La seguridad y eficacia de la inyección local de antihistamínicos en el tratamiento de enfermedades inflamatorias de la piel
Comité de Ética de Investigación con Sujetos Humanos, 2º Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang, China
El tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel es un punto difícil en las enfermedades clínicas, que incluyen principalmente pacientes con cicatrices patológicas, sarcoidosis y eccemas crónicos. Las lesiones nodulares crónicas y los síntomas de picazón a largo plazo traen un gran dolor físico y mental a los pacientes.
Se requieren tratamientos repetidos a largo plazo. En la actualidad, el tratamiento más utilizado es la inyección intralesional de glucocorticoides. Las inyecciones de glucocorticoides a largo plazo tienen algunos efectos secundarios, como dolor, hipopigmentación, atrofia de la piel, pigmentación, telangiectasia y trastornos menstruales en las mujeres. Hay un gran número de pacientes clínicos que aún carecen de medicamentos seguros y efectivos, incluidos niños, mujeres embarazadas, pacientes con inmunidad debilitada o defectuosa e incluso pacientes con enfermedades inflamatorias leves de la piel con síntomas principalmente de picazón.
La aplicación sistémica y tópica de fármacos antihistamínicos aporta nuevas ideas para el tratamiento de la piel inflamada. Como el antihistamínico clínico más utilizado, la clorfeniramina tiene una larga historia en el tratamiento de enfermedades alérgicas y puede mejorar el estado inflamatorio del cuerpo. Al mismo tiempo, el medicamento tiene una alta seguridad y es adecuado para niños y mujeres embarazadas, o pacientes con enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes y enfermedades de inmunodeficiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión 1. Cumplir con los criterios diagnósticos de enfermedad inflamatoria crónica de la piel, con lesiones limitadas, incluyendo principalmente cicatrices patológicas, lesiones aisladas de sarcoidosis y lesiones hipertróficas locales de eczema crónico; 2. Buen cumplimiento, acuerde no aceptar la prueba durante el período de prueba Cualquier tratamiento de inyección local que no sea tratamiento; 3. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y aceptar participar en todas las visitas, inspecciones y tratamientos de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión
1. Aquellos que hayan recibido tratamiento con inyección de acetónido de triamcinolona en el área de la lesión en el último año; 2. Los que tengan lesiones cutáneas precancerosas o con tendencia a volverse cancerosas, o los que hayan recibido radioterapia local en la piel; 3. Hay infecciones de la piel, inflamaciones, herpes y plata. Aquellos con enfermedades activas de la piel como la descamación; 4. Quienes padezcan enfermedades autoinmunes o estén recibiendo inmunoterapia; 5. Aquellos que tienen disfunción de la coagulación o están usando medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios; 6. Los que padezcan otras enfermedades graves, como Insuficiencia hepática y renal, diabetes, hipertensión arterial, etc.; 7. Mujeres que estén planeando quedar embarazadas, embarazadas o amamantando; 8. Personas que padecen una enfermedad mental o que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos; 9. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo, tales como altas expectativas, cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de tratamiento con antihistamínicos
Clorfeniramina, la concentración es de 10 mg/ml por punto unitario, la dosis máxima es de 1 ml
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Cuando el probador de filtros es sensible, abrió el sobre del grupo de cartas al azar al administrador de cartas de notificación y confirmó conjuntamente la clasificación del grupo de mensajes.
El grupo de prueba usó la baliza de clorfeniramina, se usó la superficie fisiológica y las lesiones locales de partículas finas se usaron en el foco.
Terapia de inyección.
No se utiliza ningún tipo de anestesia durante la inyección.
Un total de tratamiento de inyección, a intervalos, cada tratamiento y el último tratamiento, tratamiento y seguridad después de 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de mejora en el grosor de la lesión.
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de un ciclo de tratamiento de la lesión, el grado de mejora en el grosor de la lesión se gradúa de acuerdo con la puntuación total de la autoevaluación del paciente y la evaluación del médico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dermatitis
- Enfermedades de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Codeína
- Clorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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