Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikový model pro silnou odrazovou bolest po ortopedické chirurgii dolní končetiny zahrnující jednorázové blokády sedacího nervu

31. října 2022 aktualizováno: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Vývoj a interní validace modelu predikce multivariabilního rizika pro silnou odrazovou bolest po ortopedické chirurgii dolní končetiny zahrnující jednorázové bloky popliteálního sedacího nervu: retrospektivní kohortová studie s jedním centrem

Odražená bolest je dobře známým jevem po odeznění účinků nervového bloku. Po ambulantní operaci se může objevit silná odrazová bolest, kdy se pacienti často potřebují vrátit do nemocnice nebo použít jiné zdroje zdravotní péče.

Lidé, kteří jsou mladší, ženy nebo mají větší bolesti před operací, jsou vystaveni vyššímu riziku odrazové bolesti. Operace kostí a operace horních končetin také zvyšují šance na odrazovou bolest po operaci. Pacienti, kteří mají škrtidlo použité při operaci nohy, mají po operaci často horší bolesti ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí operaci bez použití škrtidla.

Věci, které mohou snížit šance na získání odrazové bolesti, jsou použití katetrů s nervovými bloky, určité přísady v nervových blocích a použití různých typů léků proti bolesti, než blokáda odezní. Používání nervových blokových katétrů může být nákladné, takže cílený přístup k poskytování těchto katétrů pacientům, kteří mají nejvyšší šanci na odrazovou bolest, může být nejlepším způsobem, jak přidělit zdroje a pomoci pacientům.

Cílem této studie je vytvořit a otestovat rizikový model pro silnou odrazovou bolest po operaci dolních končetin, kdy u pacientů dochází k blokádě sedacího nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odražená bolest je dobře známý fenomén po vyřešení periferních nervových blokád. Po ambulantních operacích převládá těžká odrazová bolest, která může mít za následek zvýšené využití zdravotní péče a vyšší náklady. Rizikové faktory pro silnou odrazovou bolest mohou zahrnovat nižší věk, ženské pohlaví, vysoké skóre předoperační bolesti, kostní operace a operace horních končetin. Použití turniketu pro výkony na dolních končetinách je také spojeno s horší pooperační bolestí ve srovnání s bez. Ochranné faktory mohou zahrnovat kontinuální perineurální katétr, doplňky regionální anestezie a multimodální orální léčbu bolesti před vyřešením blokády periferních nervů. Umístění kontinuálních periferních nervových blokových katétrů však využívá další zdroje zdravotní péče; cílený přístup, kdy jsou kontinuální perineurální katétry nabízeny pacientům s nejvyšším rizikem silné odrazové bolesti, by mohl potenciálně nabídnout největší přínos.

Cílem studie je odvodit a ověřit multivariabilní predikční model pro těžkou odrazovou bolest po operaci dolní končetiny zahrnující popliteální blokádu, která by napomohla stratifikaci rizika a společnému rozhodování.

Primárním cílovým bodem modelu je závažná odrazová bolest, definovaná přechodem od dobře kontrolované bolesti (numerická hodnotící škála [NRS] 3 nebo méně nebo pacientská zpráva o uspokojivé kontrole bolesti) na jednotce postanestetické péče (PACU), zatímco blok pracuje na silná bolest (skóre bolesti NRS 7 nebo vyšší) do 48 hodin od provedení bloku. Tato definice je upravena od definice Barryho et al., 2020, protože klinicky výzkumníci zaznamenali, že někteří pacienti mají senzorické bloky trvající déle než 24 hodin s použitím doplňků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostali jednorázovou blokádu podkolenního sedacího nervu v nemocnici St. Paul ve sledovaném období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci dolních končetin a dostali jednorázový blok podkolenního sedacího nervu předoperačně v nemocnici St. Paul od 4. ledna 2016 do 1. listopadu 2019

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli nekontrolovanou bolest (definovanou jako NRS větší než 3 a/nebo dokumentace ošetřovatelské poznámky nekontrolované nebo silné bolesti a/nebo nezdokumentovaný stav bolesti) na jednotce po anesteziologické péče (pooperačně)
  • Pacienti, kteří dostali katétr z podkolenního sedacího nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ortopedické chirurgie dolních končetin, kteří dostali blokády popliteálního sedacího nervu
Všichni pacienti podstupující operaci dolních končetin, kteří v době od 4. ledna 2016 do 1. listopadu 2019 obdrželi blokády sedacího nervu podkolenního (s nebo bez jiných blokád periferních nervů) v nemocnici St.
Jiný: Toto není intervenční studie
Tato studie využívá data z databáze periferních nervových bloků nemocnice St. Paul's Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Časové okno: Není časově závislý výsledek (retrospektivní údaje o bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Oblast pod křivkou ROC poskytuje grafické zobrazení citlivosti a specificity a používá se k vyhodnocení rozlišovací schopnosti modelu predikce rizika.
Není časově závislý výsledek (retrospektivní údaje o bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Kalibrační sklon
Časové okno: Není časově závislý výsledek (modelový ověřovací test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Vyhodnotit, do jaké míry jsou numerické předpovědi příliš vysoké nebo příliš nízké ve srovnání s výsledky.
Není časově závislý výsledek (modelový ověřovací test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scaled Brier Score
Časové okno: Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Správná funkce skóre, která měří přesnost pravděpodobnostních předpovědí.
Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Nagelkerke R2
Časové okno: Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Upravená verze Cox & Snell R-square, která upravuje měřítko statistiky tak, aby pokryla celý rozsah od 0 do 1.
Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Kalibrační grafy decilu
Časové okno: Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Decile Calibration Plots budou generovány pro finální predikční modely pro další posouzení kalibrace, s Loessem vyhlazenými kalibračními křivkami vytvořenými pro každý imputovaný soubor dat.
Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Analýza rozhodovací křivky
Časové okno: Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)
Analýza rozhodovací křivky je metoda pro hodnocení predikčních modelů a diagnostických testů. Bude provedena na konečných predikčních modelech.
Není časově závislý výsledek (modelové hodnocení/validační test založený na retrospektivních datech bolesti účastníků až 48 hodin po podání nervového bloku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-01349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit