グルココルチコイドの病巣内注射である。 グルココルチコイドの長期注射には、痛み、色素沈着低下、皮膚萎縮、色素沈着、毛細血管拡張症、女性の月経障害などの副作用があります。 小児、妊婦、免疫力が低下または欠陥のある患者、さらには主にかゆみ症状を伴う軽度の炎症性皮膚疾患の患者を含む、安全で効果的な薬をまだ持っていない臨床患者が多数います。
抗ヒスタミン薬の全身的および局所的適用は、炎症性皮膚の治療に新しいアイデアを提供します。 最も一般的に臨床で使用される抗ヒスタミン薬であるクロルフェニラミンは、アレルギー疾患の治療において長い歴史があり、体の炎症状態を改善することができます。 同時に、安全性も高く、小児や妊婦、高血圧、糖尿病、免疫不全疾患などの基礎疾患のある患者にも適しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
- 電話番号：+86 0571 87783759
- メール：keyanlunli_zheer@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 1. 主に病理学的瘢痕、サルコイドーシスの孤立病変、および慢性湿疹の局所肥厚性病変を含む限られた病変を伴う慢性炎症性皮膚疾患の診断基準を満たす。 2. コンプライアンスが良好で、テスト期間中はテストを受け入れないことに同意します。 治療以外の局所注射治療。 3. 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験プロトコルの要件に従ってすべての訪問、検査、および治療に参加することに同意します。
除外基準
1. 過去1年以内に病変部にトリアムシノロンアセトニド注射治療を受けた方。 2. 前がん性皮膚病変またはがん化傾向のある皮膚病変のある方、または皮膚に局所放射線治療を受けた方。 3. 皮膚の感染症、炎症、ヘルペス、銀などの活動的な皮膚疾患のある人。 4. 自己免疫疾患を患っている方、または免疫療法を受けている方。 5. 凝固機能障害のある方、または抗凝固薬・抗血小板薬を使用している方。 6. 肝臓や腎臓の機能不全、糖尿病、高血圧などの重篤な疾患を患っている方。 7. 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中の女性。 8. 精神疾患に苦しんでいる人、または現在抗精神病薬を服用している人。 9. 研究者がこの治験に参加するのに不適切と考えるその他の条件、たとえば、高い期待、不十分なコンプライアンスなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：抗ヒスタミン薬治療グループ
クロルフェニラミン、濃度は単位点あたり 10mg/ml、最高用量は 1ml
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フィルター テスターが敏感な場合、ランダムなレター グループの封筒を通知レター マネージャーに開封し、共同でメッセージ グループの分類を確認しました。
テストグループはクロルフェニラミンビーコンを使用し、生理学的表面を使用し、微粒子の局所病変を焦点に使用しました。
注射療法。
注射中に麻酔は使用されません。
注射治療、インターバル、各治療と最後の治療、1ヶ月後の治療と安全性の合計。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変厚さの改善の程度
時間枠：1年
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病変部の治療サイクル後、患者様の自己評価と医師の評価の合計点により病変部の厚さの改善度合いを等級分けします。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huan Qian, MD、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-837
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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