Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van lokale injectie van antihistaminica bij de behandeling van inflammatoire huidziekten

16 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Human Subject Research Ethics Committee, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

De behandeling van chronische inflammatoire huidziekten is een moeilijk punt bij klinische ziekten, waartoe vooral patiënten met pathologische littekens, sarcoïdose en chronisch eczeem behoren. Chronische nodulaire laesies en langdurige jeuksymptomen veroorzaken grote fysieke en mentale pijn bij patiënten.

Langdurige herhaalde behandelingen zijn vereist. Op dit moment is de meest gebruikte behandeling intralesionale injectie van glucocorticoïden. Langdurige injecties met glucocorticoïden hebben enkele bijwerkingen, waaronder pijn, hypopigmentatie, huidatrofie, pigmentatie, teleangiëctasie en menstruatiestoornissen bij vrouwen. Er zijn een groot aantal klinische patiënten die nog steeds geen veilige en effectieve medicijnen hebben, waaronder kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met een verzwakte of gebrekkige immuniteit en zelfs patiënten met milde inflammatoire huidaandoeningen met voornamelijk jeukende symptomen.

De systemische en topische toepassing van antihistaminica levert nieuwe ideeën op voor de behandeling van inflammatoire huid. Als de meest gebruikte klinische antihistaminica heeft chloorfeniramine een lange geschiedenis bij de behandeling van allergische aandoeningen en kan het de ontstekingstoestand van het lichaam verbeteren. Tegelijkertijd heeft het medicijn een hoge veiligheid en is het geschikt voor kinderen en zwangere vrouwen, of patiënten met onderliggende ziekten zoals hypertensie, diabetes en immunodeficiëntieziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er steeds meer berichten over de toepassing van antihistaminica bij de behandeling van pathologische littekens. Blootstelling van fibroblasten van normale huid en keloïden aan het antihistaminicum difenhydramine kan de groei van keloïde fibroblasten remmen. Op basis van de bestaande onderzoeksbasis in het veld en de resultaten van onze eerdere laboratoriumexperimenten, veronderstellen we dat intralesionale injectie van chloorfeniramine de jeuksymptomen en de ernst van huidlaesies bij inflammatoire huidziekten kan verbeteren, en kan worden gebruikt als een nieuwe toepassing van traditioneel medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:
          • Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
          • Telefoonnummer: +86 0571 87783759
          • E-mail: keyanlunli_zheer@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria 1. Voldoen aan de diagnostische criteria van chronische inflammatoire huidziekte, met beperkte laesies, waaronder voornamelijk pathologische littekens, geïsoleerde laesies van sarcoïdose en lokale hypertrofische laesies van chronisch eczeem; 2. Goede naleving, stem ermee in om de test niet te accepteren tijdens de testperiode Elke lokale injectiebehandeling anders dan behandeling; 3. Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming en stem ermee in om deel te nemen aan alle bezoeken, inspecties en behandelingen in overeenstemming met de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

1. Degenen die in het afgelopen jaar een injectie met triamcinolonacetonide hebben gekregen in het laesiegebied; 2. Degenen die precancereuze huidlaesies hebben of de neiging hebben om kanker te worden, of degenen die lokale bestralingstherapie op hun huid hebben ondergaan; 3. Er zijn huidinfecties, ontstekingen, herpes en zilver Degenen met actieve huidziekten zoals schilfering; 4. Degenen die auto-immuunziekten hebben of immunotherapie krijgen; 5. Degenen die stollingsstoornissen hebben of anticoagulantia / antibloedplaatjesgeneesmiddelen gebruiken; 6. Degenen die andere ernstige ziekten hebben, zoals lever- en nierinsufficiëntie, diabetes, hoge bloeddruk, enz.; 7. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven; 8. Mensen die aan een psychische aandoening lijden of momenteel antipsychotica gebruiken; 9. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals hoge verwachtingen, slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Antihistaminica behandelingsgroep
Chloorfeniramine, de concentratie is 10 mg/ml per eenheidspunt, de hoogste dosis is 1 ml
Geneesmiddel: Chloorfeniramine-codeïne
Wanneer de filtertester gevoelig is, opende hij de willekeurige brievengroepenvelop aan de meldingsbriefmanager en bevestigde gezamenlijk de classificatie van de berichtengroep. De testgroep gebruikte het chloorfeniramine-baken, het fysiologische oppervlak werd gebruikt en de lokale laesies van fijne deeltjes werden gebruikt in de focus. Injectie therapie. Tijdens de injectie wordt geen enkele vorm van verdoving gebruikt. Een totaal van injectiebehandeling, met tussenpozen, elke behandeling en de laatste behandeling, behandeling en veiligheid na 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van verbetering in laesiedikte
Tijdsspanne: 1 jaar
Na een behandelingscyclus van de laesie wordt de mate van verbetering van de dikte van de laesie beoordeeld op basis van de totale score van de zelfevaluatie van de patiënt en de evaluatie van de arts
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsziekte van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren