A segurança e a eficácia da injeção local de anti-histamínicos no tratamento de doenças inflamatórias da pele
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, 2º Hospital Afiliado, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang, China
O tratamento das doenças inflamatórias crônicas da pele é um ponto difícil nas doenças clínicas, que incluem principalmente pacientes com cicatrizes patológicas, sarcoidose e eczema crônico. Lesões nodulares crônicas e sintomas de prurido de longa duração trazem grande dor física e mental aos pacientes.
São necessários tratamentos repetidos a longo prazo. Atualmente, o tratamento mais utilizado é a injeção intralesional de glicocorticóides. Injeções prolongadas de glicocorticóides têm alguns efeitos colaterais, incluindo dor, hipopigmentação, atrofia da pele, pigmentação, telangiectasia e distúrbios menstruais em mulheres. Há um grande número de pacientes clínicos que ainda carecem de medicamentos seguros e eficazes, incluindo crianças, mulheres grávidas, pacientes com imunidade enfraquecida ou defeituosa e até mesmo pacientes com doenças inflamatórias leves da pele, principalmente com sintomas de coceira.
A aplicação sistêmica e tópica de drogas anti-histamínicas fornece novas ideias para o tratamento da pele inflamatória. Como o anti-histamínico clínico mais comumente usado, a clorfeniramina tem uma longa história no tratamento de doenças alérgicas e pode melhorar o estado inflamatório do corpo. Ao mesmo tempo, o medicamento tem alta segurança e é adequado para crianças e mulheres grávidas ou pacientes com doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes e doenças imunodeficientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- Human Subject Research Ethics Committee Human Subject Research Ethics Committee
- Número de telefone: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão 1. Atender aos critérios diagnósticos de doença inflamatória crônica da pele, com lesões limitadas, incluindo principalmente cicatrizes patológicas, lesões isoladas de sarcoidose e lesões hipertróficas locais de eczema crônico; 2. Boa adesão, concorda em não aceitar o teste durante o período de teste Qualquer tratamento de injeção local que não seja tratamento; 3. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado e concorde em participar de todas as visitas, inspeções e tratamentos de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão
1. Aqueles que receberam tratamento com injeção de acetonido de triancinolona na área da lesão no último ano; 2. Aqueles que têm lesões de pele pré-cancerosas ou com tendência a se tornarem cancerosas, ou aqueles que receberam radioterapia local na pele; 3. Existem infecções de pele, inflamações, herpes e prata Aqueles com doenças de pele ativas, como descamação; 4. Aqueles que têm doenças autoimunes ou estão recebendo imunoterapia; 5. Aqueles que apresentam disfunção da coagulação ou fazem uso de anticoagulantes/antiplaquetários; 6. Aqueles que têm outras doenças graves, como insuficiência hepática e renal, diabetes, pressão alta, etc.; 7. Mulheres que planejam engravidar, grávidas ou amamentando; 8. Pessoas que sofrem de doença mental ou estão tomando medicamentos antipsicóticos; 9. Outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo, como altas expectativas, baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de tratamento anti-histamínico
Clorfeniramina, a concentração é de 10mg/ml por unidade de ponto, a dose mais alta é de 1ml
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Quando o testador de filtro é sensível, ele abriu o envelope do grupo de cartas aleatórias para o gerenciador de cartas de notificação e confirmou em conjunto a classificação do grupo de mensagens.
O grupo teste usou o farol de clorfeniramina, a superfície fisiológica foi usada e as lesões locais de partículas finas foram usadas no foco.
Terapia de injeção.
Nenhuma forma de anestesia é usada durante a injeção.
Um total de tratamento de injeção, em intervalos, cada tratamento e o último tratamento, tratamento e segurança após 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de melhora na espessura da lesão
Prazo: 1 ano
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Após um ciclo de tratamento da lesão, o grau de melhora na espessura da lesão é graduado de acordo com a pontuação total da autoavaliação do paciente e da avaliação do médico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huan Qian, MD, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dermatite
- Doenças de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antitussígenos
- Codeína
- Clorfeniramina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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