単発坐骨神経ブロックを伴う下肢整形外科手術後の重度の反跳痛のリスクモデル
単回膝窩坐骨神経ブロックを含む下肢整形外科手術後の重度のリバウンド痛に対する多変数リスク予測モデルの開発と内部検証：単一施設の遡及コホート研究
反跳痛は、神経ブロックの効果が切れた後の現象としてよく知られています。 外来手術後に重度のリバウンド痛が発生する場合があり、患者はしばしば病院に戻るか、他の医療リソースを利用する必要があります。
若い人、女性、または手術前に痛みが大きかった人は、リバウンド痛が起こるリスクが高くなります。 骨の手術や上肢の手術でも、術後にリバウンド痛が起こる可能性が高くなります。 脚の手術中に止血帯を使用した患者は、止血帯を使用せずに手術を受けた患者に比べて、術後の痛みが悪化することがよくあります。
リバウンド痛が起こる可能性を減らす可能性があるのは、神経ブロックカテーテルの使用、神経ブロックにおける特定の添加剤、ブロックが切れる前に複数の種類の鎮痛剤を使用することです。 神経ブロック カテーテルの使用には費用がかかる場合があるため、リバウンド痛が発生する可能性が最も高い患者にこれらのカテーテルを投与するという的を絞ったアプローチが、リソースを割り当てて患者を助ける最良の方法である可能性があります。
この研究の目的は、患者が坐骨神経ブロックを受けている下肢手術後の重度の反動痛に対するリスクモデルを作成し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
反跳痛は、末梢神経ブロックが解消した後の現象としてよく知られています。 外来手術後には重度のリバウンド痛が蔓延しており、その結果、医療の利用とコストが増加する可能性があります。 重度のリバウンド痛の危険因子には、若年層、女性の性別、高い術前疼痛スコア、骨の手術、上肢の手術などが含まれる可能性があります。 下肢の処置に止血帯を使用すると、止血帯を使用しない場合に比べて術後の痛みが悪化することも関係しています。 防御因子には、末梢神経遮断を解消する前の継続的な神経周囲カテーテル、局所麻酔補助薬、および多角的な口腔疼痛管理が含まれる場合があります。 ただし、持続末梢神経ブロック カテーテルの留置には追加の医療リソースが必要になります。したがって、重度の反跳痛のリスクが最も高い患者に継続的な神経周囲カテーテルを提供する、対象を絞ったアプローチが最大の利益をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、膝窩遮断を伴う下肢手術後の重度のリバウンド痛に対する多変量予測モデルを導き出して検証し、リスク層別化と共有意思決定を支援することです。
モデルの主要エンドポイントは重度の反動痛であり、ブロックが効果を発揮している間の、麻酔後治療室（PACU）で十分にコントロールされている痛み（数値評価スケール[NRS] 3以下、または患者からの十分な痛みコントロールの報告）からの移行によって定義される。ブロック実施後 48 時間以内に重度の痛み（NRS 疼痛スコア 7 以上）が発生した場合。 この定義は、Barry et al., 2020の定義から変更されており、臨床的には補助剤の使用により感覚ブロックが24時間以上続く患者もいると研究者らは指摘している。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2016年1月4日から2019年11月1日までにセントポール病院で下肢手術を受け、術前に単回膝窩坐骨神経ブロックを受けた患者
除外基準:
- 麻酔後ケアユニット（術後）で制御不能な痛み（NRSが3を超える、および/または制御不能または重度の痛みの看護記録および/または文書化されていない痛みの状態として定義される）を患った患者
- 膝窩坐骨神経カテーテルを受けた患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下肢整形外科で膝窩坐骨神経ブロックを受けた患者さん
2016年1月4日から2019年11月1日までにセントポール病院で膝窩坐骨神経ブロック（他の末梢神経ブロックの有無にかかわらず）を受けた下肢手術を受けるすべての患者
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この研究では、セント ポール病院の末梢神経ブロック データベースのデータを利用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信機動作特性 (ROC) 曲線の下の領域
時間枠：時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データ）
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ROC 曲線下の面積は、感度と特異度をグラフで表示し、リスク予測モデルの識別能力を評価するために使用されます。
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時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データ）
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キャリブレーションスロープ
時間枠：時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル検証テスト）
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結果と比較して数値予測が高すぎるか低すぎるかの程度を評価します。
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時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル検証テスト）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケーリングされたブリエスコア
時間枠：時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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確率的予測の精度を測定する適切なスコア関数。
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時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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ナーゲルケルケ R2
時間枠：時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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0 から 1 までの全範囲をカバーするように統計量のスケールを調整する、Cox & Snell R-square の調整バージョン。
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時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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十分位数校正プロット
時間枠：時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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最終予測モデルの十分位キャリブレーション プロットは、代入データセットごとに作成された黄土平滑化キャリブレーション曲線を使用して、キャリブレーションをさらに評価するために生成されます。
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時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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決定曲線分析
時間枠：時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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決定曲線分析は、予測モデルと診断テストを評価する方法です。
それは最終的な予測モデルに対して実行されます。
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時間に依存しない結果（神経ブロック投与後最大48時間までの遡及的な参加者の疼痛データに基づくモデル評価/検証テスト）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Yarnold, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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