Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten av lokal injeksjon av antihistaminer ved behandling av inflammatoriske hudsykdommer

16. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Human Subject Research Ethics Committee, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Kina

Behandling av kroniske inflammatoriske hudsykdommer er et vanskelig punkt ved kliniske sykdommer, som hovedsakelig omfatter pasienter med patologiske arr, sarkoidose og kronisk eksem. Kroniske nodulære lesjoner og langvarige kløesymptomer gir pasienter stor fysisk og psykisk smerte.

Langvarige gjentatte behandlinger er nødvendig. For tiden er den mest brukte behandlingen intralesjonell injeksjon av glukokortikoider. Langsiktige glukokortikoidinjeksjoner har noen bivirkninger, inkludert smerte, hypopigmentering, hudatrofi, pigmentering, telangiektasi og menstruasjonsforstyrrelser hos kvinner. Det er et stort antall kliniske pasienter som fortsatt mangler sikre og effektive legemidler, inkludert barn, gravide, pasienter med svekket eller defekt immunitet, og til og med pasienter med milde inflammatoriske hudsykdommer med hovedsakelig kløesymptomer.

Den systemiske og topiske applikasjonen av antihistaminer gir nye ideer for behandling av inflammatorisk hud. Som det mest brukte kliniske antihistaminet har klorfeniramin en lang historie i behandlingen av allergiske sykdommer og kan forbedre kroppens inflammatoriske tilstand. Samtidig har stoffet høy sikkerhet og er egnet for barn og gravide kvinner, eller pasienter med underliggende sykdommer som hypertensjon, diabetes og immunsviktsykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det flere og flere rapporter om bruk av antihistaminer til behandling av patologiske arr. Å utsette fibroblaster fra normal hud og keloider for antihistaminet difenhydramin kan hemme veksten av keloidfibroblaster. Basert på det eksisterende forskningsgrunnlaget på feltet og resultatene fra våre tidligere laboratorieeksperimenter, antar vi at intralesjonell injeksjon av klorfeniramin kan forbedre kløesymptomene og alvorlighetsgraden av hudlesjoner ved inflammatoriske hudsykdommer, og kan brukes som en ny anvendelse av tradisjonell medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:
          • Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 0571 87783759
          • E-post: keyanlunli_zheer@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier 1. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk inflammatorisk hudsykdom, med begrensede lesjoner, hovedsakelig inkludert patologiske arr, isolerte lesjoner av sarkoidose og lokale hypertrofiske lesjoner av kronisk eksem; 2. God etterlevelse, godta å ikke akseptere testen i løpet av testperioden Eventuell lokal injeksjonsbehandling annet enn behandling; 3. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema og godta å delta i alle besøk, inspeksjoner og behandlinger i samsvar med kravene i prøveprotokollen.

Eksklusjonskriterier

1. De som har fått triamcinolonacetonid injeksjonsbehandling i lesjonsområdet i løpet av det siste året; 2. De som har precancerøse hudlesjoner eller har en tendens til å bli kreft, eller de som har fått lokal strålebehandling på huden; 3. Det er hudinfeksjoner, betennelser, herpes og sølv De med aktive hudsykdommer som skjellete; 4. De som har autoimmune sykdommer eller får immunterapi; 5. De som har koagulasjonsdysfunksjon eller bruker antikoagulantia/platehemmende legemidler; 6. De som har andre alvorlige sykdommer, som lever- og nyresvikt, diabetes, høyt blodtrykk, etc.; 7. Kvinner som planlegger å bli gravide, gravide eller ammende; 8. Personer som lider av psykiske lidelser, eller som for tiden tar antipsykotiske legemidler; 9. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken, som høye forventninger, dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Antihistaminbehandlingsgruppe
Klorfeniramin, konsentrasjonen er 10mg/ml per enhetspunkt, høyeste dose er 1ml
Legemiddel: Klorfeniramin-kodein
Når filtertesteren er sensitiv, åpnet han konvolutten for tilfeldig brevgruppe til varslingsbrevsjefen og bekreftet i fellesskap klassifiseringen av meldingsgruppen. Testgruppen brukte klorfeniraminfyret, den fysiologiske overflaten ble brukt, og de lokale lesjonene av fine partikler ble brukt i fokuset. Injeksjonsbehandling. Ingen form for anestesi brukes under injeksjon. Totalt injeksjonsbehandling, med intervaller, hver behandling og siste behandling, behandling og sikkerhet etter 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av forbedring i lesjonstykkelse
Tidsramme: 1 år
Etter en behandlingssyklus av lesjonen, graderes forbedringsgraden i tykkelsen av lesjonen i henhold til den totale poengsummen for pasientens egenevaluering og legens vurdering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk hudsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere