- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937101
Die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Injektion von Antihistaminika bei der Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen
Ethikkommission für Humansubjektforschung, 2. angegliedertes Krankenhaus, Medizinische Fakultät, Zhejiang-Universität, China
Die Behandlung chronisch-entzündlicher Hauterkrankungen ist ein schwieriger Punkt bei klinischen Erkrankungen, zu denen vor allem Patienten mit pathologischen Narben, Sarkoidose und chronischen Ekzemen gehören. Chronische knotige Läsionen und langfristige Juckreizsymptome verursachen bei den Patienten große körperliche und geistige Schmerzen.
Langfristige wiederholte Behandlungen sind erforderlich. Die derzeit am häufigsten eingesetzte Behandlung ist die intraläsionale Injektion von Glukokortikoiden. Langfristige Glukokortikoid-Injektionen haben einige Nebenwirkungen, darunter Schmerzen, Hypopigmentierung, Hautatrophie, Pigmentierung, Teleangiektasien und Menstruationsstörungen bei Frauen. Es gibt eine große Zahl klinischer Patienten, denen es immer noch an sicheren und wirksamen Medikamenten mangelt, darunter Kinder, schwangere Frauen, Patienten mit geschwächtem oder geschwächtem Immunsystem und sogar Patienten mit leichten entzündlichen Hauterkrankungen mit hauptsächlich Juckreizsymptomen.
Die systemische und topische Anwendung von Antihistaminika liefert neue Ideen für die Behandlung entzündlicher Haut. Als das am häufigsten verwendete klinische Antihistaminikum hat Chlorpheniramin eine lange Geschichte in der Behandlung allergischer Erkrankungen und kann den Entzündungszustand des Körpers verbessern. Gleichzeitig weist das Medikament eine hohe Sicherheit auf und ist für Kinder und Schwangere sowie Patienten mit Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Immunschwächeerkrankungen geeignet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-Mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien 1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer chronisch entzündlichen Hauterkrankung mit begrenzten Läsionen, hauptsächlich einschließlich pathologischer Narben, isolierter Sarkoidose-Läsionen und lokaler hypertropher Läsionen chronischer Ekzeme; 2. Gute Compliance, stimmen Sie zu, den Test während des Testzeitraums nicht zu akzeptieren. Jede andere lokale Injektionsbehandlung als die Behandlung; 3. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und erklären Sie sich damit einverstanden, an allen Besuchen, Inspektionen und Behandlungen gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
1. Diejenigen, die im vergangenen Jahr eine Triamcinolonacetonid-Injektionsbehandlung im Läsionsbereich erhalten haben; 2. Personen, die präkanzeröse Hautläsionen haben oder dazu neigen, krebsartig zu werden, oder Personen, die eine lokale Strahlentherapie auf ihrer Haut erhalten haben; 3. Es gibt Hautinfektionen, Entzündungen, Herpes und Silber. Diejenigen mit aktiven Hauterkrankungen wie schuppiger Haut; 4. Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder eine Immuntherapie erhalten; 5. Personen, die an einer Gerinnungsstörung leiden oder Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen; 6. Personen, die an anderen schwerwiegenden Krankheiten leiden, wie z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck usw.; 7. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen; 8. Menschen, die an einer psychischen Erkrankung leiden oder derzeit Antipsychotika einnehmen; 9. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet, wie z. B. hohe Erwartungen, schlechte Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Antihistaminikum-Behandlungsgruppe
Chlorpheniramin, die Konzentration beträgt 10 mg/ml pro Einheitspunkt, die höchste Dosis beträgt 1 ml
|
Wenn der Filtertester sensibel ist, öffnet er dem Benachrichtigungsbriefmanager den zufälligen Briefgruppenumschlag und bestätigt gemeinsam die Klassifizierung der Nachrichtengruppe.
Die Testgruppe verwendete das Chlorpheniramin-Beacon, die physiologische Oberfläche wurde verwendet und die lokalen Läsionen feiner Partikel wurden im Fokus verwendet.
Injektionstherapie.
Bei der Injektion wird keine Narkose angewendet.
Insgesamt Injektionsbehandlung, in Abständen, jede Behandlung und die letzte Behandlung, Behandlung und Sicherheit nach 1 Monat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Grad der Verbesserung der Läsionsdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nach einem Behandlungszyklus der Läsion wird der Grad der Verbesserung der Dicke der Läsion anhand der Gesamtpunktzahl der Selbstbeurteilung des Patienten und der Beurteilung des Arztes bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Dermatitis
- Hautkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Antitussive Mittel
- Kodein
- Chlorpheniramin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-837
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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