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亜急性脳卒中における上肢運動機能に対する高周波 rTMS 複合運動学習の効果

2022年1月6日 更新者：JungWoo Shim、Chungnam National University Sejong Hospital

亜急性脳卒中患者の上肢の運動機能と握力および日常生活動作に対する高頻度反復経頭蓋磁気刺激複合運動学習の効果

この研究は、亜急性脳卒中患者の上肢運動機能と握力および日常動作に対する運動学習と高周波反復経頭蓋磁気刺激を組み合わせたプログラムの効果を提示することです。

目的 : 本研究は、脳卒中亜急性期患者の上肢の運動機能や握力、日常生活動作への運動学習効果と組み合わせた高周波反復経頭蓋磁気刺激の効果を検討することを目的とした。

被験者: 選択基準を満たす亜急性脳卒中患者 30 人がこの研究のために選択されました。 被験者は、14 の高周波反復経頭蓋磁気刺激 + 運動学習群 (実験群)、16 の偽反復経頭蓋磁気刺激 + 運動学習群 (対照群) にランダムに割り当てられました。

介入 : 12 セッション、週 3 日、4 週間 研究 : 上肢機能評価 (FMA-U/L、BBT)、握力評価 (遠位ハンドダイナモメーター)、日常生活動作評価 (K-MBI) 評価 : 1)プレテスト 2)ポストテスト

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による片麻痺
  • 発症後6ヶ月以内の要因
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の診断で皮質下損傷があることが判明
  • 損傷した上肢に運動障害があった
  • 韓国語版ミニ精神状態検査(MMSE-K) 24点以上

除外基準:

  • 心臓静脈などの永久的な損傷
  • 上肢骨折
  • パーキンソン病、多発性硬化症などの神経学的損傷
  • 上肢の動きを制限するその他の理由
  • てんかんまたはてんかんの家族歴
  • 頭蓋骨またはペースメーカーに金属チューブを装着している
  • 後頭葉の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HF-rTMS と ML
高周波反復経頭蓋磁気刺激と運動学習（実験グループ）
デバイス：HF-rTMS
HF-rTMS は、損傷した大脳皮質の 70 mm、8 形のコイル刺激装置 (The Magstim Company、英国、2012 年) を刺激しました。 HF-rTMS を適用する前に、反対側の人差し指の屈曲を引き起こし、一次運動皮質の最大閾値を刺激する運動点が特定されました。 大脳半球が最大刺激でも運動反応を示さない場合、反対側の半球の運動点が対称的に変化することがわかりました。 刺激の強度は、静止運動閾値の 80% でした。これは、それを超えると、第 1 背側骨間筋が 10 回の刺激のうち 5 回以上 50 μV を生成できる運動誘発電位を意味します。 被験者は頭を支えるように作られた椅子に座った。 刺激は高周波（１０Ｈｚ）で２秒間刺激し、残りは５８秒間、計２００回、１０分間行った。
他の名前：
  • 高周波反復経頭蓋磁気刺激（HF-rTMS）
行動：ML
運動学習は 5 回のセッションで各 2 分間行い、1 回目は座位での肩関節の最大可動域までの外旋トレーニングです。 2つ目は、5色のプラスチック製カップ25個を座位で両手を入れて移し、非患側から患側に移して積み重ねる方法です。 第三に、手を組んだ状態でボールを前後に押したり引いたりすることで、55 cm のヒーリング ボールを座位のテーブルに置き、上肢で押したり引いたりします。 4番目の方法は、ペグボードからペグを抜き差しする方法で、ターゲットは座った状態で患部の側手を使用します。 第五の方法は、新聞紙を破る方法で、座位のテーブルの上に新聞紙を重ね、健側の手で新聞紙を持ち、被害者の手で破る。 合計10分間の運動学習。
他の名前：
  • 運動学習(ML)
偽コンパレータ：シャム rTMS と ML
偽反復経頭蓋磁気刺激と運動学習
行動：ML
運動学習は 5 回のセッションで各 2 分間行い、1 回目は座位での肩関節の最大可動域までの外旋トレーニングです。 2つ目は、5色のプラスチック製カップ25個を座位で両手を入れて移し、非患側から患側に移して積み重ねる方法です。 第三に、手を組んだ状態でボールを前後に押したり引いたりすることで、55 cm のヒーリング ボールを座位のテーブルに置き、上肢で押したり引いたりします。 4番目の方法は、ペグボードからペグを抜き差しする方法で、ターゲットは座った状態で患部の側手を使用します。 第五の方法は、新聞紙を破る方法で、座位のテーブルの上に新聞紙を重ね、健側の手で新聞紙を持ち、被害者の手で破る。 合計10分間の運動学習。
他の名前：
  • 運動学習(ML)
デバイス：シャム-rTMS
Sham rTMS は、運動皮質に興奮を引き起こすことができない安静時運動閾値の 2% という小さな強度を与え、HF-rTMS と同じ周波数のノイズを聞くように設定されており、運動学習が等しく適用されます。 10 分間の Sham rTMS と 10 分間の運動学習を適用することにより、合計 20 分間が週に 3 回、4 週間適用されました。
他の名前：
  • 偽反復経頭蓋磁気刺激（Sham-rTMS）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 評価 - 上肢 (FMA-U/L)
時間枠：4週間の介入終了時のベースラインからの変化
FMA-U/L スコアは、ステップ 6 の Brunnstrom の回復段階に従って運動機能を評価するための評価ツールとして、身体の構造、機能、および活動レベルを評価するためのツールです。 最低点は0点、最高点は66点で、点数が高いほど成績が良い。
4週間の介入終了時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト（BBT）
時間枠：4週間の介入終了時のベースラインからの変化
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、脳卒中患者の上肢の器用さを評価するためのデバイスです。
4週間の介入終了時のベースラインからの変化
デジタルハンドダイナモ
時間枠：4週間の介入終了時のベースラインからの変化
デジタルハンドダイナモメータは、脳卒中患者のハンドグリップ力を評価するデバイスです
4週間の介入終了時のベースラインからの変化
韓国版修正バーセル指数(K-MBI)
時間枠：4週間の介入終了時のベースラインからの変化
修正バーセル指数 (K-MBI) の韓国語版は、機能変化に敏感な評価ツールです。 最低点は0点、最高点は100点で、点数が高いほど成績が良い。
4週間の介入終了時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chungnam National University Sejong Hospital

捜査官

  • 主任研究者：JungWoo Shim, master、Chungnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月13日

一次修了 (実際)

2016年7月29日

研究の完了 (実際)

2016年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016071HR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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