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L'innocuité et l'efficacité de l'injection locale d'antihistaminiques dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau

16 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comité d'éthique de la recherche sur les sujets humains, 2e hôpital affilié, École de médecine, Université du Zhejiang, Chine

Le traitement des dermatoses inflammatoires chroniques est un point difficile des pathologies cliniques, qui regroupent principalement les patients porteurs de cicatrices pathologiques, de sarcoïdose et d'eczéma chronique. Les lésions nodulaires chroniques et les symptômes de démangeaisons à long terme apportent une grande douleur physique et mentale aux patients.

Des traitements répétés à long terme sont nécessaires. Actuellement, le traitement le plus couramment utilisé est l'injection intralésionnelle de glucocorticoïdes. Les injections de glucocorticoïdes à long terme ont certains effets secondaires, notamment la douleur, l'hypopigmentation, l'atrophie cutanée, la pigmentation, la télangiectasie et les troubles menstruels chez les femmes. Il existe un grand nombre de patients cliniques qui manquent encore de médicaments sûrs et efficaces, y compris les enfants, les femmes enceintes, les patients dont l'immunité est affaiblie ou défectueuse, et même les patients atteints de maladies inflammatoires bénignes de la peau avec principalement des symptômes de démangeaisons.

L'application systémique et topique de médicaments antihistaminiques fournit de nouvelles idées pour le traitement de la peau inflammatoire. En tant qu'antihistaminique clinique le plus couramment utilisé, la chlorphéniramine a une longue histoire dans le traitement des maladies allergiques et peut améliorer l'état inflammatoire de l'organisme. Dans le même temps, le médicament a une sécurité élevée et convient aux enfants et aux femmes enceintes, ou aux patients souffrant de maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète et les maladies d'immunodéficience.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, il existe de plus en plus de rapports sur l'application d'antihistaminiques au traitement des cicatrices pathologiques. L'exposition des fibroblastes de la peau normale et des chéloïdes à l'antihistaminique diphenhydramine peut inhiber la croissance des fibroblastes chéloïdes. Sur la base des bases de recherche existantes dans le domaine et des résultats de nos expériences de laboratoire précédentes, nous émettons l'hypothèse que l'injection intralésionnelle de chlorphéniramine peut améliorer les symptômes de prurit et la sévérité des lésions cutanées dans les maladies inflammatoires de la peau, et peut être utilisée comme une nouvelle application de la médecine traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:
          • Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
          • Numéro de téléphone: +86 0571 87783759
          • E-mail: keyanlunli_zheer@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion 1. Répondre aux critères diagnostiques de dermatose inflammatoire chronique, à lésions limitées, comprenant principalement des cicatrices pathologiques, des lésions isolées de sarcoïdose et des lésions hypertrophiques locales d'eczéma chronique ; 2. Bonne observance, s'engager à ne pas accepter le test pendant la durée du test Tout traitement par injection locale autre qu'un traitement ; 3. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé et accepter de participer à toutes les visites, inspections et traitements conformément aux exigences du protocole d'essai.

Critère d'exclusion

1. Ceux qui ont reçu un traitement par injection d'acétonide de triamcinolone dans la zone de la lésion au cours de l'année écoulée ; 2. Ceux qui ont des lésions cutanées précancéreuses ou qui ont tendance à devenir cancéreux, ou ceux qui ont reçu une radiothérapie locale sur leur peau ; 3. Il existe des infections cutanées, des inflammations, de l'herpès et de l'argent. Ceux qui ont des maladies cutanées actives telles que les squames; 4. Ceux qui ont des maladies auto-immunes ou qui reçoivent une immunothérapie ; 5. Ceux qui ont un dysfonctionnement de la coagulation ou qui utilisent des médicaments anticoagulants/antiplaquettaires ; 6. Ceux qui ont d'autres maladies graves, telles que l'insuffisance hépatique et rénale, le diabète, l'hypertension artérielle, etc. ; 7. Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, enceintes ou qui allaitent ; 8. Les personnes qui souffrent de maladie mentale ou qui prennent actuellement des médicaments antipsychotiques ; 9. Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cet essai, telles que des attentes élevées, une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de traitement antihistaminique
Chlorphéniramine, la concentration est de 10 mg/ml par point unitaire, la dose la plus élevée est de 1 ml
Médicament: Chlorphéniramine-Codéine
Lorsque le testeur de filtre est sensible, il ouvre l'enveloppe du groupe de lettres aléatoires au gestionnaire de la lettre de notification et confirme conjointement la classification du groupe de messages. Le groupe test a utilisé la balise chlorphéniramine, la surface physiologique a été utilisée et les lésions locales de particules fines ont été utilisées dans le foyer. Thérapie par injection. Aucune forme d'anesthésie n'est utilisée pendant l'injection. Un total de traitement par injection, à intervalles, chaque traitement et le dernier traitement, traitement et sécurité après 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'amélioration de l'épaisseur de la lésion
Délai: 1 an
Après un cycle de traitement de la lésion, le degré d'amélioration de l'épaisseur de la lésion est gradué en fonction du score total de l'auto-évaluation du patient et de l'évaluation du médecin
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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