Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antihisztaminok helyi injekciójának biztonságossága és hatékonysága gyulladásos bőrbetegségek kezelésében

2021. június 16. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Human Subject Research Ethics Committee, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Kína

A krónikus gyulladásos bőrbetegségek kezelése nehéz pont a klinikai megbetegedésekben, amelyek főként kóros hegekkel, szarkoidózissal és krónikus ekcémával küzdenek. A krónikus csomós elváltozások és a hosszan tartó viszketési tünetek nagy testi és lelki fájdalmat okoznak a betegeknek.

Hosszú távú ismételt kezelések szükségesek. Jelenleg a leggyakrabban alkalmazott kezelés a glükokortikoidok intraléziós injekciója. A hosszú távú glükokortikoid injekcióknak van néhány mellékhatása, beleértve a fájdalmat, a hipopigmentációt, a bőr atrófiáját, a pigmentációt, a telangiectasia és a menstruációs rendellenességeket nőknél. Nagyon sok olyan klinikai beteg van, akiknél még mindig hiányoznak a biztonságos és hatékony gyógyszerek, köztük gyermekek, terhes nők, legyengült vagy hibás immunitású betegek, sőt enyhe gyulladásos bőrbetegségben szenvedők is, főleg viszkető tünetekkel.

Az antihisztaminok szisztémás és helyi alkalmazása új ötleteket ad a gyulladásos bőr kezelésére. A klórfeniramin, mint a leggyakrabban használt klinikai antihisztamin, hosszú múltra tekint vissza az allergiás betegségek kezelésében, és javíthatja a szervezet gyulladásos állapotát. Ugyanakkor a gyógyszer nagy biztonsággal rendelkezik, és alkalmas gyermekek és terhes nők, valamint olyan betegek számára, akik olyan alapbetegségben szenvednek, mint a magas vérnyomás, a cukorbetegség és az immunhiányos betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg egyre több bejelentés érkezik az antihisztaminok kóros hegek kezelésében történő alkalmazásáról. A normál bőrből származó fibroblasztok és a keloidok antihisztamin difenhidramin hatásának kitéve gátolhatják a keloid fibroblasztok növekedését. A területen meglévő kutatási alapok és korábbi laboratóriumi kísérleteink eredményei alapján feltételezzük, hogy a klórfeniramin intraléziós injekciója javíthatja a viszketési tüneteket és a bőrelváltozások súlyosságát gyulladásos bőrbetegségekben, és új alkalmazásként alkalmazható hagyományos gyógyászat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
          • Telefonszám: +86 0571 87783759
          • E-mail: keyanlunli_zheer@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok 1. Megfelel a korlátozott elváltozásokkal, elsősorban kóros hegekkel, izolált szarkoidózisos elváltozásokkal és a krónikus ekcéma lokális hipertrófiás elváltozásaival rendelkező krónikus gyulladásos bőrbetegség diagnosztikai kritériumainak; 2. Jó megfelelőség, vállalja, hogy nem fogadja el a tesztet a tesztidőszak alatt. Bármilyen helyi injekciós kezelés, kivéve a kezelést; 3. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és vállalja, hogy a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően minden látogatáson, ellenőrzésen és kezelésen részt vesz.

Kizárási kritériumok

1. Azok, akik az elmúlt évben triamcinolon-acetonid injekciós kezelésben részesültek az elváltozás területén; 2. Akinek rákmegelőző bőrelváltozása van, vagy hajlamos a daganatos megbetegedésre, illetve akik bőrükön helyi sugárkezelést kaptak; 3. Vannak bőrfertőzések, gyulladások, herpesz, és ezüst Az aktív bőrbetegségek, mint például a pikkelyes; 4. Azok, akik autoimmun betegségben szenvednek, vagy immunterápiában részesülnek; 5. Azok, akiknek véralvadási zavara van, vagy véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes szereket szednek; 6. Akinek más súlyos betegsége van, mint például máj- és veseelégtelenség, cukorbetegség, magas vérnyomás stb.; 7. terhességet tervező, terhes vagy szoptató nők; 8. Olyan emberek, akik mentális betegségben szenvednek, vagy jelenleg antipszichotikus szereket szednek; 9. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, mint például a magas elvárások, a nem megfelelő megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Antihisztamin kezelési csoport
Klórfeniramin, a koncentráció egységpontonként 10 mg/ml, a legnagyobb dózis 1 ml
Drog: Klórfeniramin-kodein
Amikor a szűrőtesztelő érzékeny, felnyitotta a véletlenszerű levélcsoport borítékát az értesítő levélkezelőnek, és közösen megerősítette az üzenetcsoport besorolását. A tesztcsoport a klórfeniramin jeladót, a fiziológiás felületet, a fókuszban a finom részecskék lokális elváltozásait használta. Injekciós terápia. Az injekció beadásakor semmilyen érzéstelenítést nem alkalmaznak. Összes injekciós kezelés, időközönként, minden kezelés és az utolsó kezelés, kezelés és biztonság 1 hónap után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés vastagságának javulásának mértéke
Időkeret: 1 év
A lézió kezelési ciklusa után a lézió vastagságának javulásának mértékét a beteg önértékelésének és az orvos értékelésének összpontszáma alapján osztályozzák.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel