局部注射抗组胺药治疗炎症性皮肤病的安全性和有效性
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会
慢性炎症性皮肤病的治疗是临床疾病的难点，主要包括病理性瘢痕、结节病和慢性湿疹患者。 慢性结节性病变和长期的瘙痒症状给患者带来极大的身心痛苦。
需要长期反复治疗。 目前最常用的治疗方法是病灶内注射糖皮质激素。 长期注射糖皮质激素有一些副作用，包括疼痛、色素减退、皮肤萎缩、色素沉着、毛细血管扩张和女性月经失调等。 临床上仍有大量患者仍缺乏安全有效的药物，包括儿童、孕妇、免疫力低下或有缺陷的患者，甚至以瘙痒症状为主的轻度炎症性皮肤病患者。
抗组胺药的全身和局部应用为炎症性皮肤的治疗提供了新思路。 作为临床最常用的抗组胺药，扑尔敏在治疗过敏性疾病方面有着悠久的历史，可以改善机体的炎症状态。 同时，该药安全性高，适用于儿童和孕妇，或患有高血压、糖尿病、免疫缺陷病等基础疾病的患者。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Huan Qian, MD
- 电话号码：+8613605812646
- 邮箱：huanqian@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
- 电话号码：+86 0571 87783759
- 邮箱：keyanlunli_zheer@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 1.符合慢性炎症性皮肤病诊断标准，病灶局限，主要包括病理性瘢痕、结节病孤立性病灶和慢性湿疹局部增生性病灶； 2.依从性好，同意在试验期间不接受试验以外的任何局部注射治疗； 3.自愿签署知情同意书，同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查和治疗。
排除标准
1. 近一年内在病灶部位接受曲安奈德注射液治疗者； 2. 皮肤有癌前病变或有癌变倾向者，或皮肤接受过局部放射治疗者； 3. 有皮肤感染、炎症、疱疹、银屑病等活动性皮肤病者； 4.患有自身免疫性疾病或正在接受免疫治疗者； 5. 有凝血功能障碍或正在使用抗凝/抗血小板药物者； 6. 有其他严重疾病者，如肝肾功能不全、糖尿病、高血压等； 7. 计划怀孕、怀孕或哺乳的妇女； 8. 患有精神疾病或正在服用抗精神病药物的人； 9.研究者认为不适合参加本试验的其他情况，如期望值高、依从性差等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：抗组胺药治疗组
扑尔敏，浓度为10mg/ml每单位点，最高剂量为1ml
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过滤测试员敏感时，将随机信件群信封打开给通知信件管理员，共同确认消息群的分类。
试验组用扑尔敏信标，生理表面用，病灶局部用细颗粒病灶。
注射疗法。
注射期间不使用任何形式的麻醉。
共注射治疗，间隔时间，每次治疗和末次治疗，治疗后安全1个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶厚度改善程度
大体时间：1年
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病灶一个治疗周期后，根据患者自评和医生评价的总分，对病灶厚度改善程度进行分级
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Huan Qian, MD、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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