Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lokální injekce antihistaminik při léčbě zánětlivých kožních onemocnění

16. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etický výbor pro výzkum lidských subjektů, 2. přidružená nemocnice, lékařská fakulta, Univerzita Zhejiang, Čína

Léčba chronických zánětlivých kožních onemocnění je obtížným bodem u klinických onemocnění, kam patří především pacienti s patologickými jizvami, sarkoidózou a chronickým ekzémem. Chronické nodulární léze a dlouhodobé příznaky svědění přinášejí pacientům velkou fyzickou i psychickou bolest.

Jsou nutná dlouhodobá opakovaná ošetření. V současnosti je nejčastěji používanou léčbou intralezionální injekce glukokortikoidů. Dlouhodobé injekce glukokortikoidů mají některé vedlejší účinky, včetně bolesti, hypopigmentace, atrofie kůže, pigmentace, teleangiektázie a menstruačních poruch u žen. Existuje velké množství klinických pacientů, kterým stále chybí bezpečné a účinné léky, včetně dětí, těhotných žen, pacientů s oslabenou či defektní imunitou a dokonce i pacientů s lehkými zánětlivými kožními onemocněními s převážně svědivými projevy.

Systémová a lokální aplikace antihistaminik poskytuje nové nápady pro léčbu zánětlivé kůže. Jako nejčastěji používané klinické antihistaminikum má chlorfeniramin dlouhou historii v léčbě alergických onemocnění a může zlepšit zánětlivý stav organismu. Zároveň má lék vysokou bezpečnost a je vhodný pro děti a těhotné ženy nebo pacienty se základním onemocněním jako je hypertenze, cukrovka a imunodeficitní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se stále častěji objevují zprávy o aplikaci antihistaminik k léčbě patologických jizev. Vystavení fibroblastů z normální kůže a keloidů působení antihistaminika difenhydraminu může inhibovat růst keloidních fibroblastů. Na základě existující výzkumné základny v této oblasti a výsledků našich předchozích laboratorních experimentů předpokládáme, že intralezionální injekce chlorfeniraminu může zlepšit příznaky svědění a závažnost kožních lézí u zánětlivých kožních onemocnění a může být použita jako nová aplikace tradiční medicína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
          • Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
          • Telefonní číslo: +86 0571 87783759
          • E-mail: keyanlunli_zheer@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení 1. Splnit diagnostická kritéria chronického zánětlivého kožního onemocnění s omezenými lézemi, včetně patologických jizev, izolovaných lézí sarkoidózy a lokálních hypertrofických lézí chronického ekzému; 2. Dobrá shoda, souhlasíte s tím, že nebudete akceptovat test během testovacího období. Jakákoli místní injekce jiná než léčba; 3. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí na všech návštěvách, kontrolách a ošetřeních v souladu s požadavky zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení

1. Ti, kteří během posledního roku dostali injekční léčbu triamcinolonacetonidu v oblasti léze; 2. Ti, kteří mají prekancerózní kožní léze nebo mají sklon k rakovině, nebo ti, kteří podstoupili lokální radiační terapii na kůži; 3. Existují kožní infekce, záněty, herpes a stříbro. Ti s aktivními kožními chorobami, jako je šupinatění; 4. Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo dostávají imunoterapii; 5. Ti, kteří mají koagulační dysfunkci nebo užívají antikoagulační/protidestičkové léky; 6. Ti, kteří mají jiná závažná onemocnění, jako je nedostatečnost jater a ledvin, cukrovka, vysoký krevní tlak atd.; 7. Ženy, které plánují otěhotnět, těhotné nebo kojící; 8. Lidé, kteří trpí duševní chorobou nebo v současné době užívají antipsychotika; 9. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii, jako jsou vysoká očekávání, špatná compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina léčby antihistaminiky
Chlorfeniramin, koncentrace je 10 mg/ml na jednotkový bod, nejvyšší dávka je 1 ml
Lék: Chlorfeniramin-kodein
Když je tester filtru citlivý, otevřel obálku skupiny náhodných dopisů správci oznamovacích dopisů a společně potvrdili klasifikaci skupiny zpráv. Testovaná skupina používala chlorfeniraminový maják, byl použit fyziologický povrch a v ohnisku byly použity lokální léze jemných částic. Injekční terapie. Během injekce se nepoužívá žádná forma anestezie. Celkem injekční ošetření, v intervalech, každé ošetření a poslední ošetření, ošetření a bezpečnost po 1 měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení tloušťky léze
Časové okno: 1 rok
Po léčebném cyklu léze je stupeň zlepšení tloušťky léze odstupňován podle celkového skóre sebehodnocení pacienta a hodnocení lékaře.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivé kožní onemocnění

Klinické studie na Chlorfeniramin-kodein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit