再発/難治性疾患を伴う軽鎖アミロイドーシスの治療のためのセリネキサー (STARR)

包含基準:

• 原発性ALアミロイドーシスの診断
• 再発および/または難治性のALアミロイドーシス
• 測定可能な疾患
• 18歳以上の男性または女性患者
• 自発的な書面による同意を与えることができる
• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2。
• -絶対好中球数（ANC）≧1,000/mm3および血小板数≧75,000/mm3。
• 総ビリルビン≤1.5×正常範囲の上限（ULN）。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN。
• -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分

除外基準:

• 非ALアミロイドーシス
• 臨床的に明らかな骨髄腫
• Selinexor への以前の暴露
• 臨床的に重要な心疾患
• 重度の閉塞性気道疾患
• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
• -治療開始後、6、28日治療サイクル以内に計画された大量化学療法および自家幹細胞移植
• -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1以下の毒性）。
• -登録前14日以内の大手術。
• -登録前14日以内の放射線療法。
• -全身の静脈内抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。 初回投与の 14 日以内に、強力な CYP3A 誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、付録 11.7 を参照）による全身治療、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎に陽性
• 深刻な医学的または精神的疾患
• -嚥下困難を含む経口吸収または耐性を妨げる可能性のある消化管疾患または消化管処置
• -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -この試験の開始から30日以内に、治験薬を含む別の臨床試験に参加する
• 末梢神経障害（痛みを伴うグレード2またはグレード3以上）。